Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADP101 til oral immunterapi hos fødevareallergiske børn og voksne

8. maj 2024 opdateret af: Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

En fase 1/2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​ADP101 til oral immunterapi hos fødevareallergiske børn og voksne (The Harmony Study)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ADP101 hos fødevareallergiske børn og voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​ADP101 til oral immunterapi hos fødevareallergiske børn og voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Study Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Study Site
    • Oregon
      • Happy Valley, Oregon, Forenede Stater, 97086
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 51 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 4 til 55 (inklusive)
  • Klinisk historie med allergi over for mindst 1 af de fødevarer, der er indeholdt i ADP101
  • Oplev dosisbegrænsende symptomer ved eller under dosisniveauet på 100 mg til 1 eller flere fødekilder i ADP101

Ekskluderingskriterier:

  • Oplev dosisbegrænsende symptomer ved eller under 100 mg udfordringsdosisniveauet til mere end 5 fødevarekilder indeholdt i ADP101
  • Anamnese med alvorlig eller livstruende episode(r) af anafylaksi eller anafylaktisk shock inden for 60 dage efter screening
  • Anamnese med EoE, anden eosinofil gastrointestinal sygdom, kronisk, tilbagevendende eller svær GERD, symptomer på dysfagi
  • Svær astma
  • Mild eller moderat astma, hvis den er ukontrolleret eller svær at kontrollere
  • Anamnese med mastcellelidelse, herunder mastocytose, urticaria pigmentosa eller angioødem
  • Anamnese med kronisk sygdom (bortset fra astma, atopisk dermatitis eller allergisk rhinitis) med risiko for at blive ustabil eller kræve en ændring i kronisk terapeutisk regime, f.eks. ukontrolleret diabetes
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom, inklusive hypertension, der kræver > 2 antihypertensive lægemidler
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom
  • Historie om cøliaki
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for 3 måneder
  • Kendt malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år
  • Kendt historie med HIV, kendt aktiv hepatitis B-infektion eller kendt aktiv hepatitis C-virusinfektion

  • Forudgående/samtidige behandlinger som følger:

    • betablokkere, ACE-hæmmere, ARB'er eller calciumkanalblokkere
    • regelmæssig brug af steroidmedicin
    • terapeutisk antistofbehandling i øjeblikket eller inden for de foregående 6 måneder
    • enhver fødevareimmunterapi i øjeblikket eller inden for de foregående 12 uger
    • I opbygningsfasen af ​​non-food immunterapi
  • Bor på samme adresse som et andet fag (f.eks. søskende), der deltager i denne eller enhver anden OIT-undersøgelse
  • Udvikler dosisbegrænsende symptomer til placebo under screeningen DBPCFC
  • Enhver anden betingelse, der kan udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis ADP101
Deltagerne modtog ADP101 i en startdosis på 5 mg po dagligt, med overvåget opdosering i klinikken som tolereret hver 2. uge til en måldosis på 1500 mg ADP101 over den 40 uger lange behandlingsperiode. ADP101: Oral formuleringsblanding af 15 individuelle fødevarekilder fra kommercielt tilgængelige madmel, der indeholder allergifremkaldende proteiner (mandel, cashew, hønseæg, torsk, komælk, hasselnød, jordnød, pekannød, pistacie, laks, sesamfrø, rejer, soja, valnød, og hvede) med hjælpestoffer. Hver dosis er formuleret til at indeholde lige dele efter proteinvægt af hver af de 15 individuelle fødevarer i ADP101.
Biologisk: Lav dosis ADP101
Aktiv pulverformulering
Andre navne:
  • 1500mg måldosis ADP101
Eksperimentel: Højdosis ADP101
Deltagerne modtog ADP101 i en startdosis på 5 mg po dagligt med overvåget opdosering i klinikken som tolereret hver 2. uge til en måldosis på 4500 mg ADP101 over den 40 uger lange behandlingsperiode. ADP101: Oral formuleringsblanding af 15 individuelle fødevarekilder fra kommercielt tilgængelige madmel, der indeholder allergifremkaldende proteiner (mandel, cashew, hønseæg, torsk, komælk, hasselnød, jordnød, pekannød, pistacie, laks, sesamfrø, rejer, soja, valnød, og hvede) med hjælpestoffer. Hver dosis er formuleret til at indeholde lige dele efter proteinvægt af hver af de 15 individuelle fødevarer i ADP101.
Biologisk: Højdosis ADP101
Aktiv pulverformulering.
Andre navne:
  • 4500mg måldosis ADP101
Eksperimentel: Samlet placebo
Deltagerne modtog volumen-matchet placebo med en startdosis på 5 mg po dagligt med overvåget opdosering i klinikken som tolereret hver 2. uge til en måldosis på 1500 mg eller 4500 mg placebo over den 40 uger lange behandlingsperiode. Placebo: Pulver indeholdende hjælpestof, aroma- og smagsmaskører og farvestoffer for at opnå lignende udseende og totalvægt som det aktive, i samme bægeremballage som det aktive.
Biologisk: Samlet placebo
Placebo pulver
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
600 mg desensibilisering i mindst én kvalificerende fødevare
Tidsramme: 40 uger
Andelen af ​​deltagere i den pædiatriske ITT-population, der tolererede 600 mg-niveauet af en enkelt kvalificeret fødevare uden dosisbegrænsende symptomer ved Uge 40 Exit DBPCFC.
40 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1000 mg desensibiliseringstærskel i pædiatrisk ITT-population
Tidsramme: 40 uger
Andel af deltagere i den pædiatriske ITT-population (alder 4-17 ved randomisering), som tolererede 1000 mg niveauet af en enkelt kvalificeret fødevare uden dosisbegrænsende symptomer ved uge 40 Exit DBPCFC.
40 uger
600 mg desensibiliseringstærskel, multiallergisk pædiatrisk ITT-population
Tidsramme: 40 uger
Andel af deltagere med >=2 kvalificerende FA'er i den pædiatriske ITT-population (alder 4-17 ved randomisering), som tolererede 600 mg-niveauet af hver af 2 eller flere kvalificerede fødevarer uden dosisbegrænsende symptomer ved uge 40 Exit DBPCFC.
40 uger
1000mg desensibiliseringstærskel, multiallergisk pædiatrisk ITT-population
Tidsramme: 40 uger
Andel af deltagere med >=2 kvalificerende FA'er i den pædiatriske ITT-population (alder 4-17 ved randomisering), som tolererede 1000 mg-niveauet af hver af 2 eller flere kvalificerede fødevarer uden dosisbegrænsende symptomer ved uge 40 Exit DBPCFC.
40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mei-Lun Wang, MD, VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADP101-MA-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Kliniske forsøg med Lav dosis ADP101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner