Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADP101 ruoka-allergisten lasten ja aikuisten suun immunoterapiaan

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Vaihe 1/2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ADP101:n tehoa ja turvallisuutta suun kautta annettavassa immunoterapiassa ruoka-allergisilla lapsilla ja aikuisilla (The Harmony Study)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ADP101:n tehoa ja turvallisuutta ruoka-allergisilla lapsilla ja aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ADP101:n tehosta ja turvallisuudesta suun kautta annettavassa immunoterapiassa ruoka-allergisilla lapsilla ja aikuisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Study Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Study Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48108
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Study Site
    • Oregon
      • Happy Valley, Oregon, Yhdysvallat, 97086
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
        • Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
        • Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 51 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 4-55 (mukaan lukien)
  • Kliininen allergia vähintään yhdelle ADP101:n sisältämistä elintarvikkeista
  • Koe annosta rajoittavia oireita 100 mg:n annostasolla tai sen alapuolella yhdelle tai usealle ravintolähteelle ADP101:ssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Koe annosta rajoittavia oireita 100 mg:n altistusannostasolla tai sen alapuolella yli viidelle ADP101:n sisältämälle ravintolähteelle
  • Aiempi vakava tai hengenvaarallinen anafylaksia tai anafylaktinen shokki 60 päivän sisällä seulonnasta
  • EoE, muu eosinofiilinen maha-suolikanavan sairaus, krooninen, uusiutuva tai vaikea GERD, dysfagian oireet
  • Vaikea astma
  • Lievä tai kohtalainen astma, jos se on hallitsematon tai vaikeasti hallittava
  • Aiempi syöttösoluhäiriö, mukaan lukien mastosytoosi, urticaria pigmentosa tai angioedeema
  • Aiemmin krooninen sairaus (muu kuin astma, atooppinen ihottuma tai allerginen nuha), jolla on riski muuttua epävakaaksi tai vaatia muutosta krooniseen hoito-ohjelmaan, esim. hallitsematon diabetes
  • Aiempi sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien verenpainetauti, joka vaatii > 2 verenpainelääkettä
  • Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria
  • Keliakian historia
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa 3 kuukauden sisällä
  • Tunnettu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
  • Tunnettu HIV, tunnettu aktiivinen hepatiitti B -infektio tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio

  • Aiemmat/samanaikaiset hoidot seuraavasti:

    • beetasalpaajat, ACE:n estäjät, ARB:t tai kalsiumkanavasalpaajat
    • säännöllinen steroidilääkkeiden käyttö
    • terapeuttinen vasta-ainehoito tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana
    • mikä tahansa elintarvikeimmunoterapia tällä hetkellä tai edellisten 12 viikon aikana
    • Non-food-immunoterapian rakentamisvaiheessa
  • Asut samassa osoitteessa toisen oppiaineen kanssa (esim. sisarukset) osallistuvat tähän tai mihin tahansa muuhun OIT-tutkimukseen
  • Kehittää annosta rajoittavia oireita lumelääkkeeseen verrattuna DBPCFC-seulonnan aikana
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka saattavat estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos ADP101
Osallistujat saivat ADP101:tä aloitusannoksella 5 mg po vuorokaudessa ja valvottua annostusta klinikalla siedettynä joka toinen viikko tavoiteannokseen 1500 mg ADP101 40 viikon hoitojakson aikana. ADP101: Oraalinen formulaatioseos 15 yksittäisestä ruokalähteestä kaupallisesti saatavista ruokajauhoista, jotka sisältävät allergeenisia proteiineja (manteli, cashew, kananmuna, turska, lehmänmaito, hasselpähkinä, maapähkinä, pekaanipähkinä, pistaasi, lohi, seesaminsiemen, katkarapu, soija, saksanpähkinä, ja vehnä) apuaineiden kanssa. Jokainen annos on formuloitu siten, että se sisältää yhtä suuret osat proteiinin painosta jokaisesta ADP101:n 15 yksittäisestä ruoasta.
Biologinen: Pieni annos ADP101
Aktiivinen jauheformulaatio
Muut nimet:
  • 1500 mg:n tavoiteannos ADP101
Kokeellinen: Suuri annos ADP101
Osallistujat saivat ADP101:tä aloitusannoksella 5 mg po vuorokaudessa ja valvottua annostusta klinikalla siedettynä joka toinen viikko tavoiteannokseen 4500 mg ADP101 40 viikon hoitojakson aikana. ADP101: Oraalinen formulaatioseos 15 yksittäisestä ruokalähteestä kaupallisesti saatavista ruokajauhoista, jotka sisältävät allergeenisia proteiineja (manteli, cashew, kananmuna, turska, lehmänmaito, hasselpähkinä, maapähkinä, pekaanipähkinä, pistaasi, lohi, seesaminsiemen, katkarapu, soija, saksanpähkinä, ja vehnä) apuaineiden kanssa. Jokainen annos on formuloitu siten, että se sisältää yhtä suuret osat proteiinin painosta jokaisesta ADP101:n 15 yksittäisestä ruoasta.
Biologinen: Suuri annos ADP101
Aktiivinen jauheformulaatio.
Muut nimet:
  • 4500 mg tavoiteannos ADP101
Kokeellinen: Yhdistetty placebo
Osallistujat saivat tilavuuteen sopivaa lumelääkettä aloitusannoksena 5 mg po vuorokaudessa ja valvottua annostusta klinikalla siedettynä 2 viikon välein tavoiteannokseen 1500 mg tai 4500 mg lumelääkettä 40 viikon hoitojakson aikana. Placebo: Jauhe, joka sisältää apuainetta, aromi- ja makunaamioaineita ja väriaineita samanlaisen ulkonäön ja kokonaispainon saavuttamiseksi kuin aktiivinen aine, samassa kuppipakkauksessa kuin aktiivinen aine.
Biologinen: Yhdistetty placebo
Placebo-jauhe
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
600 mg herkkyyttä vähentävä aine vähintään yhdessä pätevässä ruoassa
Aikaikkuna: 40 viikkoa
Niiden osallistujien osuus lasten ITT-populaatiosta, jotka sietivät 600 mg:n annoksen yksittäistä kelvollista ruokaa ilman annosta rajoittavia oireita viikolla 40 Exit DBPCFC:ssä.
40 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1000 mg:n herkkyyden vähentämisen kynnys lasten ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: 40 viikkoa
Niiden osallistujien osuus lasten ITT-populaatiosta (4–17-vuotiaat satunnaistuksen yhteydessä), jotka sietivät 1 000 mg:n annoksen yksittäistä kelvollista ruokaa ilman annosta rajoittavia oireita viikolla 40 Exit DBPCFC:ssä.
40 viikkoa
600 mg herkkyyskynnys, moniallerginen lasten ITT-populaatio
Aikaikkuna: 40 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla oli >=2 kelvollista FA:ta lasten ITT-populaatiossa (4–17-vuotiaat satunnaistuksen yhteydessä), jotka sietivät 600 mg:n 2 tai useamman kelvollisen ruoan annoksen ilman annosta rajoittavia oireita viikolla 40 Exit DBPCFC:ssä.
40 viikkoa
1000mg desensibilisaatiokynnys, moniallerginen lasten ITT-populaatio
Aikaikkuna: 40 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla oli >=2 kelvollista FA:ta lasten ITT-populaatiossa (4–17-vuotiaat satunnaistuksessa), jotka sietivät 1000 mg:n 2 tai useamman kelpoisuusvaatimukset täyttävän ruoan kutakin ilman annosta rajoittavia oireita viikolla 40 Exit DBPCFC.
40 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mei-Lun Wang, MD, VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADP101-MA-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa