Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ADP101 для пероральной иммунотерапии у детей и взрослых с пищевой аллергией

8 мая 2024 г. обновлено: Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Фаза 1/2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности ADP101 для пероральной иммунотерапии у детей и взрослых с пищевой аллергией (исследование Harmony)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ADP101 у детей и взрослых с пищевой аллергией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности ADP101 для пероральной иммунотерапии у детей и взрослых с пищевой аллергией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Study Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Study Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48108
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Study Site
    • Oregon
      • Happy Valley, Oregon, Соединенные Штаты, 97086
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
        • Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
        • Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 51 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 4 до 55 лет (включительно)
  • Клиническая история аллергии по крайней мере на 1 из продуктов, содержащихся в ADP101.
  • Испытывать ограничивающие дозу симптомы на уровне дозы 100 мг или ниже к 1 или нескольким источникам пищи в ADP101.

Критерий исключения:

  • Испытайте симптомы, ограничивающие дозу, на уровне дозы 100 мг или ниже для более чем 5 источников пищи, содержащихся в ADP101.
  • Тяжелый или опасный для жизни эпизод(ы) анафилаксии или анафилактического шока в анамнезе в течение 60 дней после скрининга
  • ЭоЭ в анамнезе, другие эозинофильные заболевания желудочно-кишечного тракта, хроническая, рецидивирующая или тяжелая ГЭРБ, симптомы дисфагии
  • Тяжелая астма
  • Легкая или умеренная астма, если она неконтролируемая или трудно поддающаяся контролю
  • Заболевания тучных клеток в анамнезе, включая мастоцитоз, пигментную крапивницу или ангионевротический отек.
  • Хронические заболевания в анамнезе (кроме астмы, атопического дерматита или аллергического ринита), которые могут стать нестабильными или потребовать изменения хронического терапевтического режима, например. неконтролируемый диабет
  • Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, включая артериальную гипертензию, требующую > 2 антигипертензивных препаратов
  • История интерстициального заболевания легких
  • История целиакии
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение 3 месяцев.
  • Известное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.
  • Известный анамнез ВИЧ, известная активная инфекция гепатита В или известная активная инфекция вируса гепатита С

  • Предшествующая/сопутствующая терапия следующим образом:

    • бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, БРА или блокаторы кальциевых каналов
    • регулярное употребление стероидных препаратов
    • терапевтическое лечение антителами в настоящее время или в течение предыдущих 6 месяцев
    • любая пищевая иммунотерапия в настоящее время или в течение предыдущих 12 недель
    • В фазе наращивания непищевой иммунотерапии
  • Проживание по тому же адресу, что и другой субъект (например, братья и сестры), участвующие в этом или любом другом исследовании OIT
  • Во время скрининга DBPCFC развиваются симптомы, ограничивающие дозу плацебо.
  • Любое другое состояние, которое может препятствовать безопасному участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая доза ADP101
Участники получали ADP101 в начальной дозе 5 мг перорально ежедневно с контролируемым повышением дозы в клинике по мере переносимости каждые 2 недели до целевой дозы 1500 мг ADP101 в течение 40-недельного периода лечения. ADP101: Смесь для перорального применения, состоящая из 15 отдельных источников пищи из коммерчески доступной пищевой муки, содержащей аллергенные белки (миндаль, кешью, куриное яйцо, треска, коровье молоко, фундук, арахис, пекан, фисташки, лосось, кунжут, креветки, соя, грецкие орехи, и пшеница) с вспомогательными веществами. Каждая доза составлена ​​таким образом, чтобы содержать равные доли по массе белка каждого из 15 отдельных продуктов в ADP101.
Биологический: Низкая доза ADP101
Активный порошковый состав
Другие имена:
  • Целевая доза 1500 мг ADP101
Экспериментальный: Высокая доза ADP101
Участники получали ADP101 в начальной дозе 5 мг перорально ежедневно с контролируемым повышением дозы в клинике по мере переносимости каждые 2 недели до целевой дозы 4500 мг ADP101 в течение 40-недельного периода лечения. ADP101: Смесь для перорального применения, состоящая из 15 отдельных источников пищи из коммерчески доступной пищевой муки, содержащей аллергенные белки (миндаль, кешью, куриное яйцо, треска, коровье молоко, фундук, арахис, пекан, фисташки, лосось, кунжут, креветки, соя, грецкие орехи, и пшеница) с вспомогательными веществами. Каждая доза составлена ​​таким образом, чтобы содержать равные доли по массе белка каждого из 15 отдельных продуктов в ADP101.
Биологический: Высокая доза ADP101
Активный порошковый состав.
Другие имена:
  • Целевая доза 4500 мг ADP101
Экспериментальный: Объединенное плацебо
Участники получали плацебо, подобранное по объему, в начальной дозе 5 мг перорально ежедневно, с контролируемым повышением дозы в клинике по мере переносимости каждые 2 недели до целевой дозы 1500 мг или 4500 мг плацебо в течение 40-недельного периода лечения. Плацебо: порошок, содержащий наполнитель, маскирующие вещества аромата и вкуса, а также красители для достижения внешнего вида и общего веса, аналогичного активному веществу, в той же упаковке, что и активное вещество.
Биологический: Объединенное плацебо
Порошок плацебо
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
600 мг десенсибилизации по крайней мере в одном подходящем продукте
Временное ограничение: 40 недель
Доля участников педиатрической группы ITT, которые переносили дозу 600 мг одного соответствующего продукта питания без симптомов ограничения дозы на 40-й неделе выхода из DBPCFC.
40 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог десенсибилизации в дозе 1000 мг в педиатрической популяции ITT
Временное ограничение: 40 недель
Доля участников педиатрической группы ITT (возраст 4–17 лет на момент рандомизации), которые переносили дозу 1000 мг одного соответствующего продукта питания без симптомов ограничения дозы на 40-й неделе выхода из DBPCFC.
40 недель
Порог десенсибилизации 600 мг, педиатрическая группа ITT с мультиаллергиями
Временное ограничение: 40 недель
Доля участников с >=2 подходящими FA в педиатрической популяции ITT (возраст 4–17 лет на момент рандомизации), которые переносили уровень 600 мг каждого из 2 или более отвечающих критериям продуктов питания без симптомов ограничения дозы на 40-й неделе выхода из DBPCFC.
40 недель
Порог десенсибилизации 1000 мг, педиатрическая группа ITT с мультиаллергиями
Временное ограничение: 40 недель
Доля участников с >=2 подходящими ФА в педиатрической популяции ITT (возраст 4–17 лет на момент рандомизации), которые переносили уровень 1000 мг каждого из 2 или более отвечающих критериям продуктов питания без симптомов ограничения дозы на 40-й неделе выхода из DBPCFC.
40 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mei-Lun Wang, MD, VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADP101-MA-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться