Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADP101 voor orale immunotherapie bij voedselallergische kinderen en volwassenen

1 mei 2023 bijgewerkt door: Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1/2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ADP101 voor orale immunotherapie bij voedselallergische kinderen en volwassenen (The Harmony Study)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van ADP101 bij voedselallergische kinderen en volwassenen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van ADP101 voor orale immunotherapie bij voedselallergische kinderen en volwassenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Study Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Study Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Study Site
    • Oregon
      • Happy Valley, Oregon, Verenigde Staten, 97086
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
        • Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
        • Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 53 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 4 tot 55 (inclusief)
  • Klinische geschiedenis van allergie voor ten minste 1 van de voedingsmiddelen in ADP101
  • Ervaar dosisbeperkende symptomen bij of onder het dosisniveau van 100 mg tot 1 of meerdere voedselbronnen in ADP101

Uitsluitingscriteria:

  • Ervaar dosisbeperkende symptomen bij of onder de 100 mg provocatiedosis bij meer dan 5 voedselbronnen in ADP101
  • Geschiedenis van ernstige of levensbedreigende episode(n) van anafylaxie of anafylactische shock binnen 60 dagen na screening
  • Geschiedenis van EoE, andere eosinofiele gastro-intestinale aandoeningen, chronische, terugkerende of ernstige GORZ, symptomen van dysfagie
  • Ernstige astma
  • Milde of matige astma, indien ongecontroleerd of moeilijk onder controle te krijgen
  • Geschiedenis van mestcelaandoening, waaronder mastocytose, urticaria pigmentosa of angio-oedeem
  • Voorgeschiedenis van chronische ziekte (anders dan astma, atopische dermatitis of allergische rhinitis) die het risico loopt instabiel te worden of een verandering van het chronische therapeutische regime vereist, b.v. ongecontroleerde suikerziekte
  • Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder hypertensie waarvoor > 2 antihypertensiva nodig zijn
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte
  • Geschiedenis van coeliakie
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling binnen 3 maanden nodig was
  • Bekende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereiste in de afgelopen 3 jaar
  • Bekende voorgeschiedenis van HIV, bekende actieve hepatitis B-infectie of bekende actieve hepatitis C-virusinfectie

  • Voorafgaande/gelijktijdige therapieën als volgt:

    • bètablokkers, ACE-remmers, ARB's of calciumantagonisten
    • regelmatig gebruik van steroïde medicatie
    • therapeutische antilichaambehandeling momenteel of in de afgelopen 6 maanden
    • elke voedselimmunotherapie momenteel of in de afgelopen 12 weken
    • In de opbouwfase van non-food immunotherapie
  • Woonachtig op hetzelfde adres als een andere persoon (bijv. broers en zussen) die deelnemen aan dit of een ander OIT-onderzoek
  • Ontwikkelt dosisbeperkende symptomen voor placebo tijdens de screening DBPCFC
  • Elke andere omstandigheid die veilige deelname aan het onderzoek in de weg kan staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Biologisch: ADP101 versus Placebo-dosisregime A
Actieve poederformulering in verschillende volumes. Placebo-poederformulering in verschillende volumes.
Experimenteel: Arm 2
Biologisch: ADP101 versus Placebo-dosisregime B
Actieve poederformulering in verschillende volumes. Placebo-poederformulering in verschillende volumes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Desensibilisatie van voedselallergieën
Tijdsspanne: Week 40
Het percentage proefpersonen dat een hoogste dosis van ten minste 600 mg eiwit van een relevant allergeen of allergenen verdraagt ​​met niet meer dan milde symptomen bij de finale/exit dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie.
Week 40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen, inclusief ernstige bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode (Veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mei-Lun Wang, MD, VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADP101-MA-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADP101 versus Placebo-dosisregime A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren