Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADP101 voor orale immunotherapie bij voedselallergische kinderen en volwassenen

8 mei 2024 bijgewerkt door: Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1/2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ADP101 voor orale immunotherapie bij voedselallergische kinderen en volwassenen (The Harmony Study)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van ADP101 bij voedselallergische kinderen en volwassenen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van ADP101 voor orale immunotherapie bij voedselallergische kinderen en volwassenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Study Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Study Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Study Site
    • Oregon
      • Happy Valley, Oregon, Verenigde Staten, 97086
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
        • Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
        • Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 51 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 4 tot 55 (inclusief)
  • Klinische geschiedenis van allergie voor ten minste 1 van de voedingsmiddelen in ADP101
  • Ervaar dosisbeperkende symptomen bij of onder het dosisniveau van 100 mg tot 1 of meerdere voedselbronnen in ADP101

Uitsluitingscriteria:

  • Ervaar dosisbeperkende symptomen bij of onder de 100 mg provocatiedosis bij meer dan 5 voedselbronnen in ADP101
  • Geschiedenis van ernstige of levensbedreigende episode(n) van anafylaxie of anafylactische shock binnen 60 dagen na screening
  • Geschiedenis van EoE, andere eosinofiele gastro-intestinale aandoeningen, chronische, terugkerende of ernstige GORZ, symptomen van dysfagie
  • Ernstige astma
  • Milde of matige astma, indien ongecontroleerd of moeilijk onder controle te krijgen
  • Geschiedenis van mestcelaandoening, waaronder mastocytose, urticaria pigmentosa of angio-oedeem
  • Voorgeschiedenis van chronische ziekte (anders dan astma, atopische dermatitis of allergische rhinitis) die het risico loopt instabiel te worden of een verandering van het chronische therapeutische regime vereist, b.v. ongecontroleerde suikerziekte
  • Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder hypertensie waarvoor > 2 antihypertensiva nodig zijn
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte
  • Geschiedenis van coeliakie
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling binnen 3 maanden nodig was
  • Bekende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereiste in de afgelopen 3 jaar
  • Bekende voorgeschiedenis van HIV, bekende actieve hepatitis B-infectie of bekende actieve hepatitis C-virusinfectie

  • Voorafgaande/gelijktijdige therapieën als volgt:

    • bètablokkers, ACE-remmers, ARB's of calciumantagonisten
    • regelmatig gebruik van steroïde medicatie
    • therapeutische antilichaambehandeling momenteel of in de afgelopen 6 maanden
    • elke voedselimmunotherapie momenteel of in de afgelopen 12 weken
    • In de opbouwfase van non-food immunotherapie
  • Woonachtig op hetzelfde adres als een andere persoon (bijv. broers en zussen) die deelnemen aan dit of een ander OIT-onderzoek
  • Ontwikkelt dosisbeperkende symptomen voor placebo tijdens de screening DBPCFC
  • Elke andere omstandigheid die veilige deelname aan het onderzoek in de weg kan staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis ADP101
Deelnemers kregen ADP101 in een startdosis van 5 mg oraal per dag, waarbij de dosering in de kliniek onder toezicht elke 2 weken werd opgewaardeerd tot een doeldosis van 1500 mg ADP101 gedurende de behandelingsperiode van 40 weken. ADP101: Oraal formuleringsmengsel van 15 individuele voedselbronnen uit in de handel verkrijgbare voedselmeelsoorten die allergene eiwitten bevatten (amandel, cashewnoten, kippenei, kabeljauw, koemelk, hazelnoot, pinda, pecannoot, pistache, zalm, sesamzaad, garnalen, soja, walnoot, en tarwe) met hulpstoffen. Elke dosis is zo samengesteld dat hij gelijke delen per eiwitgewicht bevat van elk van de 15 individuele voedingsmiddelen in ADP101.
Biologisch: Lage dosis ADP101
Actieve poederformulering
Andere namen:
  • 1500 mg doeldosis ADP101
Experimenteel: Hoge dosis ADP101
Deelnemers kregen ADP101 in een startdosis van 5 mg oraal per dag, waarbij de dosering in de kliniek onder toezicht elke 2 weken werd opgewaardeerd tot een doeldosis van 4500 mg ADP101 gedurende de behandelingsperiode van 40 weken. ADP101: Oraal formuleringsmengsel van 15 individuele voedselbronnen uit in de handel verkrijgbare voedselmeelsoorten die allergene eiwitten bevatten (amandel, cashewnoten, kippenei, kabeljauw, koemelk, hazelnoot, pinda, pecannoot, pistache, zalm, sesamzaad, garnalen, soja, walnoot, en tarwe) met hulpstoffen. Elke dosis is zo samengesteld dat hij gelijke delen per eiwitgewicht bevat van elk van de 15 individuele voedingsmiddelen in ADP101.
Biologisch: Hoge dosis ADP101
Actieve poederformulering.
Andere namen:
  • 4500 mg doeldosis ADP101
Experimenteel: Gepoolde Placebo
Deelnemers ontvingen een volume-matched placebo met een startdosis van 5 mg po per dag, met begeleide opwaardering in de kliniek, zoals getolereerd, elke 2 weken tot een doeldosis van 1500 mg of 4500 mg placebo gedurende de behandelingsperiode van 40 weken. Placebo: Poeder dat hulpstoffen, geur- en smaakmaskers en kleurstoffen bevat om een ​​vergelijkbaar uiterlijk en totaalgewicht te bereiken als de actieve stof, in dezelfde bekerverpakking als de actieve stof.
Biologisch: Gepoolde Placebo
Placebo-poeder
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
600 mg desensibilisatie in ten minste één in aanmerking komend voedsel
Tijdsspanne: 40 weken
Het percentage deelnemers in de pediatrische ITT-populatie dat de dosis van 600 mg van een enkel in aanmerking komend voedingsmiddel verdroeg zonder dosisbeperkende symptomen op week 40, verlaat DBPCFC.
40 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Desensibilisatiedrempel van 1000 mg bij pediatrische ITT-populatie
Tijdsspanne: 40 weken
Percentage deelnemers in de pediatrische ITT-populatie (4-17 jaar bij randomisatie) die de dosis van 1000 mg van een enkel in aanmerking komend voedingsmiddel tolereerden zonder dosisbeperkende symptomen in week 40. Exit DBPCFC.
40 weken
Desensibilisatiedrempel van 600 mg, multi-allergische pediatrische ITT-populatie
Tijdsspanne: 40 weken
Percentage deelnemers met >=2 kwalificerende FA's in de pediatrische ITT-populatie (4-17 jaar bij randomisatie) die het 600 mg-niveau van elk van 2 of meer kwalificerende voedingsmiddelen tolereerden zonder dosisbeperkende symptomen in week 40. Exit DBPCFC.
40 weken
Desensibilisatiedrempel van 1000 mg, multi-allergische ITT-populatie bij kinderen
Tijdsspanne: 40 weken
Percentage deelnemers met >=2 kwalificerende FA's in de pediatrische ITT-populatie (4-17 jaar bij randomisatie) die het 1000 mg-niveau van elk van 2 of meer kwalificerende voedingsmiddelen tolereerden zonder dosisbeperkende symptomen in week 40. Exit DBPCFC.
40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mei-Lun Wang, MD, VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADP101-MA-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren