식품알레르기 소아 및 성인의 경구면역치료제 ADP101
2024년 5월 8일 업데이트: Alladapt Immunotherapeutics, Inc.
식품 알레르기 아동 및 성인의 경구 면역 요법에 대한 ADP101의 효능 및 안전성을 평가하는 1/2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(The Harmony 연구)
본 연구의 목적은 식품 알레르기가 있는 소아 및 성인을 대상으로 ADP101의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 음식 알레르기가 있는 어린이와 성인의 경구 면역 요법에 대한 ADP101의 효능과 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Study Site
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Study Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Study Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Study Site
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33620
- Study Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Study Site
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Study Site
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Study Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48108
- Study Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Study Site
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Oregon
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Happy Valley, Oregon, 미국, 97086
- Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29420
- Study Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98115
- Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 4~55세(포함)
- ADP101에 포함된 식품 중 최소 1개에 대한 알레르기 임상 병력
- ADP101에서 1개 또는 여러 식품 공급원에 대해 100mg 용량 수준 이하에서 용량 제한 증상을 경험하십시오.
제외 기준:
- ADP101에 포함된 5가지 이상의 식품 공급원에 대해 100mg 챌린지 용량 수준 이하에서 용량 제한 증상을 경험
- 스크리닝 60일 이내에 아나필락시스 또는 아나필락시스 쇼크의 심각하거나 생명을 위협하는 에피소드(들)의 병력
- EoE의 병력, 기타 호산구성 위장 질환, 만성, 재발성 또는 중증 GERD, 삼킴곤란 증상
- 심한 천식
- 경증 또는 중등도 천식, 조절되지 않거나 조절하기 어려운 경우
- 비만 세포증, 색소성 두드러기 또는 혈관 부종을 포함한 비만 세포 질환의 병력
- 불안정해질 위험이 있거나 만성 치료 요법의 변경이 필요한 만성 질환의 병력(천식, 아토피성 피부염 또는 알레르기성 비염 제외). 조절되지 않는 당뇨병
- > 2개의 항고혈압제가 필요한 고혈압을 포함한 심혈관 질환의 병력
- 간질성 폐질환의 병력
- 체강 질병의 역사
- 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
- 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 악성 종양
- 알려진 HIV 병력, 알려진 활성 B형 간염 감염 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스 감염
다음과 같은 사전/동시 요법:
- 베타 차단제, ACE 억제제, ARB 또는 칼슘 채널 차단제
- 규칙적인 스테로이드 약물 사용
- 현재 또는 이전 6개월 이내의 항체 치료
- 현재 또는 이전 12주 이내의 모든 식품 면역 요법
- 비 식품 면역 요법의 축적 단계에서
- 다른 주체와 같은 주소에 거주(예: 형제자매) 이 연구 또는 다른 OIT 연구에 참여
- 스크리닝 DBPCFC 동안 위약에 대한 용량 제한 증상 발생
- 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 ADP101
참가자들은 ADP101을 매일 5mg po의 시작 용량으로 투여받았으며, 40주 치료 기간 동안 2주마다 목표 용량인 1500mg ADP101까지 내약성이 있는 병원에서 감독하에 증량했습니다.
ADP101: 알레르기 유발 단백질(아몬드, 캐슈, 닭고기 달걀, 대구, 우유, 헤이즐넛, 땅콩, 피칸, 피스타치오, 연어, 참깨, 새우, 콩, 호두, 견과류)을 함유한 시판 식품 가루에서 추출한 15가지 개별 식품 소스의 경구 제제 혼합물. 및 밀) 부형제와 함께.
각 용량은 ADP101에 포함된 15개 개별 식품 각각의 단백질 중량을 동일한 부분으로 함유하도록 제조되었습니다.
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활성 분말 제제
다른 이름들:
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실험적: 고용량 ADP101
참가자들은 ADP101을 매일 5mg po의 시작 용량으로 투여받았으며, 40주 치료 기간 동안 4500mg ADP101의 목표 용량까지 2주마다 내약성이 있는 병원에서 감독하에 증량했습니다.
ADP101: 알레르기 유발 단백질(아몬드, 캐슈, 닭고기 달걀, 대구, 우유, 헤이즐넛, 땅콩, 피칸, 피스타치오, 연어, 참깨, 새우, 콩, 호두, 견과류)을 함유한 시판 식품 가루에서 추출한 15가지 개별 식품 소스의 경구 제제 혼합물. 및 밀) 부형제와 함께.
각 용량은 ADP101에 포함된 15개 개별 식품 각각의 단백질 중량을 동일한 부분으로 함유하도록 제조되었습니다.
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활성 분말 제제.
다른 이름들:
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실험적: 합동 위약
참가자들은 매일 5mg po의 시작 용량으로 용량 일치 위약을 받았고, 40주 치료 기간 동안 2주마다 목표 용량인 1500mg 또는 4500mg 위약까지 내약성이 있는 병원에서 감독하에 증량했습니다.
위약: 활성 성분과 동일한 모양과 총 중량을 얻기 위해 부형제, 향 및 향미 차폐제, 착색제를 함유한 분말로, 활성 성분과 동일한 컵 포장에 들어 있습니다.
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위약 분말
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 하나의 적격 식품에 600mg 탈감작
기간: 40주
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40주차 종료 DBPCFC에서 용량 제한 증상 없이 단일 적격 식품의 600mg 수준을 견뎌낸 소아 ITT 모집단의 참가자 비율.
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40주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 ITT 집단의 탈감작 역치 1000mg
기간: 40주
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40주차 종료 DBPCFC에서 용량 제한 증상 없이 단일 적격 식품의 1000mg 수준을 견뎌낸 소아 ITT 집단(무작위에서 4~17세) 참가자의 비율.
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40주
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600mg 탈감작 역치, 다중 알레르기 소아 ITT 집단
기간: 40주
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40주차 종료 DBPCFC에서 용량 제한 증상 없이 2개 이상의 적격 식품 각각의 600mg 수준을 견뎌낸 소아 ITT 모집단(무작위 기준 4~17세) 중 적격 FA가 2개 이상인 참가자의 비율.
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40주
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1000mg 탈감작 역치, 다중 알레르기 소아 ITT 모집단
기간: 40주
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40주차 종료 DBPCFC에서 용량 제한 증상 없이 2개 이상의 적격 식품 각각의 1000mg 수준을 견딜 수 있는 소아 ITT 집단(무작위 기준 4~17세) 중 적격 FA가 2개 이상인 참가자의 비율.
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40주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mei-Lun Wang, MD, VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ADP101-MA-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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