ADP101 ételallergiás gyermekek és felnőttek szájon át történő immunterápiájához
2023. május 1. frissítette: Alladapt Immunotherapeutics, Inc.
1/2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az ADP101 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli ételallergiás gyermekek és felnőttek orális immunterápiájában (The Harmony Study)
E vizsgálat célja az ADP101 hatékonyságának és biztonságosságának felmérése élelmiszerallergiás gyermekeknél és felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ADP101 hatékonyságáról és biztonságosságáról ételallergiás gyermekek és felnőttek orális immunterápiájában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Study Site
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- Study Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Study Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
- Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Study Site
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Study Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Study Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48108
- Study Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Study Site
-
-
Oregon
-
Happy Valley, Oregon, Egyesült Államok, 97086
- Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29420
- Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
- Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-55 éves korig (beleértve)
- Az ADP101-ben szereplő élelmiszerek közül legalább egyre allergia klinikai története
- Dóziskorlátozó tüneteket tapasztal 100 mg-os vagy az alatti dózisszintnél 1 vagy több táplálékforrásnál az ADP101-ben
Kizárási kritériumok:
- Az ADP101-ben található több mint 5 táplálékforrásnál 100 mg-os vagy az alatti dóziskorlátozó tüneteket tapasztal
- Súlyos vagy életveszélyes anafilaxiás vagy anafilaxiás sokk epizód(ok) az anamnézisben a szűrést követő 60 napon belül
- EoE, egyéb eozinofil gyomor-bélrendszeri betegség anamnézisében, krónikus, visszatérő vagy súlyos GERD, dysphagia tünetei
- Súlyos asztma
- Enyhe vagy közepesen súlyos asztma, ha nem kontrollálható vagy nehezen kontrollálható
- Hízósejt-rendellenesség az anamnézisben, beleértve a mastocytosist, urticaria pigmentosa-t vagy angioödémát
- Krónikus betegség (az asztma, atópiás dermatitis vagy allergiás nátha kivételével) anamnézisében fennáll az instabillá válás kockázata vagy a krónikus terápiás rend megváltoztatása, pl. ellenőrizetlen cukorbetegség
- Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében, beleértve a több mint 2 vérnyomáscsökkentő gyógyszert igénylő magas vérnyomást
- Intersticiális tüdőbetegség története
- A cöliákia története
- Aktív autoimmun betegség, amely 3 hónapon belül szisztémás kezelést igényel
- Ismert rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben
- Ismert HIV-fertőzés, ismert aktív hepatitis B fertőzés vagy ismert aktív hepatitis C vírusfertőzés
Előzetes/egyidejű terápiák az alábbiak szerint:
- béta-blokkolók, ACE-gátlók, ARB-k vagy kalciumcsatorna-blokkolók
- rendszeres szteroid gyógyszerek szedése
- terápiás antitest-kezelés jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban
- bármely élelmiszer immunterápia jelenleg vagy az elmúlt 12 hétben
- A non-food immunterápia felépítési szakaszában
- Ugyanazon a címen lakik, mint egy másik alany (pl. testvérek) részt vesznek ebben vagy bármely más OIT-vizsgálatban
- A DBPCFC szűrése során dóziskorlátozó tüneteket fejleszt a placebóval szemben
- Bármilyen egyéb feltétel, amely kizárhatja a vizsgálatban való biztonságos részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
Aktív porkészítmény különböző térfogatokban.
Placebo por készítmény különböző térfogatokban.
|
|
Kísérleti: 2. kar
|
Aktív porkészítmény különböző térfogatokban.
Placebo por készítmény különböző térfogatokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ételallergiás deszenzitizáció
Időkeret: 40. hét
|
Azon alanyok aránya, akik a legnagyobb, legalább 600 mg-os fehérjedózist tolerálják egy releváns allergénből vagy allergénekből, legfeljebb enyhe tünetekkel a végső/kilépési kettős-vak, placebo-kontrollos étkezés során.
|
40. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket a vizsgálati időszak alatt (Biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mei-Lun Wang, MD, VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Túlérzékenység
- Allergia
- Földimogyoró allergia
- Tojás allergia
- Garnélarák allergia
- Deszenzitizáció
- Immunrendszeri betegség
- OIT
- Orális immunterápia
- Allergiák
- Dió-allergia
- Halallergia
- Tejallergia
- Ételallergiák
- ADP101
- Multi-élelmiszer allergiás
- Multi-allergén orális immunterápia
- Búza allergia
- Fin hal allergia
- Szezámmag allergia
- Szója allergia
- Kagyló allergia
- Tenger gyümölcsei allergia
- Tejallergia
- Élelmiszer-túlérzékenység
- Túlérzékenység, azonnali
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADP101-MA-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .