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ADP101 per l'immunoterapia orale in bambini e adulti allergici agli alimenti

8 maggio 2024 aggiornato da: Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1/2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'ADP101 per l'immunoterapia orale in bambini e adulti allergici agli alimenti (The Harmony Study)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ADP101 nei bambini e negli adulti allergici agli alimenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza dell'ADP101 per l'immunoterapia orale nei bambini e negli adulti allergici agli alimenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Study Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Study Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Study Site
    • Oregon
      • Happy Valley, Oregon, Stati Uniti, 97086
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 51 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 4 a 55 (inclusi)
  • Storia clinica di allergia ad almeno 1 degli alimenti contenuti in ADP101
  • Sperimentare sintomi dose-limitanti pari o inferiori al livello di dose di 100 mg a 1 o più fonti di cibo in ADP101

Criteri di esclusione:

  • Sperimenta sintomi limitanti la dose pari o inferiore al livello di dose di sfida di 100 mg a più di 5 fonti alimentari contenute in ADP101
  • Storia di episodi gravi o potenzialmente letali di anafilassi o shock anafilattico entro 60 giorni dallo screening
  • Storia di EoE, altra malattia gastrointestinale eosinofila, GERD cronica, ricorrente o grave, sintomi di disfagia
  • Asma grave
  • Asma lieve o moderato, se non controllato o difficile da controllare
  • Anamnesi di disturbo dei mastociti, inclusa mastocitosi, orticaria pigmentosa o angioedema
  • Anamnesi di malattia cronica (diversa da asma, dermatite atopica o rinite allergica) a rischio di diventare instabile o che richieda un cambiamento del regime terapeutico cronico, ad es. diabete non controllato
  • Storia di malattie cardiovascolari, compresa l'ipertensione che richiedono > 2 farmaci antipertensivi
  • Storia di malattia polmonare interstiziale
  • Storia della malattia celiaca
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico entro 3 mesi
  • Tumore maligno noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
  • Storia nota di HIV, infezione da epatite B attiva nota o infezione da virus dell'epatite C attiva nota

  • Terapie precedenti/concorrenti come segue:

    • beta-bloccanti, ACE-inibitori, sartani o bloccanti dei canali del calcio
    • uso regolare di farmaci steroidi
    • trattamento anticorpale terapeutico attualmente o nei 6 mesi precedenti
    • qualsiasi immunoterapia alimentare attualmente o nelle 12 settimane precedenti
    • Nella fase di sviluppo dell'immunoterapia non alimentare
  • Residente allo stesso indirizzo di un altro soggetto (es. fratelli) che partecipano a questo o a qualsiasi altro studio OIT
  • Sviluppa sintomi dose-limitanti rispetto al placebo durante lo Screening DBPCFC
  • Qualsiasi altra condizione che possa precludere la partecipazione sicura allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADP101 a basso dosaggio
I partecipanti hanno ricevuto ADP101 a una dose iniziale di 5 mg PO al giorno, con un aumento supervisionato in clinica come tollerato ogni 2 settimane fino a una dose target di 1500 mg di ADP101 nel periodo di trattamento di 40 settimane. ADP101: Miscela per formulazione orale di 15 fonti alimentari individuali provenienti da farine alimentari disponibili in commercio contenenti proteine ​​allergeniche (mandorle, anacardi, uova di gallina, merluzzo, latte vaccino, nocciole, arachidi, noci pecan, pistacchio, salmone, semi di sesamo, gamberetti, soia, noci, e grano) con eccipienti. Ciascuna dose è formulata per contenere parti uguali in peso proteico di ciascuno dei 15 singoli alimenti presenti in ADP101.
Biologico: ADP101 a basso dosaggio
Formulazione attiva in polvere
Altri nomi:
  • Dose target di 1500 mg di ADP101
Sperimentale: ADP101 ad alte dosi
I partecipanti hanno ricevuto ADP101 a una dose iniziale di 5 mg PO al giorno, con un aumento supervisionato in clinica tollerato ogni 2 settimane fino a una dose target di 4.500 mg di ADP101 nel periodo di trattamento di 40 settimane. ADP101: Miscela per formulazione orale di 15 fonti alimentari individuali provenienti da farine alimentari disponibili in commercio contenenti proteine ​​allergeniche (mandorle, anacardi, uova di gallina, merluzzo, latte vaccino, nocciole, arachidi, noci pecan, pistacchio, salmone, semi di sesamo, gamberetti, soia, noci, e grano) con eccipienti. Ciascuna dose è formulata per contenere parti uguali in peso proteico di ciascuno dei 15 singoli alimenti presenti in ADP101.
Biologico: ADP101 ad alte dosi
Formulazione attiva in polvere.
Altri nomi:
  • Dose target di 4500 mg ADP101
Sperimentale: Placebo in pool
I partecipanti hanno ricevuto placebo con volume corrispondente a una dose iniziale di 5 mg PO al giorno, con aggiornamento supervisionato in clinica in base alla tolleranza ogni 2 settimane fino a una dose target di 1.500 mg o 4.500 mg di placebo durante il periodo di trattamento di 40 settimane. Placebo: polvere contenente eccipiente, mascheratori di aroma e sapore e agenti coloranti per ottenere aspetto e peso totale simili all'attivo, nella stessa confezione in tazza dell'attivo.
Biologico: Placebo in pool
Polvere placebo
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desensibilizzazione da 600 mg in almeno un alimento idoneo
Lasso di tempo: 40 settimane
La percentuale di partecipanti nella popolazione pediatrica ITT che hanno tollerato il livello di 600 mg di un singolo alimento qualificante senza sintomi limitanti la dose al DBPCFC di uscita della settimana 40.
40 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di desensibilizzazione di 1000 mg nella popolazione pediatrica ITT
Lasso di tempo: 40 settimane
Proporzione di partecipanti nella popolazione pediatrica ITT (età 4-17 alla randomizzazione) che hanno tollerato il livello di 1.000 mg di un singolo alimento qualificante senza sintomi limitanti la dose al DBPCFC di uscita della settimana 40.
40 settimane
Soglia di desensibilizzazione di 600 mg, popolazione ITT pediatrica multiallergica
Lasso di tempo: 40 settimane
Proporzione di partecipanti con >=2 FA qualificanti nella popolazione pediatrica ITT (età 4-17 alla randomizzazione) che hanno tollerato il livello di 600 mg di ciascuno dei 2 o più alimenti qualificanti senza sintomi limitanti la dose al DBPCFC di uscita della settimana 40.
40 settimane
Soglia di desensibilizzazione di 1000 mg, popolazione ITT pediatrica multiallergica
Lasso di tempo: 40 settimane
Proporzione di partecipanti con >=2 FA qualificanti nella popolazione pediatrica ITT (età 4-17 alla randomizzazione) che hanno tollerato il livello di 1.000 mg di ciascuno dei 2 o più alimenti qualificanti senza sintomi limitanti la dose al DBPCFC di uscita della settimana 40.
40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mei-Lun Wang, MD, VP of Clinical Development, Alladapt Immunotherapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADP101-MA-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia al cibo

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