カテーテル交換後のバンコマイシンの効果 (VanCat)
2021年4月27日 更新者：University of Zurich
中心線関連血流感染（CLABSI）が疑われる場合のカテーテル交換後の重症患者における感染の消散に対する単回投与バンコマイシンの効果：単一施設無作為化非盲検対照試験
中心線関連血流感染が疑われる場合のカテーテル交換後の重症患者における感染の消散に対する単回投与の静脈内バンコマイシンの効果に関するランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
中心線に関連した血流感染が疑われる地域の集中治療室の患者は、カテーテル交換と血液およびカテーテル先端の培養からなる標準治療と、標準治療に加えて単回投与のバンコマイシンに無作為に割り付けられます。
体液性炎症の解消および血液培養の陰性に対する介入の効果は、48および96時間後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下のように定義される、中心線関連のブラッドストラム感染の疑い：
- トンネル化されていない CVC によるカテーテル挿入および
- 局所カテーテル感染症の臨床徴候または体液性炎症マーカー（PCT、CRP、WBC）の増加、または体温が38.3°C以上上昇し、他に説明されていない。
スクリーニング時のベースラインCRP≧100mg/L
除外基準:
- -無作為化時に既知の陽性血液培養
- 緊急の経験的抗生物質療法を必要とするリスクの高い状況:
- 血管内インプラント（人工弁、ペースメーカー、人工血管）
- 心内膜炎予防を保証する心内膜炎のリスクが高い
- 敗血症性ショック
- カテーテルの交換が不可能であるか、中心静脈カテーテル法のさらなる適応がない
- -バンコマイシンまたは製剤の任意の成分に対する既知の過敏症。
- -バンコマイシン、テイコプラニン、ダプトマイシンまたはリネゾリドの投与<48時間前 登録。
- 別の臨床試験への登録
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
標準治療 (SOC) + 単回静脈内バンコマイシン 15mg/kg
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治験薬バンコマイシンは、「古い」カテーテルを取り外した直後に、新しく挿入された末梢または中心静脈カテーテルを介して静脈内投与されます。
治験薬は、1 時間あたり最大 1g の速度で 500ml の生理食塩水 (NaCl 0.9%) の量で投与されます。
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介入なし：コントロール
標準治療（SOC）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染の解決
時間枠：カテーテル交換後96時間
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48 時間および 96 時間での C 反応性タンパク質の絶対減少と血液培養結果の陰性の複合エンドポイント (拡張バイナリ法との組み合わせ)
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カテーテル交換後96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液培養結果の陰性
時間枠：カテーテル交換後 48 時間および 96 時間
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48 時間後、96 時間後、および両方の後の血液培養結果が陰性
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カテーテル交換後 48 時間および 96 時間
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C反応性タンパク質の減少
時間枠：カテーテル交換後 48 時間および 96 時間
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血漿中のC反応性タンパク質（mg/dl）の絶対減少
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カテーテル交換後 48 時間および 96 時間
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プロカルシトニンの減少
時間枠：カテーテル交換後 48 時間および 96 時間
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血漿中のプロカルシトニン (mcg/L) の絶対減少
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カテーテル交換後 48 時間および 96 時間
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IL-6の減少
時間枠：カテーテル交換後 48 時間および 96 時間
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血漿中の IL-6 の絶対減少 (ng/L)
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カテーテル交換後 48 時間および 96 時間
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白血球数の減少
時間枠：カテーテル交換後 48 時間および 96 時間
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白血球数（G/L）の絶対減少
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カテーテル交換後 48 時間および 96 時間
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28日生存
時間枠：28日
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28日間のフォローアップ後または退院までの生存
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28日
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28日目のICUフリー日
時間枠：28日
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28日目に生存している患者の集中治療室に入院しなかった累積日数
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28日
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28日目の昇圧剤のない日
時間枠：28日
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28日目に生存している患者における昇圧剤治療なしの累積日数
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28日
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28日目での侵襲的人工換気のない日
時間枠：28日
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28日目に生存している患者における非侵襲的人工呼吸の累積日数
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28日
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28日目の無抗生物質日
時間枠：28日
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28日目に生存している患者における抗生物質療法なしの累積日数
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中心線関連血流感染の発生率
時間枠：交換前と 48 時間および 96 時間後に採取した血液培養から
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National Healthcare Safety Network (NHSN - CDC) 患者安全コンポーネント マニュアル 2021 による定義
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交換前と 48 時間および 96 時間後に採取した血液培養から
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血液培養
時間枠：交換前と 48 時間および 96 時間後に採取した血液培養から
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血液培養の陽性
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交換前と 48 時間および 96 時間後に採取した血液培養から
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血漿中のバンコマイシンレベル
時間枠：投与後24時間
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24 時間後の血漿中バンコマイシン レベル (mg/L)
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投与後24時間
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急性腎障害の発生率
時間枠：28日
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KDIGO 2012 ガイドラインの定義と分類による急性腎障害の新規または悪化の発生率
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28日
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バンコマイシンに対する過敏反応
時間枠：カテーテル交換後6時間
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バンコマイシン投与・カテーテル置換後、6時間以内に過敏反応。
過敏症反応は、次の症状のいずれかの新しいものとして定義されます: 紅潮、紅斑、かゆみ、背中または胸部の痛みまたは筋肉のけいれん、呼吸困難または低血圧。
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カテーテル交換後6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月22日
最初の投稿 (実際)
2021年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SD02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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