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카테터 교체 후 Vancomycin의 효과 (VanCat)

2021년 4월 27일 업데이트: University of Zurich

의심되는 중증 환자의 감염 해결에 대한 의심되는 중심선 관련 혈류 감염(CLABSI)에 대한 카테터 교체 후 단일 용량 반코마이신의 효과: 단일 센터 무작위 공개 라벨 제어 시험

중환자의 감염 해결에 대한 의심되는 중심선 관련 혈류 감염에 대한 카테터 교체 후 단일 용량 정맥 주사 Vancomycin의 효과에 대한 무작위 통제 시험.

연구 개요

상세 설명

중심선 관련 혈류 감염이 의심되는 지역 집중 치료실의 환자는 카테터 교체, 혈액 및 카테터 팁 배양으로 구성된 치료 표준과 치료 표준 및 단일 용량 반코마이신으로 무작위 배정됩니다. 체액성 염증의 해결 및 혈액 배양 음성에 대한 중재의 효과는 48시간 및 96시간 후에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

의심되는 중심선 관련 혈통 감염은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 터널링되지 않은 CVC를 사용한 카테터 삽입 및
  • 국소 카테터 감염의 임상 징후 또는 체액성 염증 마커(PCT, CRP, WBC)의 증가 또는 달리 설명되지 않는 38.3°C 이상의 체온 상승.

스크리닝 시 기준선 CRP ≥ 100 mg/L

제외 기준:

  • 무작위화 당시 알려진 양성 혈액 배양
  • 즉각적인 경험적 항생제 치료가 필요한 고위험 상황:
  • 혈관내 임플란트(인공 판막, 심장 박동기, 혈관 이식편)
  • 심내막염 예방을 보장하는 심내막염에 대한 고위험
  • 패혈성 쇼크
  • 카테터 교체가 가능하지 않거나 중심 정맥 카테터 삽입에 대한 추가 적응증이 없음
  • 반코마이신 또는 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증.
  • 등록 전 48시간 미만 동안 반코마이신, 테이코플라닌, 답토마이신 또는 리네졸리드 투여.
  • 다른 임상 연구에 등록
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
표준 치료(SOC) + 단일 용량 정맥 내 반코마이신 15mg/kg
조사 약물 반코마이신은 '오래된' 카테터를 제거한 직후 새로 삽입된 말초 또는 중심 정맥 카테터를 통해 정맥 주사됩니다. 시험용 약물은 시간당 최대 1g의 속도로 500ml 생리식염수(NaCl 0.9%)의 부피로 투여된다.
간섭 없음: 제어
치료 표준(SOC)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염 해결
기간: 카테터 교체 후 96시간
48시간 및 96시간에서 C 반응성 단백질의 절대 감소 및 혈액 배양 결과 음성의 복합 종말점(증강 이원법과 조합)
카테터 교체 후 96시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 배양 결과 음성
기간: 카테터 교체 후 48시간 및 96시간
48시간, 96시간 및 둘 다 후 혈액 배양 결과 음성
카테터 교체 후 48시간 및 96시간
C 반응성 단백질 감소
기간: 카테터 교체 후 48시간 및 96시간
혈장 내 C 반응성 단백질(mg/dl) 절대 감소
카테터 교체 후 48시간 및 96시간
프로칼시토닌 감소
기간: 카테터 교체 후 48시간 및 96시간
혈장 내 프로칼시토닌(mcg/L) 절대 감소
카테터 교체 후 48시간 및 96시간
IL-6의 감소
기간: 카테터 교체 후 48시간 및 96시간
혈장 내 IL-6(ng/L)의 절대 감소
카테터 교체 후 48시간 및 96시간
백혈구 수 감소
기간: 카테터 교체 후 48시간 및 96시간
백혈구 수의 절대 감소(G/L)
카테터 교체 후 48시간 및 96시간
28일 생존
기간: 28일
28일의 추적 관찰 후 또는 퇴원 시까지 생존
28일
28일째 중환자실 없는 날
기간: 28일
28일째 살아 있는 환자 중 집중 치료실에 입원하지 않은 누적 일수
28일
28일에 승압제가 없는 날
기간: 28일
28일에 생존한 환자에서 승압제 요법을 하지 않은 누적 일수
28일
28일째 침습적 기계적 환기가 없는 날
기간: 28일
28일째 살아 있는 환자의 비침습적 기계 환기 누적 일수
28일
28일째 무항생제 일수
기간: 28일
28일에 살아있는 환자에서 항생제 치료를 받지 않은 누적 일수
28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중심선 관련 혈류 감염의 발생률
기간: 교체 전과 48시간 및 96시간에 채취한 혈액 배양에서
National Healthcare Safety Network(NHSN - CDC) Patient Safety Component Manual 2021에 따른 정의
교체 전과 48시간 및 96시간에 채취한 혈액 배양에서
혈액 배양
기간: 교체 전과 48시간 및 96시간에 채취한 혈액 배양에서
혈액배양 양성
교체 전과 48시간 및 96시간에 채취한 혈액 배양에서
혈장 내 반코마이신 수준
기간: 투여 후 24시간
24시간 후 혈장 내 반코마이신 수준(mg/L)
투여 후 24시간
급성 신장 손상의 발생률
기간: 28일
KDIGO 2012 지침의 정의 및 분류에 따른 신규 또는 악화된 급성신손상 발생률
28일
반코마이신에 대한 과민 반응
기간: 카테터 교체 후 6시간
반코마이신 투여/카테터 교체 후 6시간 이내에 과민 반응. 과민 반응은 홍조, 홍반, 소양증, 등 또는 가슴의 통증 또는 근육 연축, 호흡곤란 또는 저혈압과 같은 새로운 증상으로 정의됩니다.
카테터 교체 후 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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