Wpływ wankomycyny po wymianie cewnika (VanCat)
27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Zurich
Wpływ pojedynczej dawki wankomycyny po wymianie cewnika w przypadku podejrzenia zakażenia krwi obwodowej związanego z linią centralną (CLABSI) na ustąpienie zakażenia u pacjentów w stanie krytycznym: jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kontrolowane
Randomizowana kontrolowana próba wpływu pojedynczej dawki dożylnej wankomycyny po wymianie cewnika w przypadku podejrzenia zakażenia krwi związanego z linią centralną na ustąpienie zakażenia u pacjentów w stanie krytycznym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci na lokalnym oddziale intensywnej terapii z podejrzeniem zakażenia krwi związanego z cewnikiem centralnym zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki obejmującej wymianę cewnika i posiew krwi i końcówek cewnika oraz do standardowej opieki plus pojedyncza dawka wankomycyny.
Wpływ interwencji na ustąpienie stanu zapalnego humoralnego i ujemne posiewy krwi zostaną ocenione po 48 i 96 godzinach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podejrzenie zakażenia krwi związanego z wkłuciem centralnym zdefiniowane jako:
- Cewnikowanie za pomocą nietunelowanego CVC i
- Kliniczne objawy miejscowego zakażenia cewnika lub jakikolwiek wzrost humoralnych markerów stanu zapalnego (PCT, CRP, WBC) lub podwyższona temperatura ciała ≥ 38,3°C nie wyjaśnione inaczej.
Wyjściowe CRP w badaniu przesiewowym ≥ 100 mg/l
Kryteria wyłączenia:
- znane dodatnie posiewy krwi w momencie randomizacji
- Sytuacja wysokiego ryzyka uzasadniająca natychmiastową antybiotykoterapię empiryczną:
- implant wewnątrznaczyniowy (proteza zastawki, rozrusznik serca, proteza naczyniowa)
- wysokiego ryzyka zapalenia wsierdzia uzasadniającego profilaktykę zapalenia wsierdzia
- Wstrząs septyczny
- Brak możliwości wymiany cewnika lub brak dalszych wskazań do cewnikowania żyły centralnej
- Znana nadwrażliwość na wankomycynę lub którykolwiek składnik preparatu.
- Podanie wankomycyny, teikoplaniny, daptomycyny lub linezolidu <48 godzin przed włączeniem.
- Włączenie do innego badania klinicznego
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Standard opieki (SOC) + pojedyncza dawka dożylna wankomycyny 15 mg/kg
|
Badany lek wankomycynę podaje się dożylnie przez nowo wprowadzony cewnik do żyły obwodowej lub centralnej bezpośrednio po usunięciu „starych” cewników.
Badany lek podaje się w objętości 500 ml soli fizjologicznej (NaCl 0,9%) z szybkością maksymalnie 1 g na godzinę.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki (SOC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwiązanie infekcji
Ramy czasowe: 96 godzin po wymianie cewnika
|
Złożony punkt końcowy bezwzględnego zmniejszenia stężenia białka C-reaktywnego i ujemnego wyniku posiewu krwi po 48 i 96 godzinach (w połączeniu z rozszerzoną metodą binarną)
|
96 godzin po wymianie cewnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Negatywny wynik posiewu krwi
Ramy czasowe: 48 godzin i 96 godzin po wymianie cewnika
|
Negatywny wynik posiewu krwi po 48 godzinach, 96 godzinach i obu
|
48 godzin i 96 godzin po wymianie cewnika
|
|
Redukcja białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 48 godzin i 96 godzin po wymianie cewnika
|
Bezwzględna redukcja białka C-reaktywnego (mg/dl) w osoczu
|
48 godzin i 96 godzin po wymianie cewnika
|
|
Redukcja prokalcytoniny
Ramy czasowe: 48 godzin i 96 godzin po wymianie cewnika
|
Bezwzględna redukcja prokalcytoniny (mcg/l) w osoczu
|
48 godzin i 96 godzin po wymianie cewnika
|
|
Redukcja IL-6
Ramy czasowe: 48 godzin i 96 godzin po wymianie cewnika
|
Bezwzględna redukcja IL-6 (ng/l) w osoczu
|
48 godzin i 96 godzin po wymianie cewnika
|
|
Zmniejszenie liczby białych krwinek
Ramy czasowe: 48 godzin i 96 godzin po wymianie cewnika
|
Bezwzględna redukcja liczby białych krwinek (G/L)
|
48 godzin i 96 godzin po wymianie cewnika
|
|
28-dniowe przeżycie
Ramy czasowe: 28 dni
|
Przeżycie po 28 dniach obserwacji lub do wypisu ze szpitala
|
28 dni
|
|
Dni wolne od OIT w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
|
Skumulowana liczba dni nieprzyjętych na oddział intensywnej terapii u pacjentów żyjących w dniu 28
|
28 dni
|
|
Dni wolne od wazopresorów w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
|
Skumulowane dni bez terapii wazopresyjnej u pacjentów żyjących w dniu 28
|
28 dni
|
|
Dni bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
|
Skumulowana liczba dni nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej u pacjentów żyjących w dniu 28
|
28 dni
|
|
Dni wolne od antybiotyków w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
|
Skumulowane dni bez antybiotykoterapii u pacjentów żyjących w dniu 28
|
28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażeń krwi związanych z linią centralną
Ramy czasowe: z posiewów krwi pobranych przed wymianą oraz po 48 i 96 godzinach
|
Definicja zgodna z podręcznikiem dotyczącym elementów bezpieczeństwa pacjenta National Healthcare Safety Network (NHSN – CDC) 2021
|
z posiewów krwi pobranych przed wymianą oraz po 48 i 96 godzinach
|
|
Kultura krwi
Ramy czasowe: z posiewów krwi pobranych przed wymianą oraz po 48 i 96 godzinach
|
pozytywność posiewów krwi
|
z posiewów krwi pobranych przed wymianą oraz po 48 i 96 godzinach
|
|
Stężenie wankomycyny w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
|
Stężenie wankomycyny (mg/l) w osoczu po 24 godzinach
|
24 godziny po podaniu
|
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 28 dni
|
Częstość występowania nowego lub nasilającego się ostrego uszkodzenia nerek według definicji i klasyfikacji wytycznych KDIGO 2012
|
28 dni
|
|
Reakcja nadwrażliwości na wankomycynę
Ramy czasowe: 6 godzin po wymianie cewnika
|
Reakcja nadwrażliwości w ciągu następnych 6 godzin po podaniu wankomycyny/wymianie cewnika.
Reakcję nadwrażliwości definiuje się jako każdy nowy z następujących objawów: uderzenia gorąca, rumień, świąd, bóle lub skurcze mięśni pleców lub klatki piersiowej, duszność lub niedociśnienie.
|
6 godzin po wymianie cewnika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SD02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wankomycyna
-
Washington University School of MedicineZakończonyZakażenie miejsca operowanegoStany Zjednoczone
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutacyjny
-
Shaare Zedek Medical CenterZakończonyZaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego | Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, aktywny ciężki | Zapalenie jelita grubego CrohnaIzrael, Włochy, Kanada, Finlandia, Polska, Hiszpania