Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vankomycin efter kateterbyte (VanCat)

27 april 2021 uppdaterad av: University of Zurich

Effekt av endos vankomycin efter kateterbyte för misstänkt centrallinjeassocierad blodomloppsinfektion (CLABSI) på infektionslösning hos kritiskt sjuka patienter: en randomiserad öppen etikettkontrollerad studie i ett enda centrum

Randomiserad kontrollerad studie av effekten av en endos intravenös Vancomycin efter kateterbyte för misstänkt centrallinjeassocierad blodomloppsinfektion på upplösning av infektion hos kritiskt sjuka patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter på den lokala intensivvårdsavdelningen med misstanke om centrallinjeassocierad blodomloppsinfektion kommer att randomiseras till standardvård bestående av kateterbyte och blod- och kateterspetskulturer och till standardvård plus en endos vankomycin. Effekten av interventionen på upplösning av humoral inflammation och negativitet hos blododlingar kommer att bedömas efter 48 och 96 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Misstänkt centrallinjeassocierad blodströmsinfektion definierad som:

  • Kateterisering med en icke-tunnelerad CVC och
  • Kliniska tecken på lokal kateterinfektion eller någon ökning av humorala inflammatoriska markörer (PCT, CRP, WBC) eller förhöjd kroppstemperatur ≥ 38,3°C förklaras inte på annat sätt.

Baslinje CRP vid screening ≥ 100 mg/L

Exklusions kriterier:

  • kända positiva blododlingar vid tidpunkten för randomisering
  • Högrisksituation som motiverar omedelbar empirisk antibiotikabehandling:
  • endovaskulärt implantat (ventilprotes, pacemaker, kärltransplantat)
  • hög risk för endokardit som motiverar endokarditprofylax
  • Septisk chock
  • Kateterbyte inte genomförbart eller ingen ytterligare indikation för central venkateterisering
  • Känd överkänslighet mot vankomycin eller någon komponent i formuleringen.
  • Administrering av Vancomycin, Teicoplanin, Daptomycin eller Linezolid <48 timmar före inskrivning.
  • Inskrivning i en annan klinisk studie
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Standard of care (SOC) + enkeldos intravenöst vankomycin 15 mg/kg
Läkemedel: Vancomycin
Undersökningsläkemedlet vankomycin administreras intravenöst genom en nyligen införd perifer eller central venkateter direkt efter avlägsnande av de "gamla" katetrarna. Undersökningsläkemedlet administreras med en volym av 500 ml normal koksaltlösning (NaCl 0,9%) med en hastighet av maximalt 1 g per timme.
Inget ingripande: Kontrollera
Standard of care (SOC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösning av infektion
Tidsram: 96 timmar efter kateterbyte
Sammansatt slutpunkt för absolut minskning av C-reaktivt protein och negativitet av blododlingsresultat vid 48 och 96 timmar (kombinerat med förstärkt binär metod)
96 timmar efter kateterbyte

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativitet av blododlingsresultat
Tidsram: 48 timmar och 96 timmar efter kateterbyte
Negativitet av blododling resultat efter 48 timmar, 96 timmar och båda
48 timmar och 96 timmar efter kateterbyte
Reduktion av C-reaktivt protein
Tidsram: 48 timmar och 96 timmar efter kateterbyte
Absolut minskning av C-reaktivt protein (mg/dl) i plasma
48 timmar och 96 timmar efter kateterbyte
Minskning av prokalcitonin
Tidsram: 48 timmar och 96 timmar efter kateterbyte
Absolut minskning av prokalcitonin (mcg/l) i plasma
48 timmar och 96 timmar efter kateterbyte
Reduktion av IL-6
Tidsram: 48 timmar och 96 timmar efter kateterbyte
Absolut minskning av IL-6 (ng/L) i plasma
48 timmar och 96 timmar efter kateterbyte
Minskning av antalet vita blodkroppar
Tidsram: 48 timmar och 96 timmar efter kateterbyte
Absolut minskning av antalet vita blodkroppar (G/L)
48 timmar och 96 timmar efter kateterbyte
28 dagars överlevnad
Tidsram: 28 dagar
Överlevnad efter en uppföljning på 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
28 dagar
ICU-fria dagar dag 28
Tidsram: 28 dagar
Kumulativa dagar ej inlagda på intensivvårdsavdelningen hos patienter som levde dag 28
28 dagar
Vasopressorfria dagar dag 28
Tidsram: 28 dagar
Kumulativa dagar utan vasopressorterapi hos patienter som levde dag 28
28 dagar
Invasiva mekaniska ventilationsfria dagar dag 28
Tidsram: 28 dagar
Kumulativa dagar utan invasiv mekanisk ventilation hos patienter som levde dag 28
28 dagar
Antibiotikafria dagar dag 28
Tidsram: 28 dagar
Kumulativa dagar utan antibiotikabehandling hos patienter som levde dag 28
28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av centrallinjerelaterade infektioner i blodet
Tidsram: från blododlingar som tagits före utbyte och vid 48 och 96 timmar
Definition enligt National Healthcare Safety Network (NHSN - CDC) Patient Safety Component Manual 2021
från blododlingar som tagits före utbyte och vid 48 och 96 timmar
Blod kultur
Tidsram: från blododlingar som tagits före utbyte och vid 48 och 96 timmar
positivitet hos blododlingar
från blododlingar som tagits före utbyte och vid 48 och 96 timmar
Vankomycinnivå i plasma
Tidsram: 24 timmar efter administrering
Vankomycinnivå (mg/L) i plasma efter 24 timmar
24 timmar efter administrering
Förekomst av akut njurskada
Tidsram: 28 dagar
Förekomst av ny eller förvärrad akut njurskada enligt definitionen och klassificeringen av KDIGO 2012 riktlinjer
28 dagar
Överkänslighetsreaktion mot Vancomycin
Tidsram: 6 timmar efter kateterbyte
Överkänslighetsreaktion under de följande 6 timmarna efter administrering av vankomycin/kateterersättning. Överkänslighetsreaktion definieras som alla nya av följande symtom: rodnad, erytem, ​​klåda, smärtor eller muskelspasmer i ryggen eller bröstet, dyspné eller hypotoni.
6 timmar efter kateterbyte

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Första postat (Faktisk)

23 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SD02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)

Kliniska prövningar på Vancomycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera