Vankomysiinin vaikutus katetrin vaihdon jälkeen (VanCat)
tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Zurich
Vankomysiinin kerta-annoksen katetrin vaihdon jälkeinen vaikutus epäillyn keskuslinjaan liittyvään verenkiertoinfektioon (CLABSI) infektion selviytymiseen kriittisesti sairailla potilailla: yhden keskuksen satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kerta-annoksen suonensisäisen vankomysiinin vaikutuksesta katetrin vaihdon jälkeen epäillyn keskuslinjaan liittyvän verenkiertoinfektion vaikutuksesta infektion paranemiseen kriittisesti sairailla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisen tehohoidon osastolla olevat potilaat, joilla epäillään keskusjohtoon liittyvää verenkiertoinfektiota, satunnaistetaan standardihoitoon, joka koostuu katetrin vaihdosta ja veri- ja katetrin kärkiviljelmistä, sekä standardihoitoon plus kerta-annos vankomysiiniä.
Intervention vaikutus humoraalisen tulehduksen paranemiseen ja veriviljelmien negatiivisuuteen arvioidaan 48 ja 96 tunnin kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Epäilty keskuslinjaan liittyvä verenkiertoinfektio, joka määritellään seuraavasti:
- Katetrointi tunneloimattomalla CVC:llä ja
- Paikallisen katetriinfektion kliiniset merkit tai mikä tahansa humoraalisten tulehdusmerkkiaineiden (PCT, CRP, WBC) lisääntyminen tai kohonnut ruumiinlämpö ≥ 38,3 °C, ei muuten selitetty.
Lähtötason CRP seulonnassa ≥ 100 mg/l
Poissulkemiskriteerit:
- tunnetut positiiviset veriviljelmät satunnaistamisen aikaan
- Korkean riskin tilanne, joka vaatii välitöntä empiiristä antibioottihoitoa:
- endovaskulaarinen implantti (proteesiläppä, sydämentahdistin, verisuonigrafti)
- suuri endokardiitin riski, mikä oikeuttaa endokardiitin estoon
- Septinen shokki
- Katetrin vaihto ei ole mahdollista tai ei muita aiheita keskuslaskimokatetrointiin
- Tunnettu yliherkkyys vankomysiinille tai jollekin valmisteen aineosalle.
- Vankomysiinin, teikoplaniinin, daptomysiinin tai linetsolidin anto < 48 tuntia ennen ilmoittautumista.
- Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Hoitostandardi (SOC) + kerta-annos suonensisäinen vankomysiini 15 mg/kg
|
Tutkimuslääke vankomysiini annetaan suonensisäisesti juuri asetetun perifeerisen tai keskuslaskimokatetrin kautta välittömästi "vanhojen" katetrien poistamisen jälkeen.
Tutkimuslääkettä annetaan 500 ml:n tilavuudella normaalia suolaliuosta (NaCl 0,9 %) maksiminopeudella 1 g tunnissa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoitostandardi (SOC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektion ratkaiseminen
Aikaikkuna: 96 tuntia katetrin vaihdon jälkeen
|
Yhdistelmäpäätepiste C-reaktiivisen proteiinin absoluuttisesta vähenemisestä ja veriviljelytulosten negatiivisuudesta 48 ja 96 tunnin kohdalla (yhdistettynä lisätyn binäärimenetelmän kanssa)
|
96 tuntia katetrin vaihdon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veriviljelytulosten negatiivisuus
Aikaikkuna: 48 tuntia ja 96 tuntia katetrin vaihdon jälkeen
|
Veriviljelytulosten negatiivisuus 48 tunnin, 96 tunnin ja molempien jälkeen
|
48 tuntia ja 96 tuntia katetrin vaihdon jälkeen
|
|
C-reaktiivisen proteiinin vähentäminen
Aikaikkuna: 48 tuntia ja 96 tuntia katetrin vaihdon jälkeen
|
C-reaktiivisen proteiinin (mg/dl) absoluuttinen väheneminen plasmassa
|
48 tuntia ja 96 tuntia katetrin vaihdon jälkeen
|
|
Prokalsitoniinin vähentäminen
Aikaikkuna: 48 tuntia ja 96 tuntia katetrin vaihdon jälkeen
|
Prokalsitoniinin (mcg/l) absoluuttinen väheneminen plasmassa
|
48 tuntia ja 96 tuntia katetrin vaihdon jälkeen
|
|
IL-6:n vähentäminen
Aikaikkuna: 48 tuntia ja 96 tuntia katetrin vaihdon jälkeen
|
Absoluuttinen IL-6:n (ng/l) väheneminen plasmassa
|
48 tuntia ja 96 tuntia katetrin vaihdon jälkeen
|
|
Valkosolujen määrän vähentäminen
Aikaikkuna: 48 tuntia ja 96 tuntia katetrin vaihdon jälkeen
|
Valkosolujen määrän absoluuttinen lasku (G/L)
|
48 tuntia ja 96 tuntia katetrin vaihdon jälkeen
|
|
28 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Eloonjääminen 28 päivän seurannan jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
28 päivää
|
|
Tehohoitovapaita päiviä päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kumulatiivinen päivät, joita ei ole otettu teho-osastolle potilailla, jotka olivat elossa päivänä 28
|
28 päivää
|
|
Vasopressorivapaita päiviä päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kumulatiiviset päivät ilman vasopressorihoitoa potilailla, jotka olivat elossa päivänä 28
|
28 päivää
|
|
Invasiiviset koneelliset ventilaatiovapaat päivät päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kumulatiiviset päivät ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota potilailla, jotka olivat elossa päivänä 28
|
28 päivää
|
|
Antibioottittomia päiviä päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kumulatiivinen päivä, jona antibioottihoitoa ei ole käytetty potilailla, jotka olivat elossa päivänä 28
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskilinjaan liittyvien verenkiertoinfektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: veriviljelmistä, jotka on otettu ennen vaihtamista ja 48 ja 96 tunnin kohdalla
|
Määritelmä National Healthcare Safety Networkin (NHSN – CDC) potilasturvallisuuskomponenttien käsikirjan 2021 mukaan
|
veriviljelmistä, jotka on otettu ennen vaihtamista ja 48 ja 96 tunnin kohdalla
|
|
Veriviljely
Aikaikkuna: veriviljelmistä, jotka on otettu ennen vaihtamista ja 48 ja 96 tunnin kohdalla
|
veriviljelmien positiivisuus
|
veriviljelmistä, jotka on otettu ennen vaihtamista ja 48 ja 96 tunnin kohdalla
|
|
Vankomysiinipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 24 tuntia annon jälkeen
|
Vankomysiinitaso (mg/l) plasmassa 24 tunnin kuluttua
|
24 tuntia annon jälkeen
|
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Uusien tai pahenevien akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus KDIGO 2012 -ohjeiden määritelmän ja luokituksen mukaan
|
28 päivää
|
|
Yliherkkyysreaktio vankomysiinille
Aikaikkuna: 6 tuntia katetrin vaihdon jälkeen
|
Yliherkkyysreaktio seuraavien 6 tunnin aikana vankomysiinin annon/katetrin vaihdon jälkeen.
Yliherkkyysreaktiolla tarkoitetaan mitä tahansa uutta seuraavista oireista: punoitus, punoitus, kutina, kipu tai lihaskouristukset selässä tai rinnassa, hengenahdistus tai hypotensio.
|
6 tuntia katetrin vaihdon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SD02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .