Efeito da vancomicina após a substituição do cateter (VanCat)
27 de abril de 2021 atualizado por: University of Zurich
Efeito da Vancomicina em Dose Única Após a Substituição do Cateter para Suspeita de Infecção da Corrente Sanguínea Associada à Linha Central (CLABSI) na Resolução da Infecção em Pacientes Críticos: Um Estudo Controlado Aberto Randomizado de Centro Único
Ensaio controlado randomizado do efeito de uma dose única de vancomicina intravenosa após a substituição do cateter por suspeita de infecção da corrente sanguínea associada à linha central na resolução da infecção em pacientes criticamente enfermos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes na unidade de terapia intensiva local com suspeita de infecção da corrente sanguínea associada à linha central serão randomizados para o tratamento padrão que consiste na substituição do cateter e culturas de sangue e ponta do cateter e para o tratamento padrão mais uma dose única de vancomicina.
O efeito da intervenção na resolução da inflamação humoral e na negatividade das hemoculturas será avaliado após 48 e 96 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Suspeita de infecção por linha sanguínea associada à linha central definida como:
- Cateterismo com CVC não tunelizado e
- Sinais clínicos de infecção local do cateter ou qualquer aumento nos marcadores inflamatórios humorais (PCT, CRP, WBC) ou temperatura corporal elevada ≥ 38,3°C sem outra explicação.
CRP basal na triagem ≥ 100 mg/L
Critério de exclusão:
- hemoculturas positivas conhecidas no momento da randomização
- Situação de alto risco que justifica antibioticoterapia empírica imediata:
- implante endovascular (válvula protética, marca-passo, enxerto vascular)
- alto risco para endocardite justificando endocardite-profilaxia
- choque séptico
- A substituição do cateter não é viável ou nenhuma outra indicação para cateterismo venoso central
- Hipersensibilidade conhecida à vancomicina ou a qualquer componente da formulação.
- Administração de Vancomicina, Teicoplanina, Daptomicina ou Linezolida <48 horas antes da inscrição.
- Inscrição em outro estudo clínico
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Tratamento padrão (SOC) + dose única de vancomicina intravenosa 15mg/kg
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A droga experimental vancomicina é administrada por via intravenosa através de um cateter venoso periférico ou central recém-inserido, diretamente após a remoção dos cateteres "velhos".
O medicamento experimental é administrado com um volume de 500 ml de solução salina normal (NaCl 0,9%) com uma taxa máxima de 1 g por hora.
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Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento (SOC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resolução da infecção
Prazo: 96 horas após a substituição do cateter
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Ponto final composto de redução absoluta da proteína C-reativa e negatividade dos resultados da hemocultura em 48 e 96 horas (combinado com método binário aumentado)
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96 horas após a substituição do cateter
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Negatividade dos resultados da hemocultura
Prazo: 48 horas e 96 horas após a substituição do cateter
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Negatividade dos resultados da hemocultura após 48 horas, 96 horas e ambos
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48 horas e 96 horas após a substituição do cateter
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Redução da proteína C-reativa
Prazo: 48 horas e 96 horas após a substituição do cateter
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Redução absoluta da proteína C-reativa (mg/dl) no plasma
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48 horas e 96 horas após a substituição do cateter
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Redução de Procalcitonina
Prazo: 48 horas e 96 horas após a substituição do cateter
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Redução absoluta de Procalcitonina (mcg/L) no plasma
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48 horas e 96 horas após a substituição do cateter
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Redução de IL-6
Prazo: 48 horas e 96 horas após a substituição do cateter
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Redução absoluta de IL-6 (ng/L) no plasma
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48 horas e 96 horas após a substituição do cateter
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Redução da contagem de glóbulos brancos
Prazo: 48 horas e 96 horas após a substituição do cateter
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Redução absoluta da contagem de glóbulos brancos (G/L)
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48 horas e 96 horas após a substituição do cateter
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28 dias de sobrevivência
Prazo: 28 dias
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Sobrevida após seguimento de 28 dias ou até a alta hospitalar
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28 dias
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Dias livres de UTI no dia 28
Prazo: 28 dias
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Dias acumulados não admitidos na unidade de terapia intensiva em pacientes vivos no dia 28
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28 dias
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Dias sem vasopressores no dia 28
Prazo: 28 dias
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Dias cumulativos sem terapia vasopressora em pacientes vivos no dia 28
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28 dias
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Dias livres de ventilação mecânica invasiva no dia 28
Prazo: 28 dias
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Dias cumulativos de ventilação mecânica não invasiva em pacientes vivos no dia 28
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28 dias
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Dias sem antibióticos no dia 28
Prazo: 28 dias
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Dias cumulativos sem antibioticoterapia em pacientes vivos no dia 28
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28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecções da corrente sanguínea associadas à linha central
Prazo: de hemoculturas coletadas antes da reposição e em 48 e 96 horas
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Definição de acordo com o Manual de componentes de segurança do paciente da National Healthcare Safety Network (NHSN - CDC) 2021
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de hemoculturas coletadas antes da reposição e em 48 e 96 horas
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Cultura de sangue
Prazo: de hemoculturas coletadas antes da reposição e em 48 e 96 horas
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positividade das hemoculturas
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de hemoculturas coletadas antes da reposição e em 48 e 96 horas
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Nível de vancomicina no plasma
Prazo: 24 horas após a administração
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Nível de vancomicina (mg/L) no plasma após 24 horas
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24 horas após a administração
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Incidência de lesão renal aguda
Prazo: 28 dias
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Incidência de lesão renal aguda nova ou agravada de acordo com a definição e classificação das diretrizes KDIGO 2012
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28 dias
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Reação de hipersensibilidade à Vancomicina
Prazo: 6 horas após a substituição do cateter
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Reação de hipersensibilidade nas 6 horas seguintes à administração de vancomicina/substituição do cateter.
A reação de hipersensibilidade é definida como qualquer novo dos seguintes sintomas: rubor, eritema, prurido, dores ou espasmos musculares nas costas ou no peito, dispneia ou hipotensão.
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6 horas após a substituição do cateter
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SD02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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