Efecto de la vancomicina después del reemplazo del catéter (VanCat)
27 de abril de 2021 actualizado por: University of Zurich
Efecto de una dosis única de vancomicina después del reemplazo del catéter por sospecha de infección del torrente sanguíneo asociada a la línea central (CLABSI) en la resolución de la infección en pacientes en estado crítico: un ensayo controlado aleatorizado abierto de un solo centro
Ensayo controlado aleatorizado del efecto de una dosis única intravenosa de vancomicina después del reemplazo del catéter por sospecha de infección del torrente sanguíneo asociada a la vía central en la resolución de la infección en pacientes en estado crítico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes en la unidad de cuidados intensivos local con sospecha de infección del torrente sanguíneo asociada a la vía central serán asignados al azar al estándar de atención que consiste en el reemplazo del catéter y cultivos de sangre y de la punta del catéter y al estándar de atención más una dosis única de vancomicina.
El efecto de la intervención sobre la resolución de la inflamación humoral y la negatividad de los hemocultivos se evaluará a las 48 y 96 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sospecha de infección del torrente sanguíneo asociada a la línea central definida como:
- Cateterismo con CVC no tunelizado y
- Signos clínicos de infección local del catéter o cualquier aumento de los marcadores inflamatorios humorales (PCT, CRP, WBC) o temperatura corporal elevada ≥ 38,3°C no explicados de otro modo.
PCR basal en la selección ≥ 100 mg/L
Criterio de exclusión:
- hemocultivos positivos conocidos en el momento de la aleatorización
- Situación de alto riesgo que amerita antibioticoterapia empírica inmediata:
- implante endovascular (válvula protésica, marcapasos, injerto vascular)
- alto riesgo de endocarditis que justifique endocarditis-profilaxis
- Shock séptico
- El reemplazo del catéter no es factible o no hay más indicaciones para el cateterismo venoso central
- Hipersensibilidad conocida a la vancomicina o a cualquier componente de la formulación.
- Administración de Vancomicina, Teicoplanina, Daptomicina o Linezolid <48 horas antes de la inscripción.
- Inscripción en otro estudio clínico
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Atención estándar (SOC) + dosis única intravenosa de vancomicina 15 mg/kg
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El fármaco en investigación vancomicina se administra por vía intravenosa a través de un catéter venoso central o periférico recién insertado directamente después de retirar los catéteres "antiguos".
El fármaco en investigación se administra con un volumen de 500 ml de solución salina normal (NaCl al 0,9 %) a una velocidad máxima de 1 g por hora.
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Sin intervención: Control
Estándar de atención (SOC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución de la infección
Periodo de tiempo: 96 horas después del reemplazo del catéter
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Criterio de valoración compuesto de reducción absoluta de la proteína C reactiva y negatividad de los resultados del hemocultivo a las 48 y 96 horas (combinado con el método binario aumentado)
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96 horas después del reemplazo del catéter
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Negatividad de los resultados del hemocultivo
Periodo de tiempo: 48 horas y 96 horas después del reemplazo del catéter
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Resultados de hemocultivos negativos a las 48 horas, 96 horas y ambos
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48 horas y 96 horas después del reemplazo del catéter
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Reducción de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 48 horas y 96 horas después del reemplazo del catéter
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Reducción absoluta de proteína C reactiva (mg/dl) en plasma
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48 horas y 96 horas después del reemplazo del catéter
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Reducción de Procalcitonina
Periodo de tiempo: 48 horas y 96 horas después del reemplazo del catéter
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Reducción absoluta de Procalcitonina (mcg/L) en plasma
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48 horas y 96 horas después del reemplazo del catéter
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Reducción de IL-6
Periodo de tiempo: 48 horas y 96 horas después del reemplazo del catéter
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Reducción absoluta de IL-6 (ng/L) en plasma
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48 horas y 96 horas después del reemplazo del catéter
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Reducción del recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 48 horas y 96 horas después del reemplazo del catéter
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Reducción absoluta del recuento de glóbulos blancos (G/L)
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48 horas y 96 horas después del reemplazo del catéter
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Supervivencia de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Supervivencia tras un seguimiento de 28 días o hasta el alta hospitalaria
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28 días
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Días sin UCI el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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Días acumulados no ingresados en la unidad de cuidados intensivos en pacientes vivos al día 28
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28 días
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Días sin vasopresores al día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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Días acumulados sin terapia vasopresora en pacientes vivos al día 28
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28 días
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Días libres de ventilación mecánica invasiva al día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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Días acumulados sin ventilación mecánica invasiva en pacientes vivos al día 28
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28 días
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Días sin antibióticos al día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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Días acumulados sin tratamiento antibiótico en pacientes vivos al día 28
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28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infecciones del torrente sanguíneo asociadas a vías centrales
Periodo de tiempo: de hemocultivos extraídos antes del reemplazo y a las 48 y 96 horas
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Definición según el Manual del componente de seguridad del paciente de la Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica (NHSN - CDC) 2021
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de hemocultivos extraídos antes del reemplazo y a las 48 y 96 horas
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Cultura de sangre
Periodo de tiempo: de hemocultivos extraídos antes del reemplazo y a las 48 y 96 horas
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positividad de hemocultivos
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de hemocultivos extraídos antes del reemplazo y a las 48 y 96 horas
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Nivel de vancomicina en plasma
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración
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Nivel de vancomicina (mg/L) en plasma después de 24 horas
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24 horas después de la administración
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Incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 28 días
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Incidencia de insuficiencia renal aguda nueva o que empeora según la definición y clasificación de las guías KDIGO 2012
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28 días
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Reacción de hipersensibilidad a la vancomicina
Periodo de tiempo: 6 horas después del reemplazo del catéter
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Reacción de hipersensibilidad en las siguientes 6 horas después de la administración de vancomicina/reemplazo del catéter.
La reacción de hipersensibilidad se define como cualquier síntoma nuevo de los siguientes: sofocos, eritema, prurito, dolores o espasmos musculares en la espalda o el pecho, disnea o hipotensión.
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6 horas después del reemplazo del catéter
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SD02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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