Effekt av vankomycin etter kateterbytte (VanCat)
27. april 2021 oppdatert av: University of Zurich
Effekt av enkeltdose vankomycin etter katetererstatning for mistenkt sentrallinjeassosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI) på oppløsning av infeksjon hos kritisk syke pasienter: Et enkeltsenter randomisert åpent kontrollert forsøk
Randomisert kontrollert studie av effekten av en enkeltdose intravenøs Vancomycin etter katetererstatning for mistenkt sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjon på oppløsning av infeksjon hos kritisk syke pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter på lokal intensivavdeling med mistanke om sentrallinjeassosiert blodbaneinfeksjon vil bli randomisert til standardbehandling bestående av katetererstatning og blod- og kateterspisskulturer og til standardbehandling pluss en enkeltdose vankomycin.
Effekten av intervensjonen på oppløsning av humoral inflammasjon og negativitet av blodkulturer vil bli vurdert etter 48 og 96 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mistenkt sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjon definert som:
- Kateterisering med ikke-tunnelert CVC og
- Kliniske tegn på lokal kateterinfeksjon eller enhver økning i humorale inflammatoriske markører (PCT, CRP, WBC) eller forhøyet kroppstemperatur ≥ 38,3°C ikke forklart på annen måte.
Baseline CRP ved screening ≥ 100 mg/L
Ekskluderingskriterier:
- kjente positive blodkulturer ved randomiseringstidspunktet
- Høyrisikosituasjon som tilsier umiddelbar empirisk antibiotikabehandling:
- endovaskulært implantat (ventilprotese, pacemaker, vaskulær graft)
- høy risiko for endokarditt som krever endokarditt-profylakse
- Septisk sjokk
- Kateterbytte ikke mulig eller ingen ytterligere indikasjon for sentral venekateterisering
- Kjent overfølsomhet overfor vankomycin eller en hvilken som helst komponent i formuleringen.
- Administrering av Vancomycin, Teicoplanin, Daptomycin eller Linezolid <48 timer før påmelding.
- Påmelding til en annen klinisk studie
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Standard of care (SOC) + enkeltdose intravenøs vankomycin 15mg/kg
|
Undersøkelsesmedisinen vankomycin administreres intravenøst gjennom et nylig satt inn perifert eller sentralt venekateter direkte etter fjerning av de "gamle" katetrene.
Undersøkelsesmedisinen administreres med et volum på 500 ml normal saltvann (NaCl 0,9%) med en hastighet på maksimalt 1 g per time.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard for omsorg (SOC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løsning av infeksjon
Tidsramme: 96 timer etter kateterbytte
|
Sammensatt endepunkt for absolutt reduksjon av C-reaktivt protein og negativitet av blodkulturresultater etter 48 og 96 timer (kombinert med utvidet binær metode)
|
96 timer etter kateterbytte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativitet av blodkulturresultater
Tidsramme: 48 timer og 96 timer etter kateterbytte
|
Negativitet av blodkultur resultater etter 48 timer, 96 timer og begge deler
|
48 timer og 96 timer etter kateterbytte
|
|
Reduksjon av C-reaktivt protein
Tidsramme: 48 timer og 96 timer etter kateterbytte
|
Absolutt reduksjon av C-reaktivt protein (mg/dl) i plasma
|
48 timer og 96 timer etter kateterbytte
|
|
Reduksjon av prokalsitonin
Tidsramme: 48 timer og 96 timer etter kateterbytte
|
Absolutt reduksjon av prokalsitonin (mcg/l) i plasma
|
48 timer og 96 timer etter kateterbytte
|
|
Reduksjon av IL-6
Tidsramme: 48 timer og 96 timer etter kateterbytte
|
Absolutt reduksjon av IL-6 (ng/L) i plasma
|
48 timer og 96 timer etter kateterbytte
|
|
Reduksjon av antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 48 timer og 96 timer etter kateterbytte
|
Absolutt reduksjon av antall hvite blodlegemer (G/L)
|
48 timer og 96 timer etter kateterbytte
|
|
28 dagers overlevelse
Tidsramme: 28 dager
|
Overlevelse etter en oppfølging på 28 dager eller frem til utskrivning fra sykehus
|
28 dager
|
|
ICU-frie dager på dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
Akkumulerte dager ikke innlagt på intensivavdelingen hos pasienter i live på dag 28
|
28 dager
|
|
Vasopressorfrie dager på dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
Kumulative dager uten vasopressorbehandling hos pasienter i live på dag 28
|
28 dager
|
|
Invasive mekaniske ventilasjonsfrie dager på dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
Kumulative dager uten invasiv mekanisk ventilasjon hos pasienter i live på dag 28
|
28 dager
|
|
Antibiotikafrie dager på dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
Kumulative dager uten antibiotikabehandling hos pasienter i live på dag 28
|
28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sentrallinjeassosierte blodbaneinfeksjoner
Tidsramme: fra blodkulturer tatt før utskifting og etter 48 og 96 timer
|
Definisjon i henhold til National Healthcare Safety Network (NHSN - CDC) Patient Safety Component Manual 2021
|
fra blodkulturer tatt før utskifting og etter 48 og 96 timer
|
|
Blodkultur
Tidsramme: fra blodkulturer tatt før utskifting og etter 48 og 96 timer
|
positiviteten til blodkulturer
|
fra blodkulturer tatt før utskifting og etter 48 og 96 timer
|
|
Vankomycinnivå i plasma
Tidsramme: 24 timer etter administrering
|
Vankomycinnivå (mg/L) i plasma etter 24 timer
|
24 timer etter administrering
|
|
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: 28 dager
|
Forekomst av ny eller forverret akutt nyreskade i henhold til definisjonen og klassifiseringen av KDIGO 2012-retningslinjene
|
28 dager
|
|
Overfølsomhetsreaksjon mot Vancomycin
Tidsramme: 6 timer etter kateterbytte
|
Overfølsomhetsreaksjon i de følgende 6 timer etter vankomycinadministrering/katetererstatning.
Overfølsomhetsreaksjon er definert som alle nye av følgende symptomer: rødme, erytem, kløe, smerter eller muskelspasmer i ryggen eller brystet, dyspné eller hypotensjon.
|
6 timer etter kateterbytte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SD02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .