导管置换术后万古霉素的作用 (VanCat)
2021年4月27日 更新者：University of Zurich
疑似中心静脉导管相关血流感染 (CLABSI) 导管置换后单剂量万古霉素对危重患者感染消退的影响：单中心随机开放标签对照试验
对疑似中心导管相关血流感染的导管更换后单剂量静脉注射万古霉素对危重患者感染消退影响的随机对照试验。
研究概览
详细说明
当地重症监护病房怀疑中心线相关血流感染的患者将被随机分配到包括导管更换和血液和导管尖端培养在内的标准护理，以及标准护理加单剂量万古霉素。
将在 48 小时和 96 小时后评估干预对解决体液炎症和血培养阴性的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
疑似中心线相关的血液感染定义为：
- 使用非隧道式 CVC 和
- 局部导管感染或体液炎症标志物（PCT、CRP、WBC）升高或体温升高 ≥ 38.3°C 的临床体征未另行解释。
筛选时基线 CRP ≥ 100 mg/L
排除标准：
- 随机分组时已知的阳性血培养
- 需要立即经验性抗生素治疗的高风险情况：
- 血管内植入物（人工瓣膜、起搏器、血管移植物）
- 需要心内膜炎预防的心内膜炎高危人群
- 感染性休克
- 导管更换不可行或无进一步的中心静脉导管插入指征
- 已知对万古霉素或制剂的任何成分过敏。
- 入组前 48 小时内使用万古霉素、替考拉宁、达托霉素或利奈唑胺。
- 参加另一项临床研究
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
护理标准 (SOC) + 单剂量静脉注射万古霉素 15mg/kg
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研究药物万古霉素在移除“旧”导管后直接通过新插入的外周或中心静脉导管进行静脉内给药。
研究药物以 500 毫升体积的生理盐水（0.9% 氯化钠）以最大每小时 1 克的速度给药。
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无干预：控制
护理标准 (SOC)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染的解决
大体时间：导管更换后 96 小时
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48 和 96 小时 C 反应蛋白绝对减少和血培养结果阴性的复合终点（结合增广二元法）
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导管更换后 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血培养阴性
大体时间：导管更换后 48 小时和 96 小时
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48小时、96小时及两者后血培养结果呈阴性
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导管更换后 48 小时和 96 小时
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C反应蛋白减少
大体时间：导管更换后 48 小时和 96 小时
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血浆中 C 反应蛋白 (mg/dl) 的绝对减少
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导管更换后 48 小时和 96 小时
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降钙素原减少
大体时间：导管更换后 48 小时和 96 小时
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血浆中降钙素原 (mcg/L) 的绝对减少
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导管更换后 48 小时和 96 小时
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减少 IL-6
大体时间：导管更换后 48 小时和 96 小时
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血浆中 IL-6 (ng/L) 的绝对减少
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导管更换后 48 小时和 96 小时
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白细胞计数减少
大体时间：导管更换后 48 小时和 96 小时
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白细胞计数绝对减少 (G/L)
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导管更换后 48 小时和 96 小时
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28 天生存期
大体时间：28天
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随访 28 天或直至出院后的存活率
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28天
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第 28 天无 ICU 天数
大体时间：28天
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第 28 天存活的患者未入住重症监护病房的累计天数
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28天
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第 28 天无升压药天数
大体时间：28天
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第 28 天存活的患者未接受血管升压药治疗的累计天数
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28天
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第 28 天无创机械通气天数
大体时间：28天
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第 28 天存活的患者无创机械通气累计天数
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28天
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第 28 天无抗生素天数
大体时间：28天
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第 28 天存活的患者未接受抗生素治疗的累计天数
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28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中心导管相关血流感染的发生率
大体时间：来自更换前以及 48 和 96 小时时抽取的血培养物
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根据 2021 年国家医疗保健安全网络 (NHSN - CDC) 患者安全组件手册的定义
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来自更换前以及 48 和 96 小时时抽取的血培养物
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血培养
大体时间：来自更换前以及 48 和 96 小时时抽取的血培养物
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血培养阳性
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来自更换前以及 48 和 96 小时时抽取的血培养物
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血浆中的万古霉素水平
大体时间：给药后24小时
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24 小时后血浆中的万古霉素水平 (mg/L)
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给药后24小时
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急性肾损伤的发生率
大体时间：28天
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根据 KDIGO 2012 指南的定义和分类，新发或恶化的急性肾损伤发生率
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28天
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对万古霉素的超敏反应
大体时间：导管更换后 6 小时
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万古霉素给药/导管更换后 6 小时内发生超敏反应。
超敏反应定义为以下任何新症状：潮红、红斑、瘙痒、背部或胸部疼痛或肌肉痉挛、呼吸困难或低血压。
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导管更换后 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月22日
首次发布 (实际的)
2021年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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