Effekt af vancomycin efter kateterudskiftning (VanCat)
27. april 2021 opdateret af: University of Zurich
Effekt af enkeltdosis vancomycin efter kateterudskiftning for formodet centrallinje-associeret blodstrømsinfektion (CLABSI) på infektionsbehandling hos kritisk syge patienter: Et enkelt center randomiseret åbent mærket kontrolleret forsøg
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af en enkeltdosis intravenøs Vancomycin efter kateterudskiftning for formodet centrallinje-associeret blodbaneinfektion på opløsning af infektion hos kritisk syge patienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter på den lokale intensivafdeling med mistanke om centrallinje-associeret blodbaneinfektion vil blive randomiseret til standardbehandling bestående af kateterudskiftning og blod- og kateterspidskulturer og til standardbehandling plus en enkeltdosis vancomycin.
Effekten af interventionen på opløsning af humoral inflammation og negativitet af blodkulturer vil blive vurderet efter 48 og 96 timer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mistænkt centrallinje-associeret blodstrømsinfektion defineret som:
- Kateterisation med en ikke-tunneleret CVC og
- Kliniske tegn på lokal kateterinfektion eller enhver stigning i humorale inflammatoriske markører (PCT, CRP, WBC) eller forhøjet kropstemperatur ≥ 38,3°C ikke forklaret på anden måde.
Baseline CRP ved screening ≥ 100 mg/L
Ekskluderingskriterier:
- kendte positive blodkulturer på randomiseringstidspunktet
- Højrisikosituation, der berettiger øjeblikkelig empirisk antibiotikabehandling:
- endovaskulært implantat (proteseklap, pacemaker, kartransplantat)
- høj risiko for endokarditis, der berettiger endocarditis-profylakse
- Septisk chok
- Kateterudskiftning ikke mulig eller ingen yderligere indikation for central venekateterisering
- Kendt overfølsomhed over for vancomycin eller enhver komponent i formuleringen.
- Administration af Vancomycin, Teicoplanin, Daptomycin eller Linezolid <48 timer før tilmelding.
- Tilmelding til et andet klinisk studie
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Standard of care (SOC) + enkeltdosis intravenøs vancomycin 15mg/kg
|
Forsøgslægemidlet vancomycin indgives intravenøst gennem et nyligt indsat perifert eller centralt venekateter direkte efter fjernelse af de 'gamle' katetre.
Undersøgelseslægemidlet administreres med et volumen på 500 ml normalt saltvand (NaCl 0,9%) med en hastighed på maksimalt 1 g pr. time.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard of care (SOC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opløsning af infektion
Tidsramme: 96 timer efter kateterudskiftning
|
Sammensat endepunkt for absolut reduktion af C-reaktivt protein og negativitet af blodkulturresultater efter 48 og 96 timer (kombineret med augmented binær metode)
|
96 timer efter kateterudskiftning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativitet af bloddyrkningsresultater
Tidsramme: 48 timer og 96 timer efter kateterudskiftning
|
Negativitet af blodkultur resultater efter 48 timer, 96 timer og begge dele
|
48 timer og 96 timer efter kateterudskiftning
|
|
Reduktion af C-reaktivt protein
Tidsramme: 48 timer og 96 timer efter kateterudskiftning
|
Absolut reduktion af C-reaktivt protein (mg/dl) i plasma
|
48 timer og 96 timer efter kateterudskiftning
|
|
Reduktion af procalcitonin
Tidsramme: 48 timer og 96 timer efter kateterudskiftning
|
Absolut reduktion af procalcitonin (mcg/l) i plasma
|
48 timer og 96 timer efter kateterudskiftning
|
|
Reduktion af IL-6
Tidsramme: 48 timer og 96 timer efter kateterudskiftning
|
Absolut reduktion af IL-6 (ng/L) i plasma
|
48 timer og 96 timer efter kateterudskiftning
|
|
Reduktion af antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: 48 timer og 96 timer efter kateterudskiftning
|
Absolut reduktion af antallet af hvide blodlegemer (G/L)
|
48 timer og 96 timer efter kateterudskiftning
|
|
28 dages overlevelse
Tidsramme: 28 dage
|
Overlevelse efter en opfølgning på 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning
|
28 dage
|
|
ICU-fri dage på dag 28
Tidsramme: 28 dage
|
Akkumulerede dage, der ikke er indlagt på intensivafdelingen hos patienter i live på dag 28
|
28 dage
|
|
Vasopressor-fri dage på dag 28
Tidsramme: 28 dage
|
Kumulative dage uden vasopressorbehandling hos patienter i live på dag 28
|
28 dage
|
|
Invasive mekaniske ventilationsfrie dage på dag 28
Tidsramme: 28 dage
|
Kumulative dage uden invasiv mekanisk ventilation hos patienter i live på dag 28
|
28 dage
|
|
Antibiotikafri dage på dag 28
Tidsramme: 28 dage
|
Kumulative dage uden antibiotikabehandling hos patienter i live på dag 28
|
28 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af centrale linje-associerede blodbaneinfektioner
Tidsramme: fra blodkulturer taget før udskiftning og efter 48 og 96 timer
|
Definition i henhold til National Healthcare Safety Network (NHSN - CDC) Patient Safety Component Manual 2021
|
fra blodkulturer taget før udskiftning og efter 48 og 96 timer
|
|
Blodkultur
Tidsramme: fra blodkulturer taget før udskiftning og efter 48 og 96 timer
|
positivitet ved blodkulturer
|
fra blodkulturer taget før udskiftning og efter 48 og 96 timer
|
|
Vancomycin niveau i plasma
Tidsramme: 24 timer efter administration
|
Vancomycinniveau (mg/L) i plasma efter 24 timer
|
24 timer efter administration
|
|
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: 28 dage
|
Forekomst af ny eller forværret akut nyreskade i henhold til definitionen og klassificeringen af KDIGO 2012 retningslinjerne
|
28 dage
|
|
Overfølsomhedsreaktion over for vancomycin
Tidsramme: 6 timer efter kateterskift
|
Overfølsomhedsreaktion i de følgende 6 timer efter vancomycinadministration/katetererstatning.
Overfølsomhedsreaktion defineres som ethvert nyt af følgende symptomer: rødmen, erytem, kløe, smerter eller muskelspasmer i ryggen eller brystet, dyspnø eller hypotension.
|
6 timer efter kateterskift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2021
Først opslået (Faktiske)
23. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SD02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .