Effet de la vancomycine après le remplacement du cathéter (VanCat)
27 avril 2021 mis à jour par: University of Zurich
Effet d'une dose unique de vancomycine après le remplacement du cathéter pour une bactériémie suspectée associée au cathéter central (CLABSI) sur la résolution de l'infection chez les patients gravement malades : un essai contrôlé ouvert randomisé à centre unique
Essai contrôlé randomisé de l'effet d'une dose unique de vancomycine par voie intraveineuse après le remplacement du cathéter en cas de suspicion d'infection de la circulation sanguine associée au cathéter central sur la résolution de l'infection chez les patients gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients de l'unité locale de soins intensifs suspectés d'infection du courant sanguin associée au cathéter central seront randomisés vers le traitement standard consistant en un remplacement du cathéter et des cultures de sang et d'extrémité de cathéter et vers le traitement standard plus une dose unique de vancomycine.
L'effet de l'intervention sur la résolution de l'inflammation humorale et la négativité des hémocultures sera évalué après 48 et 96 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Infection sanguine suspectée associée au cathéter central définie comme :
- Cathétérisme avec un CVC sans tunnel et
- Signes cliniques d'infection locale du cathéter ou toute augmentation des marqueurs inflammatoires humoraux (PCT, CRP, GB) ou température corporelle élevée ≥ 38,3 °C non expliquée autrement.
CRP de base au dépistage ≥ 100 mg/L
Critère d'exclusion:
- hémocultures positives connues au moment de la randomisation
- Situation à haut risque justifiant une antibiothérapie empirique immédiate :
- implant endovasculaire (prothèse valvulaire, stimulateur cardiaque, greffe vasculaire)
- risque élevé d'endocardite justifiant une endocardite-prophylaxie
- Choc septique
- Remplacement du cathéter impossible ou aucune autre indication de cathétérisme veineux central
- Hypersensibilité connue à la vancomycine ou à tout composant de la formulation.
- Administration de vancomycine, teicoplanine, daptomycine ou linézolide <48 heures avant l'inscription.
- Inscription à une autre étude clinique
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Norme de soins (SOC) + vancomycine intraveineuse à dose unique 15 mg/kg
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Le médicament expérimental vancomycine est administré par voie intraveineuse par un cathéter veineux périphérique ou central nouvellement inséré directement après le retrait des « anciens » cathéters.
Le médicament expérimental est administré avec un volume de 500 ml de solution saline normale (NaCl 0,9 %) avec un débit maximal de 1 g par heure.
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Aucune intervention: Contrôler
Norme de soins (SOC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résolution de l'infection
Délai: 96 heures après le remplacement du cathéter
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Critère d'évaluation composite de la réduction absolue de la protéine C-réactive et de la négativité des résultats d'hémoculture à 48 et 96 heures (combiné avec la méthode binaire augmentée)
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96 heures après le remplacement du cathéter
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Négativité des résultats d'hémoculture
Délai: 48 heures et 96 heures après le remplacement du cathéter
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Négativité des résultats d'hémoculture après 48 heures, 96 heures et les deux
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48 heures et 96 heures après le remplacement du cathéter
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Réduction de la protéine C-réactive
Délai: 48 heures et 96 heures après le remplacement du cathéter
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Réduction absolue de la protéine C-réactive (mg/dl) dans le plasma
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48 heures et 96 heures après le remplacement du cathéter
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Réduction de la procalcitonine
Délai: 48 heures et 96 heures après le remplacement du cathéter
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Réduction absolue de la Procalcitonine (mcg/L) dans le plasma
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48 heures et 96 heures après le remplacement du cathéter
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Réduction de l'IL-6
Délai: 48 heures et 96 heures après le remplacement du cathéter
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Réduction absolue de l'IL-6 (ng/L) dans le plasma
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48 heures et 96 heures après le remplacement du cathéter
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Réduction du nombre de globules blancs
Délai: 48 heures et 96 heures après le remplacement du cathéter
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Réduction absolue du nombre de globules blancs (G/L)
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48 heures et 96 heures après le remplacement du cathéter
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Survie à 28 jours
Délai: 28 jours
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Survie après un suivi de 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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28 jours
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Jours sans soins intensifs au jour 28
Délai: 28 jours
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Cumul des jours non admis en réanimation chez les patients vivants au jour 28
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28 jours
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Jours sans vasopresseur au jour 28
Délai: 28 jours
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Jours cumulés sans traitement vasopresseur chez les patients vivants au jour 28
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28 jours
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Jours sans ventilation mécanique invasive au jour 28
Délai: 28 jours
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Jours cumulés sans ventilation mécanique invasive chez les patients vivants au jour 28
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28 jours
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Jours sans antibiotiques au jour 28
Délai: 28 jours
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Jours cumulés sans antibiothérapie chez les patients vivants au jour 28
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28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des bactériémies associées aux cathéters centraux
Délai: à partir d'hémocultures prélevées avant remplacement et à 48 et 96 heures
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Définition selon le manuel de la composante sécurité des patients du National Healthcare Safety Network (NHSN - CDC) 2021
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à partir d'hémocultures prélevées avant remplacement et à 48 et 96 heures
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Culture sanguine
Délai: à partir d'hémocultures prélevées avant remplacement et à 48 et 96 heures
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positivité des hémocultures
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à partir d'hémocultures prélevées avant remplacement et à 48 et 96 heures
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Taux de vancomycine dans le plasma
Délai: 24 heures après l'administration
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Niveau de vancomycine (mg/L) dans le plasma après 24 heures
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24 heures après l'administration
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Incidence des lésions rénales aiguës
Délai: 28 jours
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Incidence des lésions rénales aiguës nouvelles ou aggravées selon la définition et la classification des directives KDIGO 2012
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28 jours
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Réaction d'hypersensibilité à la vancomycine
Délai: 6 heures après le remplacement du cathéter
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Réaction d'hypersensibilité dans les 6 heures suivant l'administration de vancomycine/le remplacement du cathéter.
Une réaction d'hypersensibilité est définie comme l'apparition de tout nouveau symptôme parmi les suivants : bouffées vasomotrices, érythème, prurit, douleurs ou spasmes musculaires dans le dos ou la poitrine, dyspnée ou hypotension.
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6 heures après le remplacement du cathéter
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Première publication (Réel)
23 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SD02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .