Effect van Vancomycine na vervanging van de katheter (VanCat)
27 april 2021 bijgewerkt door: University of Zurich
Effect van enkelvoudige dosis vancomycine na vervanging van de katheter voor vermoedelijke centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfectie (CLABSI) op het verdwijnen van infectie bij ernstig zieke patiënten: een gerandomiseerde open-label gecontroleerde studie in één centrum
Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het effect van een enkelvoudige dosis intraveneuze Vancomycine na kathetervervanging voor vermoedelijke centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfectie op het verdwijnen van infectie bij ernstig zieke patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten op de lokale intensive care-afdeling met verdenking van centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfectie zullen worden gerandomiseerd naar standaardzorg bestaande uit kathetervervanging en bloed- en katheterpuntkweken en naar standaardzorg plus een enkelvoudige dosis vancomycine.
Het effect van de ingreep op het oplossen van humorale ontsteking en negativiteit van bloedkweken wordt na 48 en 96 uur beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vermoedelijke centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfectie gedefinieerd als:
- Katheterisatie met een niet-getunnelde CVK en
- Klinische tekenen van lokale katheterinfectie of een toename van humorale inflammatoire markers (PCT, CRP, WBC) of verhoogde lichaamstemperatuur ≥ 38,3 °C die niet anderszins verklaard kan worden.
Baseline CRP bij screening ≥ 100 mg/L
Uitsluitingscriteria:
- bekende positieve bloedkweken op het moment van randomisatie
- Situatie met een hoog risico die onmiddellijke empirische antibiotische therapie rechtvaardigt:
- endovasculair implantaat (protheseklep, pacemaker, vasculair transplantaat)
- hoog risico op endocarditis die endocarditis-profylaxe rechtvaardigt
- Septische shock
- Kathetervervanging niet mogelijk of geen verdere indicatie voor centraal veneuze katheterisatie
- Bekende overgevoeligheid voor vancomycine of een van de bestanddelen van de formulering.
- Toediening van Vancomycine, Teicoplanine, Daptomycine of Linezolid <48 uur voor inschrijving.
- Inschrijving in een andere klinische studie
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Zorgstandaard (SOC) + enkelvoudige dosis intraveneus vancomycine 15 mg/kg
|
Het onderzoeksgeneesmiddel vancomycine wordt intraveneus toegediend via een nieuw ingebrachte perifere of centraal veneuze katheter direct na verwijdering van de 'oude' katheters.
Het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend met een volume van 500 ml normale zoutoplossing (NaCl 0,9%) met een snelheid van maximaal 1 g per uur.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard (SOC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resolutie van infectie
Tijdsspanne: 96 uur na vervanging van de katheter
|
Samengesteld eindpunt van absolute reductie van C-reactief proteïne en negativiteit van bloedkweekresultaten na 48 en 96 uur (gecombineerd met augmented binary methode)
|
96 uur na vervanging van de katheter
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negativiteit van bloedkweekresultaten
Tijdsspanne: 48 uur en 96 uur na vervanging van de katheter
|
Negativiteit van bloedkweekresultaten na 48 uur, 96 uur en beide
|
48 uur en 96 uur na vervanging van de katheter
|
|
Vermindering van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 48 uur en 96 uur na vervanging van de katheter
|
Absolute vermindering van C-reactief proteïne (mg/dl) in plasma
|
48 uur en 96 uur na vervanging van de katheter
|
|
Vermindering van Procalcitonine
Tijdsspanne: 48 uur en 96 uur na vervanging van de katheter
|
Absolute vermindering van Procalcitonine (mcg/L) in plasma
|
48 uur en 96 uur na vervanging van de katheter
|
|
Vermindering van IL-6
Tijdsspanne: 48 uur en 96 uur na vervanging van de katheter
|
Absolute vermindering van IL-6 (ng/L) in plasma
|
48 uur en 96 uur na vervanging van de katheter
|
|
Vermindering van het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 48 uur en 96 uur na vervanging van de katheter
|
Absolute vermindering van het aantal witte bloedcellen (G/L)
|
48 uur en 96 uur na vervanging van de katheter
|
|
28 dagen overleven
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Overleving na een follow-up van 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis
|
28 dagen
|
|
IC-vrije dagen op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Cumulatieve dagen niet opgenomen op de intensive care-afdeling bij patiënten die op dag 28 in leven zijn
|
28 dagen
|
|
Vasopressorvrije dagen op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Cumulatieve dagen zonder vasopressortherapie bij patiënten die op dag 28 in leven waren
|
28 dagen
|
|
Dagen zonder invasieve beademing op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Cumulatieve dagen zonder invasieve mechanische beademing bij patiënten die op dag 28 in leven waren
|
28 dagen
|
|
Antibioticavrije dagen op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Cumulatieve dagen zonder antibiotische therapie bij patiënten die op dag 28 in leven waren
|
28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfecties
Tijdsspanne: uit bloedkweken afgenomen vóór vervanging en na 48 en 96 uur
|
Definitie volgens de National Healthcare Safety Network (NHSN - CDC) Patient Safety Component Manual 2021
|
uit bloedkweken afgenomen vóór vervanging en na 48 en 96 uur
|
|
Bloedcultuur
Tijdsspanne: uit bloedkweken afgenomen vóór vervanging en na 48 en 96 uur
|
positiviteit van bloedkweken
|
uit bloedkweken afgenomen vóór vervanging en na 48 en 96 uur
|
|
Vancomycine-niveau in plasma
Tijdsspanne: 24 uur na toediening
|
Vancomycinespiegel (mg/L) in plasma na 24 uur
|
24 uur na toediening
|
|
Incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Incidentie van nieuw of verergerend acuut nierletsel volgens de definitie en classificatie van de KDIGO 2012-richtlijnen
|
28 dagen
|
|
Overgevoeligheidsreactie op Vancomycine
Tijdsspanne: 6 uur na vervanging van de katheter
|
Overgevoeligheidsreactie in de volgende 6 uur na toediening van vancomycine/kathetervervanging.
Overgevoeligheidsreactie wordt gedefinieerd als elk nieuw van de volgende symptomen: blozen, erytheem, pruritus, pijn of spierspasmen in de rug of borst, kortademigheid of hypotensie.
|
6 uur na vervanging van de katheter
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SD02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .