Эффект ванкомицина после замены катетера (VanCat)
27 апреля 2021 г. обновлено: University of Zurich
Влияние однократной дозы ванкомицина после замены катетера при подозрении на инфекцию, связанную с центральной линией кровотока (CLABSI), на разрешение инфекции у пациентов в критическом состоянии: одноцентровое рандомизированное открытое контролируемое исследование
Рандомизированное контролируемое исследование влияния однократной дозы ванкомицина внутривенно после замены катетера при подозрении на инфекцию, связанную с центральным катетером, на разрешение инфекции у пациентов в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты в местном отделении интенсивной терапии с подозрением на инфекцию, связанную с центральным магистральным кровотоком, будут рандомизированы для получения стандартного лечения, состоящего из замены катетера и посевов крови и кончика катетера, а также стандартного лечения плюс однократная доза ванкомицина.
Влияние вмешательства на разрешение гуморального воспаления и отрицательный результат посева крови будет оцениваться через 48 и 96 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Подозрение на инфекцию, связанную с центральной линией крови, определяется как:
- Катетеризация нетуннелируемым ЦВК и
- Клинические признаки местной катетерной инфекции или любое повышение гуморальных маркеров воспаления (ПКТ, СРБ, лейкоциты) или повышение температуры тела ≥ 38,3°C не объясняются другими причинами.
Исходный уровень СРБ при скрининге ≥ 100 мг/л
Критерий исключения:
- известные положительные культуры крови на момент рандомизации
- Ситуация высокого риска, требующая немедленной эмпирической антибактериальной терапии:
- эндоваскулярный имплантат (протез клапана, кардиостимулятор, сосудистый протез)
- высокий риск эндокардита, требующий профилактики эндокардита
- Септический шок
- Замена катетера невозможна или нет дополнительных показаний для катетеризации центральной вены
- Известная гиперчувствительность к ванкомицину или любому компоненту препарата.
- Введение ванкомицина, тейкопланина, даптомицина или линезолида менее чем за 48 часов до включения в исследование.
- Участие в другом клиническом исследовании
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Стандарт лечения (SOC) + однократная доза ванкомицина внутривенно 15 мг/кг
|
Исследуемый препарат ванкомицин вводят внутривенно через вновь установленный периферический или центральный венозный катетер сразу после удаления «старых» катетеров.
Исследуемый препарат вводят в объеме 500 мл физиологического раствора (NaCl 0,9%) со скоростью не более 1 г в час.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандарт медицинской помощи (SOC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение инфекции
Временное ограничение: 96 часов после замены катетера
|
Составная конечная точка абсолютного снижения С-реактивного белка и отрицательных результатов посева крови через 48 и 96 часов (в сочетании с расширенным бинарным методом)
|
96 часов после замены катетера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрицательные результаты посева крови
Временное ограничение: 48 часов и 96 часов после замены катетера
|
Отрицательные результаты посева крови через 48 часов, 96 часов и оба
|
48 часов и 96 часов после замены катетера
|
|
Снижение С-реактивного белка
Временное ограничение: 48 часов и 96 часов после замены катетера
|
Абсолютное снижение С-реактивного белка (мг/дл) в плазме
|
48 часов и 96 часов после замены катетера
|
|
Снижение прокальцитонина
Временное ограничение: 48 часов и 96 часов после замены катетера
|
Абсолютное снижение прокальцитонина (мкг/л) в плазме
|
48 часов и 96 часов после замены катетера
|
|
Снижение Ил-6
Временное ограничение: 48 часов и 96 часов после замены катетера
|
Абсолютное снижение ИЛ-6 (нг/л) в плазме
|
48 часов и 96 часов после замены катетера
|
|
Снижение количества лейкоцитов
Временное ограничение: 48 часов и 96 часов после замены катетера
|
Абсолютное снижение количества лейкоцитов (Г/л)
|
48 часов и 96 часов после замены катетера
|
|
28-дневная выживаемость
Временное ограничение: 28 дней
|
Выживаемость после последующего наблюдения в течение 28 дней или до выписки из стационара
|
28 дней
|
|
Дни без интенсивной терапии на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
|
Совокупное количество дней без госпитализации в отделение интенсивной терапии у пациентов, живущих на 28-й день
|
28 дней
|
|
Дни без вазопрессоров на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
|
Совокупное количество дней без вазопрессорной терапии у пациентов, живших на 28-й день
|
28 дней
|
|
Дни без инвазивной ИВЛ на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
|
Совокупное количество дней без инвазивной искусственной вентиляции легких у пациентов, живших на 28-й день
|
28 дней
|
|
Дни без антибиотиков на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
|
Совокупное количество дней без антибиотикотерапии у пациентов, живущих на 28-й день
|
28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекций кровотока, связанных с центральной линией
Временное ограничение: из культур крови, взятых перед заменой и через 48 и 96 часов
|
Определение в соответствии с Руководством по компонентам безопасности пациентов Национальной сети безопасности здравоохранения (NHSN - CDC) 2021 г.
|
из культур крови, взятых перед заменой и через 48 и 96 часов
|
|
Культура крови
Временное ограничение: из культур крови, взятых перед заменой и через 48 и 96 часов
|
положительный результат посева крови
|
из культур крови, взятых перед заменой и через 48 и 96 часов
|
|
Уровень ванкомицина в плазме
Временное ограничение: Через 24 часа после введения
|
Уровень ванкомицина (мг/л) в плазме через 24 часа
|
Через 24 часа после введения
|
|
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота возникновения или обострения острого повреждения почек в соответствии с определением и классификацией руководства KDIGO 2012 г.
|
28 дней
|
|
Реакция гиперчувствительности на ванкомицин
Временное ограничение: Через 6 часов после замены катетера
|
Реакция гиперчувствительности в течение следующих 6 часов после введения ванкомицина/замены катетера.
Реакция гиперчувствительности определяется как любой новый из следующих симптомов: гиперемия, эритема, зуд, боли или мышечные спазмы в спине или грудной клетке, одышка или артериальная гипотензия.
|
Через 6 часов после замены катетера
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SD02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ванкомицин
-
Stanford UniversityЗавершенныйЗаболевание аортального клапана | Врожденные пороки сердцаСоединенные Штаты