栄養性座瘡瘢痕形成のリスクを評価するためのトリファロテン クリームの研究 (START)
2024年6月10日 更新者：Galderma R&D
トリファロテン 50 μg/g クリームとビヒクルクリームを 24 週間にわたって使用した尋常性座瘡患者の治療中の萎縮性座瘡瘢痕形成のリスクの評価
この研究の目的は、萎縮性座瘡によって評価された顔面座瘡参加者における24週間の治療後の萎縮性座瘡瘢痕の形成のリスクについて、トリファロテン 50 マイクログラム/グラム (mcg/g) クリームの安全性と有効性をそのビヒクルと比較して評価することです。傷は数える。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Galderma Investigational Site #8873
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
- Galderma Investigational Site #8447
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Galderma Investigational Site #8608
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Galderma Investigational Site #9928
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Galderma Investigational Site #8295
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Miramar、Florida、アメリカ、33027
- Galderma Investigational Site #8883
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Georgia
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Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Galderma Investigational Site #8189
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Galderma Investigational Site #8367
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Darien、Illinois、アメリカ、60561
- Galderma Investigational Site #8838
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- Galderma Investigational Site #8601
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70130
- Galderma Investigational Site #9936
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Galderma Investigational Site #8108
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- Galderma Investigational Site #8881
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Pennsylvania
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Sugarloaf、Pennsylvania、アメリカ、18249
- Galderma Investigational Site #8886
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Galderma Investigational Site #9920
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Ontario
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Peterborough、Ontario、カナダ
- Galderma Investigational Site #9918
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Quebec
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Saint-Jérôme、Quebec、カナダ
- Galderma Investigational Site #9927
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Nantes、フランス、44093
- Galderma Investigational Site #6167
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
-顔面に尋常性座瘡の臨床診断を受けた参加者（鼻と約2センチメートル[cm]の中央ゾーンを除く）：
- -治験責任医師の全体的評価（IGA）スコアが3（中程度）または4（重度）で、顔の両側で同じスコア。と
- 合計で最低 20 個の炎症性病変 (丘疹および膿疱) で、各側に少なくとも 10 個あります。と
- 顔面に 2 個以下の結節 (直径 [>=] 1 cm 以上)。と
- 全部で10個以上の萎縮性ニキビ跡（>2mm）
顔全体に対称的な数の以下の病変/傷跡がある参加者:
- 炎症性および非炎症性病変;と
- 萎縮性ニキビ跡（半顔あたり最低4つの傷跡）
- -参加者は出産の可能性のない女性です
- 妊娠中の女性の場合、尋常性座瘡の治療にも承認されている経口避妊薬を使用する可能性があります
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
主な除外基準:
- -コングロバタ座瘡、劇症座瘡、二次性座瘡、結節嚢胞性座瘡および全身治療を必要とする座瘡の参加者
- -顔ににきび嚢胞がある、または3つ以上の剥脱したにきび病変がある参加者
- -既知の活動性または慢性アレルギーのある参加者、またはトリファロテンまたは製剤の賦形剤に対するアレルギーの疑いのある参加者
- -顔の皮膚の状態（たとえば、タトゥー、皮膚の擦り傷、湿疹、日焼けした皮膚、傷跡、母斑など）を有する参加者 調査官の意見で研究評価を妨げる可能性があります
- -病歴に基づいて、既知の肝機能または腎機能障害のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリファロテン (CD5789) 50 mcg/g クリーム
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参加者は、トリファロテン (CD5789) 50 mcg/g クリームを 1 日 1 回、夜に 24 週間顔に薄く塗布します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：トリファロテン ビークル クリーム
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参加者は、トリファロテン ビークル クリームを 1 日 1 回、夜に 24 週間顔に薄く塗ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目の顔半分あたりの萎縮性座瘡瘢痕総数のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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瘢痕は、サイズ分類に 2 ミリメートル (mm) および 4 mm のパンチ生検ツールを使用して 2 つのカテゴリーで定義されたサイズに従って数えられました。 1) 萎縮性瘢痕 2 ～ 4 mm: ボックスカー (薄いエッジ)、ローリング (不規則な表面) を含む、および未決定のタイプ。 2) 4 mm を超える萎縮性瘢痕: ボックスカー (薄いエッジ)、ローリング (不規則な表面)、および不明なタイプが含まれます。
萎縮性座瘡の各タイプは、評価者によって顔の半分ごとに、右額、右頬、顎の右側、左額、左頬、顎の左側の領域について個別に数えられた。
顔の半分あたりの萎縮性瘢痕の総数を取得するために、顔の半分ごとの萎縮性座瘡の数を追加しました。
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ベースライン、24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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20週目までの顔半分あたりの萎縮性座瘡瘢痕総数のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、20週目まで
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瘢痕は、サイズ分類に 2 mm および 4 mm のパンチ生検ツールを使用して、2 つのカテゴリーで定義されたサイズに従って数えられました。 1) 萎縮性瘢痕 2 ～ 4 mm: ボックスカー (薄いエッジ)、ローリング (不規則な表面)、および未確定のタイプが含まれます。 ; 2) 萎縮性瘢痕 > 4 mm: ボックスカー (薄いエッジ)、ローリング (不規則な表面)、および不明なタイプが含まれます。
萎縮性座瘡の各タイプは、評価者によって顔の半分ごとに、右額、右頬、顎の右側、左額、左頬、顎の左側の領域について個別に数えられた。
顔の半分あたりの萎縮性瘢痕の総数を取得するために、顔の半分ごとの萎縮性座瘡の数を追加しました。
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ベースライン、20週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月28日
一次修了 (実際)
2023年2月8日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月20日
最初の投稿 (実際)
2021年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月10日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。