Studie av trifarotenkräm för att bedöma risken för bildning av trofisk akneärr (START)
10 juni 2024 uppdaterad av: Galderma R&D
Utvärdering av risken för atrofisk akneärrbildning under behandling av Acne Vulgaris-patienter med trifaroten 50 μg/g kräm kontra fordonskräm under 24 veckor
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av trifaroten 50 mikrogram per gram (mcg/g) kräm jämfört med dess vehikel på risken för bildande av atrofiska akneärr efter 24 veckors behandling hos deltagare i ansiktsakne utvärderade av atrofisk akne ärr räknas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Galderma Investigational Site #6167
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Galderma Investigational Site #8873
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
- Galderma Investigational Site #8447
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Galderma Investigational Site #8608
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
- Galderma Investigational Site #9928
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Galderma Investigational Site #8295
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
- Galderma Investigational Site #8883
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
- Galderma Investigational Site #8189
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Galderma Investigational Site #8367
-
Darien, Illinois, Förenta staterna, 60561
- Galderma Investigational Site #8838
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
- Galderma Investigational Site #8601
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70130
- Galderma Investigational Site #9936
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Galderma Investigational Site #8108
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
- Galderma Investigational Site #8881
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Förenta staterna, 18249
- Galderma Investigational Site #8886
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
- Galderma Investigational Site #9920
-
-
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Kanada
- Galderma Investigational Site #9918
-
-
Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada
- Galderma Investigational Site #9927
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 35 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Deltagare med klinisk diagnos av acne vulgaris i ansiktet enligt definitionen av (exklusive näsan och mittzonen på cirka 2 centimeter [cm]):
- Investigator's Global Assessment (IGA) poäng på 3 (Moderat) eller 4 (Sverre), med samma poäng på båda sidor av ansiktet; och
- Minst 20 inflammatoriska lesioner (papuller och pustler) totalt med minst 10 på varje sida; och
- Högst 2 knölar (större än eller lika med [>=] 1 cm i diameter) på ansiktet; och
- Minst 10 atrofiska akneärr totalt (>2 mm)
Deltagare med ett symmetriskt antal av följande lesioner/ärr i hela ansiktet:
- Inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner; och
- Atrofiska akneärr (minst 4 ärr per halvansikte)
- Deltagaren är en kvinna som inte är fertil
- Om en kvinna i fertil ålder använder potentiella p-piller som också är godkända för behandling av acne vulgaris
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla
Viktiga uteslutningskriterier:
- Deltagare med acne conglobata, acne fulminans, sekundär akne, nodulocystisk akne och akne som kräver systemisk behandling
- Deltagare med någon aknecysta i ansiktet eller med mer än 3 excorierade akneskador
- Deltagare med känd aktiv eller kronisk allergi eller misstänkt allergi mot trifaroten eller hjälpämnen i formuleringen
- Deltagare med hudtillstånd i ansiktet (till exempel tatuering, hudskada, eksem, solbränd hud, ärr, nevi, etc.) som kan störa studiebedömningar enligt utredarens uppfattning
- Deltagare med känd nedsatt lever- eller njurfunktion, baserat på medicinsk historia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trifaroten (CD5789) 50 mcg/g grädde
|
Deltagarna kommer att applicera ett tunt lager trifaroten (CD5789) 50 mcg/g kräm i ansiktet en gång dagligen, på kvällen i 24 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Trifaroten fordonskräm
|
Deltagarna kommer att applicera ett tunt lager trifaroten-vehikelkräm i ansiktet en gång dagligen, på kvällen i 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring från baslinjen i totalt antal atrofiska akneärr per halvt ansikte vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Ärren räknades enligt deras storlek definierad i två kategorier med hjälp av 2 millimeter (mm) och 4 mm stansbiopsiverktyg för storleksklassificering: 1) atrofiska ärr 2 till 4 mm: inkluderad lådvagn (rena kanter), rullande (oregelbunden yta), och obestämda typer; 2) atrofiska ärr större än (>) 4 mm: medföljande lådbil (rena kanter), rullande (oregelbunden yta) och obestämda typer.
Varje typ av atrofisk akneärr räknades separat för varje halvansikte av utvärderaren för följande regioner: höger panna, höger kind, höger sida av hakan, vänster panna, vänster kind och vänster sida av hakan.
För att erhålla det totala antalet atrofiska ärr per halvansikte lades antalet atrofiska akneärr för varje ansiktshalva till.
|
Baslinje, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring från baslinjen i totalt antal atrofiska akneärr per halvansikte upp till vecka 20
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 20
|
Ärren räknades enligt deras storlek definierad i två kategorier med hjälp av 2 mm och 4 mm stansbiopsiverktyg för storleksklassificering: 1) atrofiska ärr 2 till 4 mm: inkluderad lådbil (rena kanter), rullande (oregelbunden yta) och obestämda typer ; 2) atrofiska ärr > 4 mm: medföljande lådbil (rena kanter), rullande (oregelbunden yta) och obestämda typer.
Varje typ av atrofisk akneärr räknades separat för varje halvansikte av utvärderaren för följande regioner: höger panna, höger kind, höger sida av hakan, vänster panna, vänster kind och vänster sida av hakan.
För att erhålla det totala antalet atrofiska ärr per halvansikte lades antalet atrofiska akneärr för varje ansiktshalva till.
|
Baslinje, upp till vecka 20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2021
Första postat (Faktisk)
23 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2024
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD.06.SPR.202395
- 2020-006050-51 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .