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Studie von Trifarotene-Creme zur Bewertung des Risikos einer trophischen Aknenarbenbildung (START)

15. September 2023 aktualisiert von: Galderma R&D

Bewertung des Risikos der Narbenbildung bei atrophischer Akne während der Behandlung von Patienten mit Akne Vulgaris mit Trifarotene 50 μg/g Creme im Vergleich zu Vehikelcreme über 24 Wochen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Trifaroten-Creme mit 50 Mikrogramm pro Gramm (mcg/g) im Vergleich zu ihrem Vehikel hinsichtlich des Risikos der Bildung von atrophischen Aknenarben nach 24-wöchiger Behandlung bei Teilnehmern mit Gesichtsakne, bei denen atrophische Akne festgestellt wurde Narben zählen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Galderma Investigational Site #6167
  • Kanada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • Galderma Investigational Site #9918
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada
        • Galderma Investigational Site #9927
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Galderma Investigational Site #8873
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Galderma Investigational Site #8447
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Galderma Investigational Site #8608
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Galderma Investigational Site #9928
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Galderma Investigational Site #8295
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Galderma Investigational Site #8883
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Galderma Investigational Site #8189
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Galderma Investigational Site #8367
      • Darien, Illinois, Vereinigte Staaten, 60561
        • Galderma Investigational Site #8838
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Galderma Investigational Site #8601
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70130
        • Galderma Investigational Site #9936
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Galderma Investigational Site #8108
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Galderma Investigational Site #8881
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18249
        • Galderma Investigational Site #8886
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Galderma Investigational Site #9920

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit klinischer Diagnose von Akne vulgaris im Gesicht, wie definiert durch (ohne Nase und Mittelzone von etwa 2 Zentimetern [cm]):

    1. Investigator's Global Assessment (IGA) Score von 3 (moderat) oder 4 (schwer), mit dem gleichen Score auf beiden Seiten des Gesichts; und
    2. Insgesamt mindestens 20 entzündliche Läsionen (Papeln und Pusteln) mit mindestens 10 auf jeder Seite; und
    3. Nicht mehr als 2 Knötchen (größer oder gleich [>=] 1 cm im Durchmesser) im Gesicht; und
    4. Insgesamt mindestens 10 atrophische Aknenarben (>2 mm)

  • Teilnehmer mit einer symmetrischen Anzahl der folgenden Läsionen/Narben im ganzen Gesicht:

    1. Entzündliche und nicht entzündliche Läsionen; und
    2. Atrophische Aknenarben (mindestens 4 Narben pro Gesichtshälfte)
  • Die Teilnehmerin ist eine Frau ohne gebärfähiges Potenzial
  • Wenn eine gebärfähige Frau orale Kontrazeptiva verwendet, die auch zur Behandlung von Akne vulgaris zugelassen sind
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Acne conglobata, Acne fulminans, sekundärer Akne, nodulozystischer Akne und Akne, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Teilnehmer mit einer Aknezyste im Gesicht oder mit mehr als 3 abgeschürften Akneläsionen
  • Teilnehmer mit bekannter aktiver oder chronischer Allergie oder Verdacht auf Allergie gegen Trifarotene oder Hilfsstoffe der Formulierung
  • Teilnehmer mit Hauterkrankungen im Gesicht (z. B. Tätowierung, Hautabschürfungen, Ekzeme, sonnenverbrannte Haut, Narben, Nävi usw.), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertung beeinträchtigen können
  • Teilnehmer mit bekannter eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, basierend auf der Krankengeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trifaroten (CD5789) 50 mcg/g Sahne
Arzneimittel: Trifaroten-Creme
Die Teilnehmer tragen 24 Wochen lang einmal täglich abends eine dünne Schicht Trifarotene (CD5789) 50 mcg/g Creme auf das Gesicht auf
Andere Namen:
  • AKLIEF®
Placebo-Komparator: Trifarotene Vehikelcreme
Arzneimittel: Trifarotene Vehikelcreme
Die Teilnehmer tragen 24 Wochen lang einmal täglich abends eine dünne Schicht Trifarotene-Vehikelcreme auf das Gesicht auf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung der Gesamtzahl atrophischer Aknenarben pro Gesichtshälfte in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung der Gesamtzahl atrophischer Aknenarben pro Gesichtshälfte gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 20
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Baseline bis Woche 20
Gesamtzahl atrophischer Aknenarben pro Halbgesicht von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06.SPR.202395
  • 2020-006050-51 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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