Trifarotene 乳膏评估营养性痤疮疤痕形成风险的研究 (START)
2024年6月10日 更新者：Galderma R&D
在 24 周内使用 Trifarotene 50 μg/g 乳膏与载体乳膏治疗寻常痤疮受试者期间萎缩性痤疮疤痕形成的风险评估
本研究的目的是评估 trifarotene 50 微克每克 (mcg/g) 乳膏与其载体相比对萎缩性痤疮评估的面部痤疮参与者治疗 24 周后形成萎缩性痤疮疤痕的风险的安全性和有效性伤疤数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Peterborough、Ontario、加拿大
- Galderma Investigational Site #9918
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Quebec
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Saint-Jérôme、Quebec、加拿大
- Galderma Investigational Site #9927
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Nantes、法国、44093
- Galderma Investigational Site #6167
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85260
- Galderma Investigational Site #8873
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、美国、72916
- Galderma Investigational Site #8447
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- Galderma Investigational Site #8608
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33437
- Galderma Investigational Site #9928
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Miami、Florida、美国、33136
- Galderma Investigational Site #8295
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Miramar、Florida、美国、33027
- Galderma Investigational Site #8883
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Georgia
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Snellville、Georgia、美国、30078
- Galderma Investigational Site #8189
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- Galderma Investigational Site #8367
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Darien、Illinois、美国、60561
- Galderma Investigational Site #8838
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70001
- Galderma Investigational Site #8601
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New Orleans、Louisiana、美国、70130
- Galderma Investigational Site #9936
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Galderma Investigational Site #8108
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11790
- Galderma Investigational Site #8881
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Pennsylvania
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Sugarloaf、Pennsylvania、美国、18249
- Galderma Investigational Site #8886
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76011
- Galderma Investigational Site #9920
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 35年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
临床诊断为面部寻常痤疮的参与者定义为（不包括约 2 厘米 [cm] 的鼻子和中间区域）：
- Investigator's Global Assessment (IGA) score of 3 (Moderate) or 4 (Severe), 面部两侧得分相同；和
- 总共至少 20 个炎性皮损（丘疹和脓疱），每侧至少 10 个；和
- 面部结节不超过2个（直径大于或等于[>=] 1厘米）；和
- 总共至少有 10 个萎缩性痤疮疤痕（>2 毫米）
整个面部有对称数量的以下病变/疤痕的参与者：
- 炎性和非炎性病变;和
- 萎缩性痤疮疤痕（每半张脸至少有 4 个疤痕）
- 参与者是无生育能力的女性
- 如果生育女性，可能会使用也被批准用于治疗寻常痤疮的口服避孕药
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
关键排除标准：
- 患有聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮、结节囊肿性痤疮和需要全身治疗的痤疮的参与者
- 参与者脸上有任何痤疮囊肿或超过 3 个痤疮皮损
- 已知对曲法罗汀或制剂的赋形剂有已知的活动性或慢性过敏症或疑似过敏症的参与者
- 患有面部皮肤病（例如，纹身、皮肤擦伤、湿疹、皮肤晒伤、疤痕、痣等）的参与者，研究者认为这可能会影响研究评估
- 根据病史已知肝或肾功能受损的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲法罗汀 (CD5789) 50 mcg/g 乳膏
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参与者每天晚上一次在脸上涂抹一层薄薄的曲法罗汀 (CD5789) 50 mcg/g 乳霜，持续 24 周
其他名称：
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安慰剂比较：曲法罗汀车辆霜
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参与者每天晚上一次在脸上涂抹一层薄薄的三法罗汀车辆霜，持续 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时每半脸萎缩性痤疮疤痕总数相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 24 周
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使用 2 毫米 (mm) 和 4 毫米穿孔活检工具根据两类定义的大小对疤痕进行计数，以进行尺寸分类：1) 萎缩性疤痕 2 至 4 毫米：包括棚车（纯粹边缘）、滚动（不规则表面）、和未确定的类型； 2）大于（>）4毫米的萎缩性疤痕：包括棚车（纯粹边缘）、滚动（不规则表面）和未确定类型。
评估者对以下区域的每半张脸的每种类型的萎缩性痤疮疤痕分别进行计数：右前额、右脸颊、下巴右侧、左前额、左脸颊和下巴左侧。
为了获得每半张脸的萎缩性疤痕总数，添加了每半张脸的萎缩性痤疮疤痕计数。
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基线，第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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截至第 20 周，每半脸萎缩性痤疮疤痕总数相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，直至第 20 周
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根据使用 2 mm 和 4 mm 打孔活检工具定义的两类疤痕大小对疤痕进行计数，以进行尺寸分类： 1) 萎缩性疤痕 2 至 4 mm：包括棚车（纯粹边缘）、滚动（不规则表面）和未确定类型; 2）萎缩性疤痕> 4毫米：包括棚车（纯粹边缘）、滚动（不规则表面）和未确定类型。
评估者对以下区域的每半张脸的每种类型的萎缩性痤疮疤痕分别进行计数：右前额、右脸颊、下巴右侧、左前额、左脸颊和下巴左侧。
为了获得每半张脸的萎缩性疤痕总数，添加了每半张脸的萎缩性痤疮疤痕计数。
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基线，直至第 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月28日
初级完成 (实际的)
2023年2月8日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月20日
首次发布 (实际的)
2021年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月10日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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