Trifaroteenivoiteen tutkimus troofisen aknen arven muodostumisen riskin arvioimiseksi (START)
maanantai 10. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Galderma R&D
Atrofisen aknearven muodostumisen riskin arviointi akne Vulgaris -potilaiden hoidon aikana trifaroteenilla 50 μg/g voide verrattuna ajoneuvovoiteen yli 24 viikon ajan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida trifaroteenia sisältävän 50 mikrogrammaa grammaa kohden (mcg/g) emulsiovoiteen turvallisuutta ja tehokkuutta sen kantaja-aineeseen verrattuna riskiin muodostua atrofisia aknearpia 24 viikon hoidon jälkeen kasvojen akneen osallistujilla, jotka arvioitiin atrofisen aknen perusteella. arvet laskevat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Kanada
- Galderma Investigational Site #9918
-
-
Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada
- Galderma Investigational Site #9927
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Galderma Investigational Site #6167
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Galderma Investigational Site #8873
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- Galderma Investigational Site #8447
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Galderma Investigational Site #8608
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Galderma Investigational Site #9928
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Galderma Investigational Site #8295
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Galderma Investigational Site #8883
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Galderma Investigational Site #8189
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Galderma Investigational Site #8367
-
Darien, Illinois, Yhdysvallat, 60561
- Galderma Investigational Site #8838
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
- Galderma Investigational Site #8601
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70130
- Galderma Investigational Site #9936
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Galderma Investigational Site #8108
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
- Galderma Investigational Site #8881
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18249
- Galderma Investigational Site #8886
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Galderma Investigational Site #9920
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Osallistuja, jolla on kasvojen akne vulgaris kliininen diagnoosi (lukuun ottamatta nenää ja noin 2 senttimetrin [cm] keskivyöhykettä):
- Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärä 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava), sama pistemäärä molemmilla puolilla kasvoja; ja
- Vähintään 20 tulehdusleesiota (näppylöitä ja märkärakkuloita) yhteensä, vähintään 10 kummallakin puolella; ja
- Enintään 2 kyhmyä (halkaisijaltaan suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 1 cm) kasvoilla; ja
- Vähintään 10 atrofista aknearpia yhteensä (>2 mm)
Osallistuja, jolla on symmetrinen määrä seuraavia vaurioita/arpia koko kasvoilla:
- Tulehdukselliset ja ei-tulehdukselliset leesiot; ja
- Atrofiset aknearvet (vähintään 4 arpia kasvopuoliskoja kohti)
- Osallistuja on nainen, joka ei ole raskaana
- Jos nainen on raskaana, potentiaalinen käyttää oraalisia ehkäisyvalmisteita, jotka on hyväksytty myös akne vulgariksen hoitoon
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne, nodulosystinen akne ja systeemistä hoitoa vaativa akne
- Osallistuja, jolla on mikä tahansa aknekysta kasvoissa tai jolla on yli 3 kuollutta akneleesiota
- Osallistuja, jolla on tunnettuja aktiivisia tai kroonisia allergioita tai epäillään allergiaa trifaroteenille tai valmisteen apuaineille
- Osallistuja, jolla on kasvojen ihosairauksia (esim. tatuointi, ihon hankaus, ekseema, auringonpolttama iho, arvet, nevi jne.), jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja
- Osallistuja, jolla on tiedossa maksan tai munuaisten vajaatoiminta sairaushistorian perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trifaroteeni (CD5789) 50 mcg/g kerma
|
Osallistujat levittävät kasvoille ohuen kerroksen trifaroteenia (CD5789) 50 mcg/g voidetta kerran päivässä illalla 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Trifarotene Vehicle Cream
|
Osallistujat levittävät kasvoille ohuen kerroksen trifaroteeniajoneuvovoidetta kerran päivässä, iltaisin 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta atrofisen aknen kokonaisarpien määrässä puolikasvoimaa kohti viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Arvet laskettiin niiden koon mukaan kahdessa kategoriassa käyttämällä 2 mm (mm) ja 4 mm:n biopsiatyökaluja kokoluokitukseen: 1) atrofiset arvet 2–4 mm: mukana laatikkovaunu (läpäisevät reunat), rullaava (epäsäännöllinen pinta), ja määrittelemättömät tyypit; 2) Atrofiset arvet, jotka ovat suurempia kuin (>) 4 mm: mukana laatikkovaunu (läpäisevät reunat), vierivä (epäsäännöllinen pinta) ja määrittelemättömät tyypit.
Arvioija laski jokaisen atrofisen aknen arven erikseen jokaiselle puolikasvolle seuraaville alueille: oikea otsa, oikea poski, leuan oikea puoli, vasen otsa, vasen poski ja leuan vasen puoli.
Atrofisten arpien kokonaismäärän saamiseksi kasvojen puoliskoa kohden lisättiin atrofisten aknen arpien määrä jokaiselle puolikasvolle.
|
Perustaso, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta atrofisen aknen kokonaisarpien määrässä puolikasvoittain viikkoon 20 asti
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 20 asti
|
Arvet laskettiin niiden koon mukaan kahdessa kategoriassa käyttämällä 2 mm ja 4 mm:n biopsiatyökaluja kokoluokitukseen: 1) atrofiset arvet 2-4 mm: mukana laatikko (läpäisevät reunat), rullaava (epäsäännöllinen pinta) ja määrittelemättömät tyypit. ; 2) Atrofiset arvet > 4 mm: mukana laatikkovaunu (läpäisevät reunat), vierivä (epäsäännöllinen pinta) ja määrittelemättömät tyypit.
Arvioija laski jokaisen atrofisen aknen arven erikseen jokaiselle puolikasvolle seuraaville alueille: oikea otsa, oikea poski, leuan oikea puoli, vasen otsa, vasen poski ja leuan vasen puoli.
Atrofisten arpien kokonaismäärän saamiseksi kasvojen puoliskoa kohden lisättiin atrofisten aknen arpien määrä jokaiselle puolikasvolle.
|
Perustaso, viikkoon 20 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.06.SPR.202395
- 2020-006050-51 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .