Estudo do creme de trifaroteno para avaliar o risco de formação de cicatriz de acne trófica (START)
10 de junho de 2024 atualizado por: Galderma R&D
Avaliação do risco de formação de cicatriz de acne atrófica durante o tratamento de indivíduos com acne vulgar com trifaroteno 50 μg/g creme versus creme veículo durante 24 semanas
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do creme trifaroteno 50 microgramas por grama (mcg/g) em comparação com seu veículo sobre o risco de formação de cicatrizes atróficas de acne após 24 semanas de tratamento em participantes com acne facial avaliados por acne atrófica contagem de cicatrizes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Canadá
- Galderma Investigational Site #9918
-
-
Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canadá
- Galderma Investigational Site #9927
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Galderma Investigational Site #8873
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Galderma Investigational Site #8447
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Galderma Investigational Site #8608
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Galderma Investigational Site #9928
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Galderma Investigational Site #8295
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Galderma Investigational Site #8883
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Galderma Investigational Site #8189
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Galderma Investigational Site #8367
-
Darien, Illinois, Estados Unidos, 60561
- Galderma Investigational Site #8838
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Galderma Investigational Site #8601
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
- Galderma Investigational Site #9936
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Galderma Investigational Site #8108
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Galderma Investigational Site #8881
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Estados Unidos, 18249
- Galderma Investigational Site #8886
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Galderma Investigational Site #9920
-
-
-
-
-
Nantes, França, 44093
- Galderma Investigational Site #6167
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Participante com diagnóstico clínico de acne vulgar na face definida por (excluindo o nariz e zona média de aproximadamente 2 centímetros [cm]):
- Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) de 3 (Moderado) ou 4 (Grave), com a mesma pontuação em ambos os lados da face; e
- Mínimo de 20 lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) no total com pelo menos 10 de cada lado; e
- Não mais de 2 nódulos (maiores ou iguais a [>=] 1 cm de diâmetro) na face; e
- Um mínimo de 10 cicatrizes atróficas de acne no total (> 2 mm)
Participante com um número simétrico das seguintes lesões/cicatrizes em todo o rosto:
- Lesões inflamatórias e não inflamatórias; e
- Cicatrizes atróficas de acne (mínimo de 4 cicatrizes por meia face)
- O participante é uma mulher sem potencial para engravidar
- Se uma mulher em idade fértil usa contraceptivos orais que também são aprovados para o tratamento da acne vulgar
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Principais Critérios de Exclusão:
- Participante com acne conglobata, acne fulminante, acne secundária, acne nodulocística e acne que requer tratamento sistêmico
- Participante com qualquer cisto de acne na face ou com mais de 3 lesões de acne escoriadas
- Participante com alergia ativa ou crônica conhecida ou suspeita de alergia ao trifaroteno ou excipientes da formulação
- Participante com condições dérmicas faciais (por exemplo, tatuagem, abrasão da pele, eczema, pele queimada pelo sol, cicatrizes, nevos, etc.) que possam interferir nas avaliações do estudo na opinião do investigador
- Participante com funções hepáticas ou renais prejudicadas conhecidas, com base no histórico médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Trifaroteno (CD5789) 50 mcg/g Creme
|
Os participantes aplicarão uma camada fina de trifaroteno (CD5789) 50 mcg/g de creme no rosto uma vez ao dia, à noite, durante 24 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Creme Veicular Trifaroteno
|
Os participantes aplicarão uma camada fina de creme veículo trifaroteno no rosto uma vez ao dia, à noite, durante 24 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração absoluta da linha de base na contagem total de cicatrizes de acne atrófica por metade do rosto na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
|
As cicatrizes foram contadas de acordo com seu tamanho definido em duas categorias usando instrumentos de biópsia por punch de 2 milímetros (mm) e 4 mm para classificação do tamanho: 1) cicatrizes atróficas de 2 a 4 mm: incluíam boxcar (bordas transparentes), rolantes (superfície irregular), e tipos indeterminados; 2) cicatrizes atróficas maiores que (>) 4 mm: incluídas vagões (bordas planas), rolantes (superfície irregular) e tipos indeterminados.
Cada tipo de cicatriz atrófica de acne foi contada separadamente para cada meia face pelo avaliador nas seguintes regiões: testa direita, bochecha direita, lado direito do queixo, testa esquerda, bochecha esquerda e lado esquerdo do queixo.
Para obter o número total de cicatrizes atróficas por meia-face, foram somadas contagens de cicatrizes atróficas de acne para cada meia-face.
|
Linha de base, semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração absoluta da linha de base na contagem total de cicatrizes de acne atrófica por meia face até a semana 20
Prazo: Linha de base, até a semana 20
|
As cicatrizes foram contadas de acordo com seu tamanho definido em duas categorias usando ferramentas de biópsia por punch de 2 mm e 4 mm para classificação do tamanho: 1) cicatrizes atróficas de 2 a 4 mm: incluídas boxcar (bordas transparentes), rolantes (superfície irregular) e tipos indeterminados ; 2) cicatrizes atróficas > 4 mm: incluíam vagão (bordas planas), rolantes (superfície irregular) e tipos indeterminados.
Cada tipo de cicatriz atrófica de acne foi contada separadamente para cada meia face pelo avaliador nas seguintes regiões: testa direita, bochecha direita, lado direito do queixo, testa esquerda, bochecha esquerda e lado esquerdo do queixo.
Para obter o número total de cicatrizes atróficas por meia-face, foram somadas contagens de cicatrizes atróficas de acne para cada meia-face.
|
Linha de base, até a semana 20
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD.06.SPR.202395
- 2020-006050-51 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .