영양 여드름 흉터 형성의 위험을 평가하기 위한 트리파로텐 크림 연구 (START)
2024년 6월 10일 업데이트: Galderma R&D
Trifarotene 50μg/g 크림 대 비히클 크림으로 24주 동안 심상성 여드름 피험자를 치료하는 동안 위축성 여드름 흉터 형성 위험 평가
이 연구의 목적은 위축성 여드름에 의해 평가된 안면 여드름 참가자에서 치료 24주 후 위축성 여드름 흉터 형성 위험에 대한 트리파로텐 50mcg/g 크림의 안전성과 효능을 비히클과 비교하여 평가하는 것입니다. 흉터 카운트.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Galderma Investigational Site #8873
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Galderma Investigational Site #8447
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Galderma Investigational Site #8608
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Galderma Investigational Site #9928
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Galderma Investigational Site #8295
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- Galderma Investigational Site #8883
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Georgia
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Galderma Investigational Site #8189
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Galderma Investigational Site #8367
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Darien, Illinois, 미국, 60561
- Galderma Investigational Site #8838
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Galderma Investigational Site #8601
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70130
- Galderma Investigational Site #9936
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Galderma Investigational Site #8108
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
- Galderma Investigational Site #8881
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Pennsylvania
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Sugarloaf, Pennsylvania, 미국, 18249
- Galderma Investigational Site #8886
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Galderma Investigational Site #9920
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Ontario
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Peterborough, Ontario, 캐나다
- Galderma Investigational Site #9918
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Quebec
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Saint-Jérôme, Quebec, 캐나다
- Galderma Investigational Site #9927
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Nantes, 프랑스, 44093
- Galderma Investigational Site #6167
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
(약 2센티미터[cm]의 코 및 중간 영역 제외)에 의해 정의된 바와 같이 얼굴에 여드름의 임상적 진단을 받은 참가자:
- Investigator's Global Assessment (IGA) 점수 3(중간) 또는 4(중증), 얼굴 양쪽에 동일한 점수; 그리고
- 염증성 병변(구진 및 농포) 최소 20개, 각 면에 최소 10개; 그리고
- 얼굴에 2개 이하의 결절(직경 [>=] 1cm 이상); 그리고
- 총 최소 10개의 위축성 여드름 흉터(>2 mm)
얼굴 전체에 다음과 같은 병변/반흔이 대칭인 참가자:
- 염증성 및 비염증성 병변; 그리고
- 위축성 여드름 흉터(반면당 최소 4개 흉터)
- 참가자는 임신 가능성이 없는 여성입니다.
- 가임 여성의 경우 여드름 치료에도 승인된 경구 피임약을 사용할 가능성이 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
주요 제외 기준:
- 뭉친 여드름, 전격성 여드름, 속발성 여드름, 결절낭포성 여드름 및 전신 치료가 필요한 여드름이 있는 참가자
- 얼굴에 여드름 낭종이 있거나 3개 이상의 긁힌 여드름 병변이 있는 참여자
- 트리파로텐 또는 제제의 부형제에 대해 알려진 활동성 또는 만성 알레르기 또는 의심되는 알레르기가 있는 참여자
- 연구자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 안면 피부 상태(예: 문신, 피부 찰과상, 습진, 햇볕에 탄 피부, 흉터, 모반 등)가 있는 참가자
- 병력을 기반으로 알려진 간 또는 신장 기능 장애가 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리파로틴(CD5789) 50mcg/g 크림
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참가자는 24주 동안 저녁에 하루에 한 번 trifarotene(CD5789) 50mcg/g 크림을 얼굴에 얇게 도포합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 트리파로텐 비히클 크림
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참가자는 24주 동안 저녁에 하루에 한 번 얼굴에 트리파로틴 비히클 크림을 얇게 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 얼굴 절반당 총 위축성 여드름 흉터 수의 기준선 대비 절대적인 변화
기간: 기준선, 24주차
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크기 분류를 위해 2mm 및 4mm 펀치 생검 도구를 사용하여 두 가지 범주로 정의된 크기에 따라 흉터를 세었습니다. 1) 2~4mm의 위축성 흉터: 박스카(깎아지른 듯한 가장자리), 롤링(불규칙한 표면), 유형이 결정되지 않은 경우; 2) 4mm보다 큰(>) 위축성 흉터: 박스카(깎아지른 듯한 가장자리), 롤링(불규칙한 표면) 및 미확인 유형이 포함됩니다.
각 유형의 위축성 여드름 흉터는 오른쪽 이마, 오른쪽 뺨, 오른쪽 턱, 왼쪽 이마, 왼쪽 뺨 및 왼쪽 턱 부위에 대해 평가자가 각각의 반쪽 얼굴에 대해 별도로 계산했습니다.
반쪽 얼굴 당 위축성 흉터의 총 수를 얻기 위해 각 반쪽 얼굴에 대한 위축성 여드름 흉터 수를 추가했습니다.
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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20주까지 반쪽 얼굴당 총 위축성 여드름 흉터 수의 기준선 대비 절대적인 변화
기간: 기준, 최대 20주차
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흉터는 크기 분류를 위해 2mm 및 4mm 펀치 생검 도구를 사용하여 두 가지 범주로 정의된 크기에 따라 계산되었습니다. 1) 2~4mm의 위축성 흉터: 박스카(가장자리가 깎아지른 듯한 모양), 롤링(불규칙한 표면) 및 미확인 유형 포함 ; 2) 4mm보다 큰 위축성 흉터: 박스카(깎아지른 듯한 가장자리), 롤링(불규칙한 표면) 및 미확인 유형이 포함됩니다.
각 유형의 위축성 여드름 흉터는 오른쪽 이마, 오른쪽 뺨, 오른쪽 턱, 왼쪽 이마, 왼쪽 뺨 및 왼쪽 턱 부위에 대해 평가자가 각각의 반쪽 얼굴에 대해 별도로 계산했습니다.
반쪽 얼굴 당 위축성 흉터의 총 수를 얻기 위해 각 반쪽 얼굴에 대한 위축성 여드름 흉터 수를 추가했습니다.
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기준, 최대 20주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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