Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trifarotén krém vizsgálata a trofikus akne hegek kialakulásának kockázatának felmérésére (START)

2023. szeptember 15. frissítette: Galderma R&D

Az atrófiás akne hegek kialakulásának kockázatának értékelése Acne Vulgaris alanyok trifaroténnel történő kezelése során 50 μg/g krém versus járműkrém 24 hét felett

Ennek a vizsgálatnak a célja az 50 mikrogramm/gramm (mcg/g) trifarotén krém biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a vivőanyagához képest az atrófiás aknés hegek kialakulásának kockázatára vonatkozóan 24 hetes kezelés után az arc aknés résztvevőinél, akiket atrófiás akne alapján értékeltek. a hegek számítanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Galderma Investigational Site #8873
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72916
        • Galderma Investigational Site #8447
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Galderma Investigational Site #8608
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
        • Galderma Investigational Site #9928
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Galderma Investigational Site #8295
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
        • Galderma Investigational Site #8883
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
        • Galderma Investigational Site #8189
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Galderma Investigational Site #8367
      • Darien, Illinois, Egyesült Államok, 60561
        • Galderma Investigational Site #8838
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
        • Galderma Investigational Site #8601
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70130
        • Galderma Investigational Site #9936
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Galderma Investigational Site #8108
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
        • Galderma Investigational Site #8881
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18249
        • Galderma Investigational Site #8886
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
        • Galderma Investigational Site #9920
  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Galderma Investigational Site #6167
  • Kanada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • Galderma Investigational Site #9918
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada
        • Galderma Investigational Site #9927

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Résztvevő, akinek klinikai diagnózisa acne vulgaris az arcon a következőképpen definiált (az orr és a körülbelül 2 centiméteres [cm] középső zóna kivételével):

    1. Az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszáma 3 (közepes) vagy 4 (súlyos), azonos pontszámmal az arc mindkét oldalán; és
    2. Összesen legalább 20 gyulladásos elváltozás (papulák és pustulák), mindkét oldalon legalább 10; és
    3. Legfeljebb 2 csomó (nagyobb vagy egyenlő [>=] 1 cm átmérőjű) az arcon; és
    4. Összesen legalább 10 atrófiás aknés heg (>2 mm)

  • A résztvevő az alábbi elváltozások/hegek szimmetrikus számával az egész arcon:

    1. Gyulladásos és nem gyulladásos elváltozások; és
    2. Atrophiás aknés hegek (minimum 4 heg félarconként)
  • A résztvevő egy nem fogamzóképes nő
  • Ha egy fogamzóképes nő, potenciálisan olyan orális fogamzásgátlót használ, amely az acne vulgaris kezelésére is alkalmas
  • Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók

Főbb kizárási kritériumok:

  • Résztvevő acne conglobata, acne fulminans, másodlagos akné, nodulocisztás akné és szisztémás kezelést igénylő akné
  • Bármilyen akne cisztával rendelkező résztvevő az arcán, vagy több mint 3 kiszáradt akne elváltozással
  • Résztvevő, akinek ismert aktív vagy krónikus allergiája vagy feltételezett allergiája a trifaroténre vagy a készítmény segédanyagaira
  • Olyan bőrproblémákkal küzdő résztvevő (például tetoválás, bőrkopás, ekcéma, napégette bőr, hegek, nevi stb.), amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat értékelését
  • A kórtörténet alapján ismerten károsodott máj- vagy veseműködésű résztvevő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trifarotén (CD5789) 50 mcg/g krém
Drog: Trifarotén krém
A résztvevők egy vékony réteg trifarotén (CD5789) 50 mcg/g krémet kennek az arcra naponta egyszer, este 24 héten keresztül.
Más nevek:
  • AKLIEF®
Placebo Comparator: Trifarotén járműkrém
Drog: Trifarotén járműkrém
A résztvevők egy vékony réteg trifarotén hordozó krémet kennek az arcra naponta egyszer, este 24 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a teljes atrófiás akne hegek számában fél arcra számítva a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest az atrófiás akne teljes hegek számában félarconként a 20. hétre
Időkeret: Alapállás a 20. hétig
Alapállás a 20. hétig
Teljes atrophiás akne hegek száma félarconként az alapvonaltól a 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD.06.SPR.202395
  • 2020-006050-51 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a Trifarotén járműkrém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel