Исследование крема трифаротен для оценки риска образования трофических рубцов после акне (START)
10 июня 2024 г. обновлено: Galderma R&D
Оценка риска образования атрофических рубцов после угревой сыпи во время лечения пациентов с вульгарными угрями кремом трифаротен 50 мкг/г по сравнению с кремом-носителем в течение 24 недель
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности крема трифаротен 50 мкг на грамм (мкг/г) по сравнению с его носителем в отношении риска образования атрофических рубцов после 24 недель лечения у участников с акне на лице, оцененных по атрофическим акне. шрамы засчитываются.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Канада
- Galderma Investigational Site #9918
-
-
Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Канада
- Galderma Investigational Site #9927
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Galderma Investigational Site #8873
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
- Galderma Investigational Site #8447
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Galderma Investigational Site #8608
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
- Galderma Investigational Site #9928
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Galderma Investigational Site #8295
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- Galderma Investigational Site #8883
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
- Galderma Investigational Site #8189
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Galderma Investigational Site #8367
-
Darien, Illinois, Соединенные Штаты, 60561
- Galderma Investigational Site #8838
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
- Galderma Investigational Site #8601
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70130
- Galderma Investigational Site #9936
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Galderma Investigational Site #8108
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
- Galderma Investigational Site #8881
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18249
- Galderma Investigational Site #8886
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Galderma Investigational Site #9920
-
-
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Galderma Investigational Site #6167
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Участник с клиническим диагнозом вульгарных угрей на лице (за исключением носа и средней зоны размером примерно 2 сантиметра [см]):
- Оценка по общей оценке исследователя (IGA) 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) с одинаковой оценкой на обеих сторонах лица; и
- Минимум 20 воспалительных очагов (папулы и пустулы) в сумме не менее 10 с каждой стороны; и
- Не более 2 узелков (больше или равно [>=] 1 см в диаметре) на лице; и
- Всего не менее 10 атрофических рубцов от акне (>2 мм)
Участник с симметричным количеством следующих поражений/шрамов на всем лице:
- Воспалительные и невоспалительные поражения; и
- Атрофические рубцы от угревой сыпи (минимум 4 рубца на половину лица)
- Участница - женщина недетородного возраста
- Если женщина детородного возраста, потенциальная использует оральные контрацептивы, которые также одобрены для лечения обыкновенных угрей.
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Ключевые критерии исключения:
- Участник с конглобатными угрями, молниеносными угрями, вторичными угрями, узелково-кистозными угрями и угрями, требующими системного лечения
- Участник с любой кистой акне на лице или с более чем 3 экскориированными очагами акне
- Участник с известной активной или хронической аллергией или подозрением на аллергию на трифаротен или вспомогательные вещества препарата
- Участник с кожными заболеваниями лица (например, татуировкой, ссадинами на коже, экземой, обгоревшей на солнце кожей, шрамами, невусами и т. д.), которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования.
- Участник с известным нарушением функции печени или почек, на основании истории болезни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трифаротен (CD5789) 50 мкг/г Крем
|
Участники будут наносить тонкий слой крема трифаротен (CD5789) 50 мкг/г на лицо один раз в день вечером в течение 24 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Крем с трифаротеном
|
Участники будут наносить тонкий слой крема с трифаротеном на лицо один раз в день вечером в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение общего количества атрофических рубцов от прыщей на половину лица по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Рубцы подсчитывали в соответствии с их размером, определяемым по двум категориям с использованием инструментов для пункционной биопсии диаметром 2 мм и 4 мм для классификации по размеру: 1) атрофические рубцы размером от 2 до 4 мм: включая товарный вагон (отвесные края), перекатывающиеся (неровная поверхность), и неопределенные типы; 2) атрофические рубцы размером более (>) 4 мм: включающие товарные (отвесные края), перекатывающиеся (неровная поверхность) и неопределенных типов.
Каждый тип атрофического рубца от прыщей оценивался оценщиком отдельно для каждой половины лица для следующих областей: правый лоб, правая щека, правая сторона подбородка, левый лоб, левая щека и левая сторона подбородка.
Для получения общего количества атрофических рубцов на половину лица добавлялось количество атрофических рубцов от прыщей для каждой половины лица.
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение общего количества атрофических рубцов от угревой сыпи по сравнению с исходным уровнем на половину лица до 20-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, до 20-й недели
|
Рубцы подсчитывались в соответствии с их размером, определяемым по двум категориям с использованием инструментов для пункционной биопсии диаметром 2 мм и 4 мм для классификации размеров: 1) атрофические рубцы размером от 2 до 4 мм: включающие товарные рубцы (отвесные края), прокатывающиеся (неровная поверхность) и неопределенные типы. ; 2) атрофические рубцы > 4 мм: включают товарные (отвесные края), перекатывающиеся (неровная поверхность) и неопределенных типов.
Каждый тип атрофического рубца от прыщей оценивался оценщиком отдельно для каждой половины лица для следующих областей: правый лоб, правая щека, правая сторона подбородка, левый лоб, левая щека и левая сторона подбородка.
Для получения общего количества атрофических рубцов на половину лица добавлялось количество атрофических рубцов от прыщей для каждой половины лица.
|
Исходный уровень, до 20-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD.06.SPR.202395
- 2020-006050-51 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .