Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av trifarotenkrem for å vurdere risikoen for dannelse av trofisk aknearr (START)

15. september 2023 oppdatert av: Galderma R&D

Evaluering av risikoen for atrofisk akne-arrdannelse under behandling av acne Vulgaris-pasienter med trifaroten 50 μg/g krem ​​versus kjøretøykrem over 24 uker

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av trifaroten 50 mikrogram per gram (mcg/g) krem ​​sammenlignet med dets vehikel på risikoen for dannelse av atrofiske aknearr etter 24 ukers behandling hos deltakere i ansiktsakne vurdert av atrofisk akne arr teller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • Galderma Investigational Site #9918
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada
        • Galderma Investigational Site #9927
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Galderma Investigational Site #8873
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
        • Galderma Investigational Site #8447
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Galderma Investigational Site #8608
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Galderma Investigational Site #9928
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Galderma Investigational Site #8295
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • Galderma Investigational Site #8883
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Galderma Investigational Site #8189
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Galderma Investigational Site #8367
      • Darien, Illinois, Forente stater, 60561
        • Galderma Investigational Site #8838
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Galderma Investigational Site #8601
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70130
        • Galderma Investigational Site #9936
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Galderma Investigational Site #8108
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • Galderma Investigational Site #8881
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Forente stater, 18249
        • Galderma Investigational Site #8886
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Galderma Investigational Site #9920
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Galderma Investigational Site #6167

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltaker med klinisk diagnose av acne vulgaris i ansiktet som definert av (unntatt nesen og midtsonen på ca. 2 centimeter [cm]):

    1. Investigator's Global Assessment (IGA) poengsum på 3 (Moderat) eller 4 (alvorlig), med samme poengsum på begge sider av ansiktet; og
    2. Minimum 20 inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler) totalt med minst 10 på hver side; og
    3. Ikke mer enn 2 knuter (større enn eller lik [>=] 1 cm i diameter) på ansiktet; og
    4. Minst 10 atrofiske aknearr totalt (>2 mm)

  • Deltaker med et symmetrisk antall av følgende lesjoner/arr i hele ansiktet:

    1. Inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner; og
    2. Atrofiske aknearr (minimum 4 arr per halvansikt)
  • Deltakeren er en kvinne med ikke-fertil alder
  • Hvis en kvinne i fertil alder, bruker potensiell p-piller som også er godkjent for behandling av acne vulgaris
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Deltaker med akne conglobata, acne fulminans, sekundær akne, nodulocystisk akne og akne som krever systemisk behandling
  • Deltaker med en hvilken som helst aknecyste i ansiktet eller med mer enn 3 excoriated akne lesjoner
  • Deltaker med kjente aktive eller kroniske allergier eller mistenkt allergi mot trifaroten eller hjelpestoffer i formuleringen
  • Deltaker med hudtilstander i ansiktet (for eksempel tatovering, hudslitasje, eksem, solbrent hud, arr, nevi, etc.) som kan forstyrre studievurderingene etter etterforskerens mening
  • Deltaker med kjent nedsatt lever- eller nyrefunksjon, basert på sykehistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trifaroten (CD5789) 50 mcg/g Krem
Legemiddel: Trifaroten krem
Deltakerne vil påføre et tynt lag trifaroten (CD5789) 50 mcg/g krem ​​i ansiktet en gang daglig, om kvelden i 24 uker
Andre navn:
  • AKLIEF®
Placebo komparator: Trifaroten kjøretøykrem
Legemiddel: Trifaroten kjøretøykrem
Deltakerne vil påføre et tynt lag med trifaroten kjøretøykrem i ansiktet en gang daglig, om kvelden i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i totalt antall atrofiske aknearr per halvt ansikt i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i totalt antall atrofiske aknearr per halvansikt til uke 20
Tidsramme: Baseline frem til uke 20
Baseline frem til uke 20
Totalt antall atrofiske aknearr per halvt ansikt fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Baseline frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.06.SPR.202395
  • 2020-006050-51 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Trifaroten kjøretøykrem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere