Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kremu trifarotenowego w celu oceny ryzyka powstawania blizn troficznych po trądziku (START)

15 września 2023 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Ocena ryzyka powstawania zanikowych blizn potrądzikowych podczas leczenia pacjentów z trądzikiem pospolitym trifarotenem 50 μg/g krem ​​w porównaniu z kremem nośnikowym w ciągu 24 tygodni

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności trifarotenu 50 mikrogramów na gram (mcg/g) w kremie w porównaniu z jego nośnikiem w odniesieniu do ryzyka powstawania zanikowych blizn potrądzikowych po 24 tygodniach leczenia u uczestników z trądzikiem twarzy ocenianych na podstawie trądziku zanikowego liczą się blizny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Galderma Investigational Site #6167
  • Kanada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • Galderma Investigational Site #9918
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada
        • Galderma Investigational Site #9927
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Galderma Investigational Site #8873
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
        • Galderma Investigational Site #8447
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Galderma Investigational Site #8608
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Galderma Investigational Site #9928
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Galderma Investigational Site #8295
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Galderma Investigational Site #8883
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Galderma Investigational Site #8189
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Galderma Investigational Site #8367
      • Darien, Illinois, Stany Zjednoczone, 60561
        • Galderma Investigational Site #8838
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Galderma Investigational Site #8601
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70130
        • Galderma Investigational Site #9936
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Galderma Investigational Site #8108
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • Galderma Investigational Site #8881
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18249
        • Galderma Investigational Site #8886
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Galderma Investigational Site #9920

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego na twarzy określonego przez (z wyłączeniem nosa i strefy środkowej około 2 cm [cm]):

    1. Globalna ocena badacza (IGA) 3 (umiarkowane) lub 4 (poważne), z takim samym wynikiem po obu stronach twarzy; oraz
    2. Minimum 20 zmian zapalnych (grudek i krost) łącznie, po co najmniej 10 z każdej strony; oraz
    3. Nie więcej niż 2 guzki (o średnicy większej lub równej [>=] 1 cm) na twarzy; oraz
    4. Łącznie minimum 10 zanikowych blizn potrądzikowych (>2 mm)

  • Uczestnik z symetryczną liczbą następujących zmian/blizn na całej twarzy:

    1. Zmiany zapalne i niezapalne; oraz
    2. Zanikowe blizny potrądzikowe (minimum 4 blizny na pół twarzy)
  • Uczestnikiem jest kobieta, która nie może zajść w ciążę
  • Kobieta w wieku rozrodczym może stosować doustne środki antykoncepcyjne, które są również zatwierdzone do leczenia trądziku pospolitego
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik z trądzikiem skupionym, piorunującym, trądzikiem wtórnym, trądzikiem guzkowo-torbielowatym oraz trądzikiem wymagającym leczenia systemowego
  • Uczestnik z jakąkolwiek torbielą trądzikową na twarzy lub z więcej niż 3 otartymi zmianami trądzikowymi
  • Uczestnik ze znaną czynną lub przewlekłą alergią lub podejrzeniem alergii na trifaroten lub substancje pomocnicze preparatu
  • Uczestnik z chorobami skóry twarzy (np. tatuażem, otarciami skóry, egzemą, oparzeniami słonecznymi, bliznami, znamionami itp.), które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę badania
  • Uczestnik ze znanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, na podstawie wywiadu medycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trifaroten (CD5789) 50 mcg/g Krem
Lek: Krem z trifarotenem
Uczestnicy będą nakładać cienką warstwę trifarotenu (CD5789) 50 mcg/g kremu na twarz raz dziennie, wieczorem przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • AKLIEF®
Komparator placebo: Krem pojazdu z trifarotenem
Lek: Krem pojazdu z trifarotenem
Uczestnicy będą nakładać na twarz cienką warstwę trifarotenu jako nośnika raz dziennie, wieczorem przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej liczbie zanikowych blizn potrądzikowych na pół twarzy w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w całkowitej liczbie zanikowych blizn potrądzikowych na pół twarzy do tygodnia 20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 20. tygodnia
Wartość wyjściowa do 20. tygodnia
Całkowita liczba zanikowych blizn potrądzikowych na pół twarzy od linii podstawowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Wartość wyjściowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.06.SPR.202395
  • 2020-006050-51 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Krem pojazdu z trifarotenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj