Badanie kremu trifarotenowego w celu oceny ryzyka powstawania blizn troficznych po trądziku (START)
10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Ocena ryzyka powstawania zanikowych blizn potrądzikowych podczas leczenia pacjentów z trądzikiem pospolitym trifarotenem 50 μg/g krem w porównaniu z kremem nośnikowym w ciągu 24 tygodni
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności trifarotenu 50 mikrogramów na gram (mcg/g) w kremie w porównaniu z jego nośnikiem w odniesieniu do ryzyka powstawania zanikowych blizn potrądzikowych po 24 tygodniach leczenia u uczestników z trądzikiem twarzy ocenianych na podstawie trądziku zanikowego liczą się blizny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- Galderma Investigational Site #6167
-
-
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Kanada
- Galderma Investigational Site #9918
-
-
Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada
- Galderma Investigational Site #9927
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Galderma Investigational Site #8873
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
- Galderma Investigational Site #8447
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Galderma Investigational Site #8608
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
- Galderma Investigational Site #9928
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Galderma Investigational Site #8295
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- Galderma Investigational Site #8883
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Galderma Investigational Site #8189
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Galderma Investigational Site #8367
-
Darien, Illinois, Stany Zjednoczone, 60561
- Galderma Investigational Site #8838
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
- Galderma Investigational Site #8601
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70130
- Galderma Investigational Site #9936
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Galderma Investigational Site #8108
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
- Galderma Investigational Site #8881
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18249
- Galderma Investigational Site #8886
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Galderma Investigational Site #9920
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Uczestnik z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego na twarzy określonego przez (z wyłączeniem nosa i strefy środkowej około 2 cm [cm]):
- Globalna ocena badacza (IGA) 3 (umiarkowane) lub 4 (poważne), z takim samym wynikiem po obu stronach twarzy; oraz
- Minimum 20 zmian zapalnych (grudek i krost) łącznie, po co najmniej 10 z każdej strony; oraz
- Nie więcej niż 2 guzki (o średnicy większej lub równej [>=] 1 cm) na twarzy; oraz
- Łącznie minimum 10 zanikowych blizn potrądzikowych (>2 mm)
Uczestnik z symetryczną liczbą następujących zmian/blizn na całej twarzy:
- Zmiany zapalne i niezapalne; oraz
- Zanikowe blizny potrądzikowe (minimum 4 blizny na pół twarzy)
- Uczestnikiem jest kobieta, która nie może zajść w ciążę
- Kobieta w wieku rozrodczym może stosować doustne środki antykoncepcyjne, które są również zatwierdzone do leczenia trądziku pospolitego
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Uczestnik z trądzikiem skupionym, piorunującym, trądzikiem wtórnym, trądzikiem guzkowo-torbielowatym oraz trądzikiem wymagającym leczenia systemowego
- Uczestnik z jakąkolwiek torbielą trądzikową na twarzy lub z więcej niż 3 otartymi zmianami trądzikowymi
- Uczestnik ze znaną czynną lub przewlekłą alergią lub podejrzeniem alergii na trifaroten lub substancje pomocnicze preparatu
- Uczestnik z chorobami skóry twarzy (np. tatuażem, otarciami skóry, egzemą, oparzeniami słonecznymi, bliznami, znamionami itp.), które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę badania
- Uczestnik ze znanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, na podstawie wywiadu medycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trifaroten (CD5789) 50 mcg/g Krem
|
Uczestnicy będą nakładać cienką warstwę trifarotenu (CD5789) 50 mcg/g kremu na twarz raz dziennie, wieczorem przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Krem pojazdu z trifarotenem
|
Uczestnicy będą nakładać na twarz cienką warstwę trifarotenu jako nośnika raz dziennie, wieczorem przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitej liczbie blizn zanikowych potrądzikowych na połowę twarzy w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Blizny liczono według ich wielkości, określonej w dwóch kategoriach, przy użyciu narzędzi do biopsji stempla o średnicy 2 milimetrów (mm) i 4 mm w celu klasyfikacji wielkości: 1) blizny zanikowe o średnicy od 2 do 4 mm: w tym wagonowe (proste krawędzie), toczące się (nieregularna powierzchnia), i nieokreślone typy; 2) blizny zanikowe większe niż (>) 4 mm: w tym blizny wagonowe (płaskie krawędzie), rolujące (nieregularna powierzchnia) i typy nieokreślone.
Każdy rodzaj blizny zanikowej potrądzikowej był liczony przez oceniającego oddzielnie dla każdej połowy twarzy dla następujących okolic: prawe czoło, prawy policzek, prawa strona podbródka, lewe czoło, lewy policzek i lewa strona podbródka.
Aby uzyskać całkowitą liczbę blizn zanikowych na pół twarzy, dodano liczbę blizn potrądzikowych zanikowych na każdej połowie twarzy.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitej liczby blizn potrądzikowych zanikowych na połowę twarzy do 20. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 20. tygodnia
|
Blizny liczono według ich wielkości, podzielonej na dwie kategorie, przy użyciu narzędzi do biopsji stempla o średnicy 2 mm i 4 mm w celu klasyfikacji wielkości: 1) blizny zanikowe o średnicy od 2 do 4 mm: w tym wagonowe (pozorne krawędzie), toczące się (nieregularna powierzchnia) i typy nieokreślone ; 2) blizny zanikowe > 4 mm: w tym wagonowe (proste krawędzie), toczące się (nieregularna powierzchnia) i typy nieokreślone.
Każdy rodzaj blizny zanikowej potrądzikowej był liczony przez oceniającego oddzielnie dla każdej połowy twarzy dla następujących okolic: prawe czoło, prawy policzek, prawa strona podbródka, lewe czoło, lewy policzek i lewa strona podbródka.
Aby uzyskać całkowitą liczbę blizn zanikowych na pół twarzy, dodano liczbę blizn potrądzikowych zanikowych na każdej połowie twarzy.
|
Wartość wyjściowa, do 20. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD.06.SPR.202395
- 2020-006050-51 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .