Estudio de la crema de trifaroteno para evaluar el riesgo de formación de una cicatriz de acné trófica (START)
10 de junio de 2024 actualizado por: Galderma R&D
Evaluación del riesgo de formación de cicatrices de acné atróficas durante el tratamiento de sujetos con acné vulgar con trifaroteno 50 μg/g de crema versus crema vehículo durante 24 semanas
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la crema de 50 microgramos por gramo (mcg/g) de trifaroteno en comparación con su vehículo sobre el riesgo de formación de cicatrices de acné atrófico después de 24 semanas de tratamiento en participantes con acné facial evaluados por acné atrófico. las cicatrices cuentan.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Peterborough, Ontario, Canadá
- Galderma Investigational Site #9918
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Quebec
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Saint-Jérôme, Quebec, Canadá
- Galderma Investigational Site #9927
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Galderma Investigational Site #8873
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Galderma Investigational Site #8447
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Galderma Investigational Site #8608
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Galderma Investigational Site #9928
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Galderma Investigational Site #8295
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Galderma Investigational Site #8883
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Georgia
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Galderma Investigational Site #8189
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Galderma Investigational Site #8367
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Darien, Illinois, Estados Unidos, 60561
- Galderma Investigational Site #8838
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Galderma Investigational Site #8601
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
- Galderma Investigational Site #9936
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Galderma Investigational Site #8108
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Galderma Investigational Site #8881
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Pennsylvania
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Sugarloaf, Pennsylvania, Estados Unidos, 18249
- Galderma Investigational Site #8886
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Galderma Investigational Site #9920
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Nantes, Francia, 44093
- Galderma Investigational Site #6167
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Participante con diagnóstico clínico de acné vulgar en la cara definido por (excluyendo la nariz y la zona media de aproximadamente 2 centímetros [cm]):
- Puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) de 3 (Moderado) o 4 (Severo), con la misma puntuación en ambos lados de la cara; y
- Un mínimo de 20 lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) en total con al menos 10 en cada lado; y
- No más de 2 nódulos (mayores o iguales a [>=] 1 cm de diámetro) en la cara; y
- Un mínimo de 10 cicatrices de acné atróficas en total (>2 mm)
Participante con un número simétrico de las siguientes lesiones/cicatrices en toda la cara:
- Lesiones inflamatorias y no inflamatorias; y
- Cicatrices atróficas de acné (mínimo 4 cicatrices por media cara)
- La participante es una mujer en edad fértil
- Si es una mujer en edad fértil, utiliza anticonceptivos orales que también están aprobados para tratar el acné vulgar.
- Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterios clave de exclusión:
- Participante con acné conglobata, acné fulminante, acné secundario, acné noduloquístico y acné que requiere tratamiento sistémico
- Participante con cualquier quiste de acné en la cara o con más de 3 lesiones de acné excoriadas
- Participante con alergias activas o crónicas conocidas o sospecha de alergia al trifaroteno o a los excipientes de la formulación
- Participante con afecciones dérmicas faciales (por ejemplo, tatuaje, abrasión de la piel, eczema, piel quemada por el sol, cicatrices, nevos, etc.) que pueden interferir con las evaluaciones del estudio en opinión del investigador
- Participante con funciones hepáticas o renales deterioradas conocidas, según el historial médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trifaroteno (CD5789) 50 mcg/g Crema
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Los participantes aplicarán una capa delgada de trifaroteno (CD5789) 50 mcg/g de crema en la cara una vez al día, por la noche durante 24 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Crema Vehicular de Trifaroteno
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Los participantes aplicarán una capa delgada de crema vehículo de trifaroteno en la cara una vez al día, por la noche durante 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto desde el inicio en el recuento total de cicatrices de acné atrófico por media cara en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Las cicatrices se contaron según su tamaño definido en dos categorías utilizando herramientas de biopsia por punción de 2 milímetros (mm) y 4 mm para clasificar el tamaño: 1) cicatrices atróficas de 2 a 4 mm: incluidas furgón (bordes transparentes), rodantes (superficie irregular), y tipos indeterminados; 2) cicatrices atróficas mayores a (>) 4 mm: incluidas furgón (bordes transparentes), rodante (superficie irregular) y tipos indeterminados.
El evaluador contó por separado cada tipo de cicatriz de acné atrófico para cada media cara en las siguientes regiones: frente derecha, mejilla derecha, lado derecho del mentón, frente izquierda, mejilla izquierda y lado izquierdo del mentón.
Para obtener el número total de cicatrices atróficas por media cara, se agregaron los recuentos de cicatrices de acné atróficas para cada media cara.
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Línea de base, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto desde el inicio en el recuento total de cicatrices de acné atrófico por media cara hasta la semana 20
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 20
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Las cicatrices se contaron según su tamaño definido en dos categorías utilizando herramientas de biopsia por punción de 2 mm y 4 mm para clasificar el tamaño: 1) cicatrices atróficas de 2 a 4 mm: incluyeron furgón (bordes transparentes), rodantes (superficie irregular) y tipos indeterminados. ; 2) cicatrices atróficas > 4 mm: incluyen furgón (bordes transparentes), rodantes (superficie irregular) y tipos indeterminados.
El evaluador contó por separado cada tipo de cicatriz de acné atrófico para cada media cara en las siguientes regiones: frente derecha, mejilla derecha, lado derecho del mentón, frente izquierda, mejilla izquierda y lado izquierdo del mentón.
Para obtener el número total de cicatrices atróficas por media cara, se agregaron los recuentos de cicatrices de acné atróficas para cada media cara.
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Línea de base, hasta la semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD.06.SPR.202395
- 2020-006050-51 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .