Étude de la crème de trifarotène pour évaluer le risque de formation de cicatrice d'acné trophique (START)
10 juin 2024 mis à jour par: Galderma R&D
Évaluation du risque de formation de cicatrices d'acné atrophique pendant le traitement de sujets souffrant d'acné vulgaire avec la crème de trifarotène 50 μg/g par rapport à la crème véhicule sur 24 semaines
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème de trifarotène 50 microgrammes par gramme (mcg/g) par rapport à son véhicule sur le risque de formation de cicatrices d'acné atrophique après 24 semaines de traitement chez les participants souffrant d'acné faciale évalués par l'acné atrophique. les cicatrices comptent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Peterborough, Ontario, Canada
- Galderma Investigational Site #9918
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Quebec
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Saint-Jérôme, Quebec, Canada
- Galderma Investigational Site #9927
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Nantes, France, 44093
- Galderma Investigational Site #6167
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Galderma Investigational Site #8873
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
- Galderma Investigational Site #8447
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Galderma Investigational Site #8608
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
- Galderma Investigational Site #9928
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Galderma Investigational Site #8295
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Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- Galderma Investigational Site #8883
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Georgia
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Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Galderma Investigational Site #8189
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Galderma Investigational Site #8367
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Darien, Illinois, États-Unis, 60561
- Galderma Investigational Site #8838
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
- Galderma Investigational Site #8601
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70130
- Galderma Investigational Site #9936
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Galderma Investigational Site #8108
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
- Galderma Investigational Site #8881
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Pennsylvania
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Sugarloaf, Pennsylvania, États-Unis, 18249
- Galderma Investigational Site #8886
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Galderma Investigational Site #9920
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Participant avec un diagnostic clinique d'acné vulgaire sur le visage tel que défini par (à l'exclusion du nez et de la zone médiane d'environ 2 centimètres [cm]) :
- Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 3 (modéré) ou 4 (sévère), avec le même score des deux côtés du visage ; et
- Un minimum de 20 lésions inflammatoires (papules et pustules) au total avec au moins 10 de chaque côté ; et
- Pas plus de 2 nodules (supérieurs ou égaux à [>=] 1 cm de diamètre) sur le visage ; et
- Un minimum de 10 cicatrices d'acné atrophiques au total (> 2 mm)
Participant avec un nombre symétrique des lésions/cicatrices suivantes sur l'ensemble du visage :
- Lésions inflammatoires et non inflammatoires ; et
- Cicatrices d'acné atrophique (minimum de 4 cicatrices par demi-visage)
- Le participant est une femme en âge de procréer
- Si une femme en âge de procréer, utilise potentiellement des contraceptifs oraux qui sont également approuvés pour le traitement de l'acné vulgaire
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Critères d'exclusion clés :
- Participant avec acné conglobata, acné fulminans, acné secondaire, acné nodulokystique et acné nécessitant un traitement systémique
- Participant avec un kyste d'acné sur le visage ou avec plus de 3 lésions d'acné excoriées
- Participant présentant des allergies actives ou chroniques connues ou une allergie suspectée au trifarotène ou aux excipients de la formulation
- Participant présentant des affections cutanées faciales (par exemple, tatouage, abrasion cutanée, eczéma, peau brûlée par le soleil, cicatrices, naevus, etc.) pouvant interférer avec les évaluations de l'étude de l'avis de l'investigateur
- Participant avec une insuffisance hépatique ou rénale connue, basée sur les antécédents médicaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Trifarotène (CD5789) 50 mcg/g Crème
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Les participants appliqueront une fine couche de crème de trifarotène (CD5789) 50 mcg/g sur le visage une fois par jour, le soir pendant 24 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Crème véhicule au trifarotène
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Les participants appliqueront une fine couche de crème véhicule trifarotène sur le visage une fois par jour, le soir pendant 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu par rapport à la valeur initiale du nombre total de cicatrices d'acné atrophiques par demi-visage à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
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Les cicatrices ont été comptées selon leur taille définie en deux catégories à l'aide d'outils de biopsie à l'emporte-pièce de 2 millimètres (mm) et de 4 mm pour la classification par taille : 1) cicatrices atrophiques de 2 à 4 mm : incluses wagon couvert (bords abrupts), roulantes (surface irrégulière), et types indéterminés ; 2) cicatrices atrophiques supérieures à (>) 4 mm : y compris les types de wagons couverts (bords abrupts), roulants (surface irrégulière) et indéterminés.
Chaque type de cicatrice d'acné atrophique a été compté séparément pour chaque demi-visage par l'évaluateur pour les régions suivantes : front droit, joue droite, côté droit du menton, front gauche, joue gauche et côté gauche du menton.
Pour obtenir le nombre total de cicatrices atrophiques par demi-visage, le nombre de cicatrices d’acné atrophiques pour chaque demi-visage a été ajouté.
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Référence, semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement absolu par rapport à la valeur initiale du nombre total de cicatrices d'acné atrophiques par demi-visage jusqu'à la semaine 20
Délai: Base de référence, jusqu'à la semaine 20
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Les cicatrices ont été comptées selon leur taille définie en deux catégories à l'aide d'outils de biopsie à l'emporte-pièce de 2 mm et 4 mm pour la classification de la taille : 1) cicatrices atrophiques de 2 à 4 mm : incluses de type wagon couvert (bords abrupts), roulantes (surface irrégulière) et de type indéterminé. ; 2) cicatrices atrophiques > 4 mm : incluses de type wagon couvert (bords abrupts), roulantes (surface irrégulière) et indéterminées.
Chaque type de cicatrice d'acné atrophique a été compté séparément pour chaque demi-visage par l'évaluateur pour les régions suivantes : front droit, joue droite, côté droit du menton, front gauche, joue gauche et côté gauche du menton.
Pour obtenir le nombre total de cicatrices atrophiques par demi-visage, le nombre de cicatrices d’acné atrophiques pour chaque demi-visage a été ajouté.
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Base de référence, jusqu'à la semaine 20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2021
Première publication (Réel)
23 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD.06.SPR.202395
- 2020-006050-51 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .