Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van trifaroteencrème om het risico op trofische acnelittekenvorming te beoordelen (START)

15 september 2023 bijgewerkt door: Galderma R&D

Evaluatie van het risico op vorming van atrofische acnelittekens tijdens de behandeling van acne vulgaris-patiënten met trifaroteen 50 μg/g crème versus voertuigcrème gedurende 24 weken

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van trifaroteen 50 microgram per gram (mcg/g) crème te evalueren in vergelijking met het vehiculum op het risico van vorming van atrofische acnelittekens na 24 weken behandeling bij deelnemers aan acne in het gezicht beoordeeld op atrofische acne. littekens tellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • Galderma Investigational Site #9918
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada
        • Galderma Investigational Site #9927
  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Galderma Investigational Site #6167
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Galderma Investigational Site #8873
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
        • Galderma Investigational Site #8447
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Galderma Investigational Site #8608
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Galderma Investigational Site #9928
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Galderma Investigational Site #8295
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Galderma Investigational Site #8883
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Galderma Investigational Site #8189
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Galderma Investigational Site #8367
      • Darien, Illinois, Verenigde Staten, 60561
        • Galderma Investigational Site #8838
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
        • Galderma Investigational Site #8601
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70130
        • Galderma Investigational Site #9936
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Galderma Investigational Site #8108
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • Galderma Investigational Site #8881
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18249
        • Galderma Investigational Site #8886
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Galderma Investigational Site #9920

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Deelnemer met klinische diagnose van acne vulgaris in het gezicht zoals gedefinieerd door (exclusief de neus en middenzone van ongeveer 2 centimeter [cm]):

    1. Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 3 (matig) of 4 (ernstig), met dezelfde score aan beide zijden van het gezicht; en
    2. Minimaal 20 inflammatoire laesies (papels en pustels) in totaal met ten minste 10 aan elke kant; en
    3. Niet meer dan 2 knobbeltjes (groter dan of gelijk aan [>=] 1 cm in diameter) op het gezicht; en
    4. Minimaal 10 atrofische acnelittekens in totaal (>2 mm)

  • Deelnemer met een symmetrisch aantal van de volgende laesies/littekens over het hele gezicht:

    1. Inflammatoire en niet-inflammatoire laesies; en
    2. Atrofische acnelittekens (minimaal 4 littekens per gezichtshelft)
  • De deelnemer is een vrouw die niet zwanger kan worden
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd, potentiële orale anticonceptiva gebruikt die ook zijn goedgekeurd voor de behandeling van acne vulgaris
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer met acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne, nodulocystische acne en acne die systemische behandeling vereist
  • Deelnemer met een acne-cyste in het gezicht of met meer dan 3 gehekelde acne-laesies
  • Deelnemer met bekende actieve of chronische allergieën of vermoedelijke allergie voor trifaroteen of hulpstoffen van de formulering
  • Deelnemer met huidaandoeningen in het gezicht (bijvoorbeeld tatoeage, schaafwonden, eczeem, door de zon verbrande huid, littekens, naevi, enz.) die volgens de onderzoeker de beoordeling van het onderzoek kunnen verstoren
  • Deelnemer met bekende verminderde lever- of nierfunctie, op basis van medische geschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trifaroteen (CD5789) 50 mcg/g Crème
Geneesmiddel: Trifaroteen crème
Deelnemers zullen gedurende 24 weken eenmaal daags 's avonds een dunne laag trifaroteen (CD5789) 50 mcg/g crème op het gezicht aanbrengen
Andere namen:
  • AKLIEF®
Placebo-vergelijker: Trifaroteen voertuigcrème
Geneesmiddel: Trifaroteen voertuigcrème
Deelnemers zullen gedurende 24 weken eenmaal daags 's avonds een dunne laag trifaroteen voertuigcrème op het gezicht aanbrengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal aantal atrofische acnelittekens per half gezicht in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal aantal atrofische acnelittekens per gezichtshelft tot week 20
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
Basislijn tot week 20
Totaal aantal atrofische acnelittekens per gezichtshelft vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.06.SPR.202395
  • 2020-006050-51 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op Trifaroteen voertuigcrème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren