Studie van trifaroteencrème om het risico op trofische acnelittekenvorming te beoordelen (START)
10 juni 2024 bijgewerkt door: Galderma R&D
Evaluatie van het risico op vorming van atrofische acnelittekens tijdens de behandeling van acne vulgaris-patiënten met trifaroteen 50 μg/g crème versus voertuigcrème gedurende 24 weken
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van trifaroteen 50 microgram per gram (mcg/g) crème te evalueren in vergelijking met het vehiculum op het risico van vorming van atrofische acnelittekens na 24 weken behandeling bij deelnemers aan acne in het gezicht beoordeeld op atrofische acne. littekens tellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Canada
- Galderma Investigational Site #9918
-
-
Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada
- Galderma Investigational Site #9927
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Galderma Investigational Site #6167
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Galderma Investigational Site #8873
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
- Galderma Investigational Site #8447
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Galderma Investigational Site #8608
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
- Galderma Investigational Site #9928
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Galderma Investigational Site #8295
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
- Galderma Investigational Site #8883
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- Galderma Investigational Site #8189
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Galderma Investigational Site #8367
-
Darien, Illinois, Verenigde Staten, 60561
- Galderma Investigational Site #8838
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
- Galderma Investigational Site #8601
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70130
- Galderma Investigational Site #9936
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Galderma Investigational Site #8108
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
- Galderma Investigational Site #8881
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18249
- Galderma Investigational Site #8886
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Galderma Investigational Site #9920
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Deelnemer met klinische diagnose van acne vulgaris in het gezicht zoals gedefinieerd door (exclusief de neus en middenzone van ongeveer 2 centimeter [cm]):
- Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 3 (matig) of 4 (ernstig), met dezelfde score aan beide zijden van het gezicht; en
- Minimaal 20 inflammatoire laesies (papels en pustels) in totaal met ten minste 10 aan elke kant; en
- Niet meer dan 2 knobbeltjes (groter dan of gelijk aan [>=] 1 cm in diameter) op het gezicht; en
- Minimaal 10 atrofische acnelittekens in totaal (>2 mm)
Deelnemer met een symmetrisch aantal van de volgende laesies/littekens over het hele gezicht:
- Inflammatoire en niet-inflammatoire laesies; en
- Atrofische acnelittekens (minimaal 4 littekens per gezichtshelft)
- De deelnemer is een vrouw die niet zwanger kan worden
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd, potentiële orale anticonceptiva gebruikt die ook zijn goedgekeurd voor de behandeling van acne vulgaris
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Deelnemer met acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne, nodulocystische acne en acne die systemische behandeling vereist
- Deelnemer met een acne-cyste in het gezicht of met meer dan 3 gehekelde acne-laesies
- Deelnemer met bekende actieve of chronische allergieën of vermoedelijke allergie voor trifaroteen of hulpstoffen van de formulering
- Deelnemer met huidaandoeningen in het gezicht (bijvoorbeeld tatoeage, schaafwonden, eczeem, door de zon verbrande huid, littekens, naevi, enz.) die volgens de onderzoeker de beoordeling van het onderzoek kunnen verstoren
- Deelnemer met bekende verminderde lever- of nierfunctie, op basis van medische geschiedenis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trifaroteen (CD5789) 50 mcg/g Crème
|
Deelnemers zullen gedurende 24 weken eenmaal daags 's avonds een dunne laag trifaroteen (CD5789) 50 mcg/g crème op het gezicht aanbrengen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Trifaroteen voertuigcrème
|
Deelnemers zullen gedurende 24 weken eenmaal daags 's avonds een dunne laag trifaroteen voertuigcrème op het gezicht aanbrengen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal atrofische acnelittekens per gezichtshelft in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De littekens werden geteld op basis van hun grootte, gedefinieerd in twee categorieën met behulp van 2 millimeter (mm) en 4 mm punchbiopsie-instrumenten voor grootteclassificatie: 1) atrofische littekens 2 tot 4 mm: inclusief gesloten goederenwagen (doorschijnende randen), rollend (onregelmatig oppervlak), en onbepaalde typen; 2) atrofische littekens groter dan (>) 4 mm: inclusief boxcar (transparante randen), rollend (onregelmatig oppervlak) en onbepaalde typen.
Elk type atrofisch acnelitteken werd door de beoordelaar voor elk gezichtshelft afzonderlijk geteld voor de volgende gebieden: rechtervoorhoofd, rechterwang, rechterkant van de kin, linkervoorhoofd, linkerwang en linkerkant van de kin.
Om het totale aantal atrofische littekens per gezichtshelft te verkrijgen, werd het aantal atrofische acnelittekens voor elke gezichtshelft opgeteld.
|
Basislijn, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal atrofische acnelittekens per half gezicht tot week 20
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 20
|
De littekens werden geteld op basis van hun grootte, gedefinieerd in twee categorieën met behulp van 2 mm en 4 mm punchbiopsie-instrumenten voor grootteclassificatie: 1) atrofische littekens 2 tot 4 mm: inclusief boxcar (transparante randen), rollend (onregelmatig oppervlak) en onbepaalde typen ; 2) atrofische littekens > 4 mm: inclusief boxcar (transparante randen), rollend (onregelmatig oppervlak) en onbepaalde typen.
Elk type atrofisch acnelitteken werd door de beoordelaar voor elk gezichtshelft afzonderlijk geteld voor de volgende gebieden: rechtervoorhoofd, rechterwang, rechterkant van de kin, linkervoorhoofd, linkerwang en linkerkant van de kin.
Om het totale aantal atrofische littekens per gezichtshelft te verkrijgen, werd het aantal atrofische acnelittekens voor elke gezichtshelft opgeteld.
|
Basislijn, tot week 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD.06.SPR.202395
- 2020-006050-51 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .