このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児リウマチの検査 臨床使用における診断決定支援

2022年9月30日 更新者:PhenoSolve, LLC
この研究は、臨床医が小児リウマチ性疾患を診断する際の診断ツール SimulConsult の有用性をテストすることを目的としています。 研修医と看護師はソフトウェアを使用するか使用しないかにかかわらず、彼らの鑑別診断は同じ臨床現場での主治医の診断と比較され、最終診断に達した場合は検査の数週間後にそれと比較されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、リウマチ性疾患が疑われる患者を評価する研修医の臨床成績の改善を評価することを目的としています。 この介入は、ボストン小児病院のリソースとしてすでに利用可能な診断意思決定支援ソフトウェア (DDSS) を使用するものです。

  • 主な目的: 研修生と看護師による DDSS の使用により、実際の臨床使用における鑑別診断と計画の作成における診断パフォーマンスが向上するかどうかを評価すること。 (これまでの研究では、DDSS を使用すると症例の一部が記録され、研修医の診断エラーが 75% 減少することが示されています)。 この研究では、研修医と看護師の鑑別診断と計画が、同僚の小児リウマチ科主治医の鑑別診断と計画にどれだけ近似しているかを比較する予定です。
  • 第 2 の目的: 訪問から数週間後に手作業でカルテを確認することにより、研修医と看護師の鑑別診断に確定診断が含まれる頻度を評価すること。 (先行研究では、最初の鑑別診断で確定診断が得られた場合、適切な検査が指示され、診断エラーが回避されることが示されています。)

この設計は並行したもので、DDSS (介入アーム) を使用する被験者 (研修生および看護師) と DDSS (コントロールアーム) を使用しない被験者を比較します。 どちらの研究部門でも、被験者は他のすべての従来のリソースを使用できます。 腕の割り当ては、各被験者の異なる能力(長年の訓練と小児リウマチ学への精通)による変動を減らすために、研修医/看護師ではなく患者の症例ごとに行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

対象となるのは患者ではなく、研修医(リウマチ専門医およびローテーションフェロー)と看護師です。 出席者は監督の役割に参加し、彼らの臨床判断は予備的な「ゴールドスタンダード」として記録されますが、研究対象ではありません。

  • リウマチ性疾患の可能性がある新たな小児患者を診察する研修生が対象となります。 彼らは、リウマチ科のフェロー(3名)、アレルギー/免疫学のフェロー(6名)、小児および不定期の成人レジデント(月に1~2名)のローテーションから選ばれます)
  • リウマチ科の看護師 (2)。
  • これらの新規患者の診察にリウマチ科の医師も参加するよう求められますが、被験者ではなく研究の監督参加者となります。

研修生と看護師15名が参加する予定です。 除外基準はなく、画面の障害は想定されていません。ただし、研修生および看護師は、個々の患者または研究全体への参加を拒否する場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入(診断意思決定支援ソフトウェアの使用)
研修生または看護師が患者を診察し、鑑別診断と計画を作成する際に診断決定支援ソフトウェアを使用する
リウマチ性疾患の可能性がある患者を診断する小児研修医の間で、意思決定支援グループ(介入グループ)の使用と共通文献のみの使用(対照グループ)の比較
介入なし:制御(現在のプロセス)
研修医または看護師が患者を診察しているが、鑑別診断や計画を立てる際に診断決定支援ソフトウェアを使用していない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴールド スタンダードに対するパフォーマンス: 研修生リストにゴールド スタンダード #1 の診断が存在する
時間枠:1日
この研究では、研修医の鑑別診断と精密検査計画を、同じ患者を診察する主治医の計画と比較する。 現段階では出席は「ゴールドスタンダード」とみなされており、私たちは「DDSS (および従来のリソース) を備えた研修生は、経験豊富な専門家の出席にどの程度似ているか、より伝統的なリソースのみを利用できる研修生と比べてどの程度優れているのか」という質問に答えることを目指しています。資力?"。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
確定診断に対するパフォーマンス: 研修医リストにおける確定診断の存在
時間枠:6週間
この研究では、確定診断(可能な場合)を見つけるために症例の手動カルテレビューを実施し、研修医の最初のDDxで確定診断が得られた頻度を測定します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Michael M Segal, MD PhD、PhenoSolve, LLC
  • 主任研究者:Robert P Sundel, MD、Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月20日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月20日

最初の投稿 (実際)

2021年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月30日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BCH.SC.02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果は共有されます。

IPD 共有時間枠

2021-2022

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する