Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování diagnostické podpory rozhodování dětské revmatologie v klinickém použití

30. září 2022 aktualizováno: PhenoSolve, LLC
Tato studie je navržena tak, aby otestovala užitečnost diagnostického nástroje SimulConsult, když lékaři diagnostikují dětská revmatická onemocnění. Školenci a praktické sestry budou software používat, nebo jej nepoužívají, a jejich diferenciální diagnózy budou porovnány s diagnózami ošetřujících lékařů při stejném klinickém setkání a poté s definitivními diagnózami po týdnech po testování, pokud k nim dojde.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit zlepšení klinického výkonu školitelů hodnotících pacienty s podezřením na revmatologickou poruchu. Zásah spočívá v použití diagnostického softwaru pro podporu rozhodování (DDSS), který je již dostupný jako zdroj Boston Children's Hospital.

  • Hlavní cíl: Zhodnotit, zda použití DDSS školenými osobami a praktickými sestrami může zlepšit jejich diagnostický výkon při vývoji diferenciální diagnózy a plánu v reálném klinickém použití. (Studie v předchozím výzkumu ukázaly, že použití DDSS tak činí pro případové viněty, což snižuje diagnostické chyby účastníků školení o 75 %). Studie porovná, jak blízko se diferenciální diagnostika a plán školitelů a praktických sester blíží jejich starším kolegům ošetřujícím lékařům na dětské revmatologii.
  • Sekundární cíl: Zhodnotit, jak často diferenciální diagnostika školených osob a praktických sester zahrnuje definitivní diagnózu, pomocí manuálního přehledu grafů týdny po návštěvě. (Studie v předchozím výzkumu ukázaly, že pokud je definitivní diagnóza v počáteční diferenciální diagnóze, jsou objednány správné testy a předejde se diagnostickým chybám.)

Návrh je paralelní, srovnává subjekty (školence a praktické sestry) používající DDSS (intervenční rameno) se subjekty, které DDSS (kontrolní rameno) nepoužívají. V obou studijních větvích mohou subjekty využívat všechny ostatní tradiční zdroje. Přiřazení paží bude spíše podle případu pacienta než u školence / praktické sestry, aby se omezily odchylky v důsledku různých schopností každého subjektu (roky školení a znalost dětské revmatologie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Subjekty jsou praktikanti (revmatologové a rotující kolegové) a praktické sestry, nikoli pacienti. Ošetřující se účastní své dozorčí role a jejich klinické úsudky jsou zaznamenávány jako předběžný „zlatý standard“, ale nejsou výzkumnými subjekty.

  • Zaškolení, kteří navštěvují nové dětské pacienty s potenciální revmatologickou poruchou, jsou způsobilí. Budou vybráni ze skupiny revmatologů (3), alergiků/imunologů (6), rotujících pediatrických a příležitostných dospělých rezidentů (1–2) za měsíc)
  • Zdravotní sestry v revmatologii (2).
  • Návštěvníci revmatologie u těchto nových návštěv pacientů budou také požádáni o účast, ale budou to dozorující účastníci studie, nikoli subjekty.

Předpokládáme, že se zúčastní 15 školených osob plus zdravotní sestry. Neexistují žádná kritéria vyloučení a nepředpokládáme selhání obrazovky; školitelé a praktické sestry však mohou odmítnout účast u jednotlivých pacientů nebo celé studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah (použití softwaru na podporu diagnostického rozhodování)
Školenec nebo zdravotní sestra vidí pacienta a používá software pro podporu diagnostického rozhodování při vývoji jejich diferenciální diagnózy a plánu
Jiný: Diagnostický software pro podporu rozhodování
Porovnání použití skupiny na podporu rozhodování (intervenční skupina) s použitím pouze běžné literatury (kontrolní skupina) mezi pediatrickými školiteli, kteří diagnostikují pacienty s možnou revmatologickou poruchou
Žádný zásah: Kontrola (aktuální proces)
Školenec nebo zdravotní sestra vidí pacienta, ale nepoužívá software pro podporu diagnostického rozhodování při vývoji své diferenciální diagnózy a plánu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon proti zlatému standardu: Přítomnost diagnózy zlatého standardu č. 1 v seznamu školitelů
Časové okno: 1 den
Studie porovná diferenciální diagnózu a plán tréninku s těmi, které ošetřující lékař navštěvuje stejného pacienta. Účast je v této fázi považována za „zlatý standard“ a naším cílem je odpovědět na otázku „jak dobře se stážista s DDSS (a tradičními zdroji) blíží zkušenému, specialistovi Účastník vs. stážista s přístupem pouze k tradičnějším zdroje?".
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon proti definitivní diagnóze: Přítomnost definitivní diagnózy v seznamu školitelů
Časové okno: 6 týdnů
Studie provede manuální přehled případů za účelem nalezení definitivní diagnózy (pokud je k dispozici) pro měření frekvence, s jakou byla definitivní diagnóza v počátečním DDx školeného.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PhenoSolve, LLC

Spolupracovníci

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael M Segal, MD PhD, PhenoSolve, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert P Sundel, MD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BCH.SC.02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

2021–2022

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostický software pro podporu rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit