Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af pædiatrisk reumatologi Diagnostisk beslutningsstøtte i klinisk brug

30. september 2022 opdateret af: PhenoSolve, LLC
Denne undersøgelse er designet til at teste hjælpsomheden af ​​et diagnostisk værktøj, SimulConsult, når klinikere diagnosticerer pædiatriske gigtsygdomme. Praktikanter og sygeplejersker vil bruge softwaren eller ikke bruge den, og deres differentialdiagnoser vil blive sammenlignet med de behandlende læger i det samme kliniske møde, og derefter med endelige diagnoser uger senere efter testning, hvis en er nået.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at vurdere forbedringer i den kliniske præstation hos praktikanter, der evaluerer patienter med en formodet reumatologisk lidelse. Interventionen er brugen af ​​Diagnostic Decision Support Software (DDSS), der allerede er tilgængelig som en ressource på Boston Children's Hospital.

  • Hovedformål: At vurdere, om praktikanters og sygeplejerskers brug af DDSS kan forbedre deres diagnostiske ydeevne ved udvikling af en differentialdiagnose og planlægge i reel klinisk brug. (Undersøgelser har i tidligere forskning vist, at brugen af ​​DDSS gør det for case-vignetter, hvilket reducerer diagnostiske fejl hos praktikanter med 75%). Undersøgelsen vil sammenligne, hvor tæt differentialdiagnosen og planen for praktikanter og sygeplejersker tilnærmer sig dem hos deres senior pædiatrisk reumatologisk behandlende lægekolleger.
  • Sekundært mål: At vurdere, hvor hyppigt differentialdiagnosen hos praktikanter og sygeplejersker inkluderer den endelige diagnose ved at lave en manuel diagramgennemgang uger efter besøget. (Undersøgelser har i tidligere forskning vist, at hvis den endelige diagnose er i den indledende differentialdiagnose, bliver de rigtige tests bestilt, og diagnostiske fejl undgås.)

Designet er parallelt, hvor man sammenligner emner (elever og sygeplejersker), der bruger DDSS (Intervention Arm) med emner, der ikke bruger DDSS (Control Arm). I begge studiearme kan forsøgspersoner bruge alle andre traditionelle ressourcer. Armtildeling vil ske efter patienttilfælde snarere end praktikant/sygeplejerske for at reducere variation på grund af hvert fags forskellige evner (års træning og kendskab til pædiatrisk reumatologi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Fagene er praktikanter (reumatologi og roterende stipendiater) og sygeplejerske, ikke patienter. Deltagerne deltager i deres tilsynsrolle, og deres kliniske vurderinger registreres som en foreløbig "guldstandard", men de er ikke forskningsobjekter.

  • Praktikanter, der ser nye pædiatriske patienter med en potentiel reumatologisk lidelse, er kvalificerede. De vil blive trukket fra puljen af ​​reumatologiske stipendiater (3), allergi-/immunologistipendiater (6), roterende pædiatriske og lejlighedsvise voksne beboere (1 - 2) pr. måned)
  • Sygeplejerske i reumatologi (2).
  • Reumatologiske deltagere til disse nye patientbesøg vil også blive bedt om at deltage, men vil være superviserende deltagere i undersøgelsen, ikke forsøgspersoner.

Vi forventer, at 15 praktikanter plus sygeplejersker vil deltage. Der er ingen eksklusionskriterier, og vi forventer ikke skærmfejl; praktikanter og sygeplejersker kan dog afvise at deltage for individuelle patienter eller hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (Brug af diagnostisk beslutningsstøttesoftware)
Praktikant eller sygeplejerske ser patienten og bruger diagnostisk beslutningsstøttesoftware til at udvikle deres differentialdiagnose og plan
Andet: Diagnostisk beslutningsstøttesoftware
Sammenligning af brug af beslutningsstøttegruppe (interventionsgruppe) med kun brug af almindelig litteratur (kontrolgruppe) blandt pædiatriske praktikanter, der diagnosticerer patienter med mulig reumatologisk lidelse
Ingen indgriben: Kontrol (nuværende proces)
Praktikant eller sygeplejerske ser patienten, men bruger ikke diagnostisk beslutningsstøttesoftware til at udvikle deres differentialdiagnose og plan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstation mod guldstandard: Tilstedeværelse af guldstandard #1-diagnose på elevlisten
Tidsramme: 1 dag
Undersøgelsen vil sammenligne praktikantens differentialdiagnose og oparbejdningsplan med dem hos den behandlende læge, der ser den samme patient. Deltagerne betragtes på dette stadium som "guldstandarden", og vi sigter mod at besvare spørgsmålet "hvor godt er en praktikant med en DDSS (og traditionelle ressourcer) tilnærmelsesvis en erfaren, specialist Deltager vs. en praktikant med kun adgang til mere traditionelle ressourcer?".
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstation mod definitiv diagnose: Tilstedeværelse af definitiv diagnose i praktikantliste
Tidsramme: 6 uger
Undersøgelsen vil lave en manuel diagramgennemgang af tilfældene for at finde den endelige diagnose (hvor den er tilgængelig) for at måle hyppigheden, hvormed den endelige diagnose var i praktikantens indledende DDx.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PhenoSolve, LLC

Samarbejdspartnere

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Michael M Segal, MD PhD, PhenoSolve, LLC
  • Ledende efterforsker: Robert P Sundel, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCH.SC.02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

2021-2022

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagnostisk beslutningsstøttesoftware

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner