Gyermekreumatológiai diagnosztikai döntéstámogatás tesztelése klinikai használatban
2022. szeptember 30. frissítette: PhenoSolve, LLC
Ez a tanulmány egy diagnosztikai eszköz, a SimulConsult hasznosságát teszteli, amikor a klinikusok gyermekkori reumás betegségeket diagnosztizálnak.
A gyakornokok és a gyakorló ápolók használni fogják a szoftvert, vagy nem használják, differenciáldiagnózisaikat pedig összehasonlítják a kezelőorvosokéval, akik ugyanabban a klinikai találkozásban, majd a vizsgálat után hetekkel később végleges diagnózissal, ha elérik azt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy felmérje a gyaníthatóan reumatológiai rendellenességben szenvedő betegek klinikai teljesítményének javulását. A beavatkozás a Boston Children's Hospital erőforrásaként már elérhető Diagnostic Decision Support Software (DDSS) használata.
- Fő cél: Annak felmérése, hogy a DDSS gyakornokok és ápolónők általi használata javíthatja-e diagnosztikai teljesítményüket a differenciáldiagnózis és a terv kidolgozása során a valós klinikai használat során. (A tanulmányok korábbi kutatások során kimutatták, hogy a DDSS használata ezt teszi az esetmatricák esetében, 75%-kal csökkentve a tanulók diagnosztikai hibáit. A tanulmány azt fogja összehasonlítani, hogy a gyakornokok és ápolónők differenciáldiagnózisa és terve mennyire közelíti meg vezető gyermekreumatológiai kezelőorvos kollégáikét.
- Másodlagos cél: Annak felmérése, hogy a gyakornokok és a gyakorló ápolók differenciáldiagnózisa milyen gyakran tartalmazza a végleges diagnózist egy kézi diagram áttekintéssel a látogatás után hetekkel. (A korábbi kutatások azt mutatták, hogy ha a végleges diagnózis a kezdeti differenciáldiagnózisban van, akkor a megfelelő vizsgálatokat rendelik el, és elkerülhetők a diagnosztikai hibák.)
A tervezés párhuzamos, összehasonlítja a DDSS-t (beavatkozási kart) használó alanyokat (gyakornokokat és ápolónőket) olyan alanyokkal, akik nem használják a DDSS-t (vezérlőkar). Mindkét vizsgálati ágban az alanyok használhatnak minden egyéb hagyományos forrást. A karok beosztása a beteg esete szerint történik, nem pedig gyakornok/ápolónő, hogy csökkentsék az egyes alanyok eltérő képességeiből adódó eltéréseket (évnyi képzés és gyermekreumatológiai ismeretek).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Az alanyok gyakornokok (reumatológiai és változó munkatársak) és ápolónők, nem betegek. A jelenlévők részt vesznek felügyeleti szerepükben, klinikai ítéleteiket előzetes "arany standardként" tartják nyilván, de nem kutatási alanyok.
- Azok a gyakornokok, akik potenciális reumatológiai rendellenességben szenvedő új gyermekbetegeket látnak, jogosultak. Havonta reumatológiai ösztöndíjasok (3), allergiás/immunológiai ösztöndíjasok (6), gyermekgyógyászati és alkalmi felnőtt rezidensek (1-2) köréből kerülnek ki.
- Szakápolók a reumatológiában (2).
- Reumatológia Az új beteglátogatásokon részt vevőket szintén felkérik, hogy vegyenek részt, de ők a vizsgálat felügyelő résztvevői, nem alanyok.
Várakozásaink szerint 15 gyakornok és ápolónők vesznek részt. Nincsenek kizárási kritériumok, és nem számítunk a képernyő meghibásodására; a gyakornokok és a gyakorló ápolók azonban megtagadhatják a részvételt egyes betegek vagy a teljes vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás (Diagnosztikai döntéstámogató szoftver használata)
Gyakornok vagy ápolónő látja a pácienst, és diagnosztikai döntéstámogató szoftvert használ differenciáldiagnózisának és tervének kidolgozásához
|
A döntéstámogató csoport (beavatkozási csoport) használatának összehasonlítása csak a közös irodalom (kontrollcsoport) felhasználásával azon gyermekgyakornokok körében, akik lehetséges reumatológiai rendellenességet diagnosztizálnak
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlés (jelenlegi folyamat)
Gyakornok vagy ápolónő látja a pácienst, de nem használ diagnosztikai döntéstámogató szoftvert a differenciáldiagnózis és a terv kidolgozásához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény a Gold Standardhoz képest: Arany standard #1 diagnózis jelenléte a gyakornokok listáján
Időkeret: 1 nap
|
A tanulmány összehasonlítja a gyakornok differenciáldiagnózisát és munkatervét az ugyanazt a beteget látó kezelőorvoséval.
A jelenlétet ebben a szakaszban "arany standardnak" tekintik, és arra a kérdésre kívánunk válaszolni, hogy "mennyire közelíti meg a DDSS-vel (és hagyományos erőforrásokkal) rendelkező gyakornok a tapasztalt, speciális jelenlétet, illetve a csak hagyományosabbhoz hozzáférő gyakornokokat. erőforrások?".
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény a definitív diagnózissal szemben: definitív diagnózis jelenléte a gyakornokok listáján
Időkeret: 6 hét
|
A vizsgálat során manuálisan áttekintik az eseteket, hogy megtalálják a végleges diagnózist (ahol elérhető), hogy megmérjék, milyen gyakorisággal fordult elő a végleges diagnózis a gyakornok kezdeti DDx-ében.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michael M Segal, MD PhD, PhenoSolve, LLC
- Kutatásvezető: Robert P Sundel, MD, Boston Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Segal MM, Athreya B, Son MB, Tirosh I, Hausmann JS, Ang EY, Zurakowski D, Feldman LK, Sundel RP. Evidence-based decision support for pediatric rheumatology reduces diagnostic errors. Pediatr Rheumatol Online J. 2016 Dec 13;14(1):67. doi: 10.1186/s12969-016-0127-z.
- Segal MM, Williams MS, Gropman AL, Torres AR, Forsyth R, Connolly AM, El-Hattab AW, Perlman SJ, Samanta D, Parikh S, Pavlakis SG, Feldman LK, Betensky RA, Gospe SM Jr. Evidence-based decision support for neurological diagnosis reduces errors and unnecessary workup. J Child Neurol. 2014 Apr;29(4):487-92. doi: 10.1177/0883073813483365. Epub 2013 Apr 10.
- Segal MM. Mobile medical computing driven by the complexity of neurologic diagnosis. J Child Neurol. 2006 Jul;21(7):595-9. doi: 10.1177/08830738060210071601.
- Staffa SJ, Zurakowski D. Strategies in adjusting for multiple comparisons: A primer for pediatric surgeons. J Pediatr Surg. 2020 Sep;55(9):1699-1705. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.01.003. Epub 2020 Jan 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCH.SC.02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredményeket megosztják.
IPD megosztási időkeret
2021-2022
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .