Тестирование поддержки принятия диагностических решений в детской ревматологии в клиническом использовании
30 сентября 2022 г. обновлено: PhenoSolve, LLC
Это исследование предназначено для проверки полезности диагностического инструмента SimulConsult при диагностике ревматических заболеваний у детей.
Стажеры и практикующие медсестры будут использовать программное обеспечение или не использовать его, и их дифференциальные диагнозы будут сравниваться с диагнозами лечащих врачей в том же клиническом случае, а затем с окончательными диагнозами через несколько недель после тестирования, если таковой будет достигнут.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование направлено на оценку улучшения клинической деятельности стажеров, оценивающих пациентов с подозрением на ревматологические заболевания. Вмешательство заключается в использовании программного обеспечения для поддержки принятия диагностических решений (DDSS), которое уже доступно в качестве ресурса Бостонской детской больницы.
- Основная цель: оценить, может ли использование DDSS стажерами и практикующими медсестрами улучшить их диагностические возможности при разработке дифференциального диагноза и плана в реальном клиническом использовании. (Исследования показали в предыдущих исследованиях, что использование DDSS делает то же самое для виньеток случаев, снижая диагностические ошибки обучаемых на 75%). В ходе исследования будет проведено сравнение того, насколько близко дифференциальный диагноз и план стажеров и практикующих медсестер соответствуют таковым у их старших лечащих врачей-педиатров-ревматологов.
- Второстепенная цель: оценить, как часто дифференциальный диагноз стажеров и практикующих медсестер включает окончательный диагноз, путем ручного просмотра карт через несколько недель после визита. (Исследования предыдущих исследований показали, что если окончательный диагноз ставится при первоначальном дифференциальном диагнозе, назначаются правильные тесты и удается избежать диагностических ошибок.)
План является параллельным, сравнивая субъектов (стажеров и практикующих медсестер), использующих DDSS (группа вмешательства), с субъектами, которые не используют DDSS (контрольная группа). В обеих группах исследования испытуемые могут использовать все другие традиционные ресурсы. Назначение рук будет осуществляться в зависимости от случая пациента, а не стажера / практикующей медсестры, чтобы уменьшить вариации из-за различных способностей каждого субъекта (годы обучения и знакомство с детской ревматологией).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Субъектами являются стажеры (ревматологи и стажеры) и практикующие медсестры, а не пациенты. Присутствующие участвуют в своей надзорной роли, и их клинические суждения записываются как предварительный «золотой стандарт», но они не являются субъектами исследования.
- Стажеры, принимающие новых педиатрических пациентов с потенциальным ревматологическим заболеванием, имеют право на участие. Они будут набраны из пула стипендиатов-ревматологов (3), аллергологов/иммунологов (6), ротационных педиатрических и случайных взрослых резидентов (1–2) в месяц)
- Практикующие медсестры в ревматологии (2).
- Ревматологам, посещающим эти визиты новых пациентов, также будет предложено принять участие, но они будут участниками-наблюдателями в исследовании, а не испытуемыми.
Мы ожидаем, что в нем примут участие 15 стажеров плюс практикующие медсестры. Критериев исключения нет, и мы не ожидаем отказов экрана; однако стажеры и практикующие медсестры могут отказаться от участия в исследовании отдельных пациентов или всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство (Использование диагностического программного обеспечения для поддержки принятия решений)
Стажер или практикующая медсестра осматривает пациента и использует программное обеспечение для поддержки принятия диагностических решений при разработке дифференциального диагноза и плана.
|
Сравнение использования группы поддержки принятия решений (группа вмешательства) с использованием только общедоступной литературы (контрольная группа) среди педиатрических стажеров, диагностирующих пациентов с возможным ревматологическим заболеванием
|
|
Без вмешательства: Управление (текущий процесс)
Стажер или практикующая медсестра осматривает пациента, но не использует программное обеспечение поддержки принятия диагностических решений при разработке своего дифференциального диагноза и плана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результативность по Золотому стандарту: Наличие диагноза Золотого стандарта №1 в списке стажеров
Временное ограничение: 1 день
|
В ходе исследования будет проведено сравнение дифференциального диагноза и плана обследования стажера с таковыми у лечащего врача, принимающего того же пациента.
Посещение на данном этапе считается «золотым стандартом», и мы стремимся ответить на вопрос, «насколько стажер с DDSS (и традиционными ресурсами) приближается к опытному специалисту по посещению по сравнению со стажером, имеющим доступ только к более традиционным Ресурсы?".
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успеваемость против окончательного диагноза: Наличие окончательного диагноза в списке обучаемых
Временное ограничение: 6 недель
|
В ходе исследования будет проведен ручной обзор диаграмм случаев, чтобы найти окончательный диагноз (если таковой имеется), чтобы измерить частоту, с которой окончательный диагноз был в первоначальном DDx стажера.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Michael M Segal, MD PhD, PhenoSolve, LLC
- Главный следователь: Robert P Sundel, MD, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Segal MM, Athreya B, Son MB, Tirosh I, Hausmann JS, Ang EY, Zurakowski D, Feldman LK, Sundel RP. Evidence-based decision support for pediatric rheumatology reduces diagnostic errors. Pediatr Rheumatol Online J. 2016 Dec 13;14(1):67. doi: 10.1186/s12969-016-0127-z.
- Segal MM, Williams MS, Gropman AL, Torres AR, Forsyth R, Connolly AM, El-Hattab AW, Perlman SJ, Samanta D, Parikh S, Pavlakis SG, Feldman LK, Betensky RA, Gospe SM Jr. Evidence-based decision support for neurological diagnosis reduces errors and unnecessary workup. J Child Neurol. 2014 Apr;29(4):487-92. doi: 10.1177/0883073813483365. Epub 2013 Apr 10.
- Segal MM. Mobile medical computing driven by the complexity of neurologic diagnosis. J Child Neurol. 2006 Jul;21(7):595-9. doi: 10.1177/08830738060210071601.
- Staffa SJ, Zurakowski D. Strategies in adjusting for multiple comparisons: A primer for pediatric surgeons. J Pediatr Surg. 2020 Sep;55(9):1699-1705. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.01.003. Epub 2020 Jan 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BCH.SC.02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Результаты будут общими.
Сроки обмена IPD
2021-2022 гг.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .