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在临床使用中测试儿科风湿病诊断决策支持

2022年9月30日 更新者:PhenoSolve, LLC
本研究旨在测试诊断工具 SimulConsult 在临床医生诊断儿科风湿病时的有用性。 受训人员和执业护士将使用或不使用该软件,他们的鉴别诊断将与同一临床遭遇中的主治医师的鉴别诊断进行比较,然后在测试几周后确定诊断(如果达到的话)。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

该研究旨在评估受训人员评估疑似风湿病患者的临床表现的改善情况。 干预是使用已作为波士顿儿童医院资源提供的诊断决策支持软件 (DDSS)。

  • 主要目标:评估受训人员和执业护士使用 DDSS 是否可以提高他们在实际临床使用中制定鉴别诊断和计划的诊断性能。 (研究表明,在之前的研究中,DDSS 的使用对案例小插曲起到了作用,将受训者的诊断错误降低了 75%)。 该研究将比较受训人员和执业护士的鉴别诊断和计划与他们的高级儿科风湿病主治医师同事的鉴别诊断和计划的接近程度。
  • 次要目标:评估受训人员和执业护士的鉴别诊断包括明确诊断的频率,方法是在就诊数周后进行人工图表审查。 (研究表明,在之前的研究中,如果在最初的鉴别诊断中做出明确诊断,就会安排正确的测试,避免诊断错误。)

该设计是平行设计,将使用 DDSS(干预臂)的受试者(受训人员和执业护士)与不使用 DDSS(控制臂)的受试者进行比较。 在两个研究组中,受试者都可以使用所有其他传统资源。 手臂分配将根据患者情况而不是实习生/执业护士进行,以减少由于每个受试者的不同能力(多年的培训和对儿科风湿病学的熟悉程度)而造成的差异。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

受试者是受训人员(风湿病学和轮换研究员)和执业护士,而不是患者。 参加者参与他们的监督角色,他们的临床判断被记录为初步的“金标准”,但他们不是研究对象。

  • 看到患有潜在风湿病的新儿科患者的受训者有资格。 他们将从风湿病学研究员 (3)、过敏/免疫学研究员 (6)、儿科轮换和偶尔的成人居民 (1 - 2) 每月)
  • 风湿病学执业护士 (2)。
  • 这些新患者就诊的风湿病学主治医师也将被要求参与,但将是研究的监督参与者,而不是受试者。

我们预计将有 15 名学员和执业护士参加。 没有排除标准,我们预计不会出现筛选失败;但是,受训者和执业护士可能会拒绝参与个别患者或整个研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预(使用诊断决策支持软件)
实习生或执业护士看病人并使用诊断决策支持软件制定他们的鉴别诊断和计划
在诊断可能患有风湿病的儿科实习生中比较使用决策支持组(干预组)与仅使用普通文献(对照组)
无干预:控制(当前进程)
见习或执业护士看病人但不使用诊断决策支持软件来制定他们的鉴别诊断和计划

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
针对黄金标准的表现:受训人员名单中存在黄金标准 #1 诊断
大体时间:1天
该研究会将受训者的鉴别诊断和检查计划与主治医师诊治同一患者的鉴别诊断和检查计划进行比较。 主治在现阶段被认为是“黄金标准”,我们的目标是回答“拥有 DDSS(和传统资源)的受训者与经验丰富的专家主治与只能获得更传统资源的受训者相比有多好”的问题资源?”。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
针对明确诊断的表现:受训人员名单中存在明确诊断
大体时间:6周
该研究将对病例进行人工图表审查,以找到明确的诊断(如有),以衡量明确诊断在受训者初始 DDx 中出现的频率。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Michael M Segal, MD PhD、PhenoSolve, LLC
  • 首席研究员:Robert P Sundel, MD、Boston Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月20日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月20日

首次发布 (实际的)

2021年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月30日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BCH.SC.02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

结果将被共享。

IPD 共享时间框架

2021-2022

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

诊断决策支持软件的临床试验

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