Pruebas de apoyo a la toma de decisiones diagnósticas en reumatología pediátrica en uso clínico
30 de septiembre de 2022 actualizado por: PhenoSolve, LLC
Este estudio está diseñado para probar la utilidad de una herramienta de diagnóstico, SimulConsult, cuando los médicos diagnostican enfermedades reumáticas pediátricas.
Los aprendices y los enfermeros practicantes usarán el software o no, y sus diagnósticos diferenciales se compararán con los de los médicos asistentes en el mismo encuentro clínico, y luego con los diagnósticos definitivos semanas después de la prueba, si se llega a uno.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo evaluar la mejora en el desempeño clínico de los aprendices que evalúan pacientes con sospecha de trastorno reumatológico. La Intervención es el uso del Software de Apoyo a la Decisión de Diagnóstico (DDSS) ya disponible como recurso del Boston Children's Hospital.
- Objetivo principal: Evaluar si el uso del DDSS por parte de los médicos en formación y de enfermería puede mejorar su rendimiento diagnóstico en el desarrollo de un diagnóstico diferencial y un plan en el uso clínico real. (Estudios han demostrado en investigaciones previas que el uso del DDSS lo hace para viñetas de casos, lo que reduce los errores de diagnóstico de los alumnos en un 75 %). El estudio comparará qué tan cerca se aproximan el diagnóstico diferencial y el plan de los aprendices y los enfermeros practicantes a los de sus colegas médicos de reumatología pediátrica senior.
- Objetivo secundario: Evaluar con qué frecuencia el diagnóstico diferencial de los residentes y enfermeras practicantes incluye el diagnóstico definitivo mediante la revisión manual de las historias clínicas semanas después de la visita. (Los estudios han demostrado en investigaciones anteriores que si el diagnóstico definitivo se encuentra en el diagnóstico diferencial inicial, se solicitan las pruebas correctas y se evitan los errores de diagnóstico).
El diseño es paralelo, comparando sujetos (aprendices y enfermeras practicantes) que usan el DDSS (Brazo de intervención) con sujetos que no usan el DDSS (Brazo de control). En ambos brazos del estudio, los sujetos pueden utilizar todos los demás recursos tradicionales. La asignación de brazos será por caso de paciente en lugar de practicante/enfermera practicante para reducir la variación debido a las diferentes capacidades de cada sujeto (años de capacitación y familiaridad con la reumatología pediátrica).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los sujetos son pasantes (reumatología y becarios rotativos) y enfermeros practicantes, no pacientes. Los Asistentes participan en su función de supervisión y sus juicios clínicos se registran como un "estándar de oro" preliminar, pero no son sujetos de investigación.
- Los aprendices que atienden nuevos pacientes pediátricos con un posible trastorno reumatológico son elegibles. Se seleccionarán del grupo de becarios de Reumatología (3), becarios de Alergia/Inmunología (6), residentes rotativos de pediatría y adultos ocasionales (1 - 2) por mes)
- Enfermeras practicantes en Reumatología (2).
- A los asistentes de reumatología para estas visitas de nuevos pacientes también se les pedirá que participen, pero serán participantes supervisores en el estudio, no sujetos.
Anticipamos que participarán 15 aprendices más enfermeras practicantes. No hay criterios de exclusión y no anticipamos fallas en la pantalla; sin embargo, los aprendices y los enfermeros practicantes pueden negarse a participar en pacientes individuales o en todo el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención (Uso de software de apoyo a la decisión de diagnóstico)
El aprendiz o la enfermera practicante ve al paciente y utiliza el software de apoyo a la decisión de diagnóstico para desarrollar su diagnóstico diferencial y su plan.
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Comparación del uso de un grupo de apoyo a la toma de decisiones (grupo de intervención) con el uso exclusivo de la bibliografía común (grupo de control) entre los residentes de pediatría que diagnostican a pacientes con un posible trastorno reumatológico
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Sin intervención: Control (Proceso actual)
El aprendiz o el enfermero practicante atiende al paciente pero no utiliza el software de soporte de decisiones de diagnóstico para desarrollar su diagnóstico diferencial y su plan
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño contra el estándar de oro: presencia del diagnóstico del estándar de oro n.° 1 en la lista de aprendices
Periodo de tiempo: 1 día
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El estudio comparará el diagnóstico diferencial y el plan de trabajo del aprendiz con los del médico tratante que atiende al mismo paciente.
La asistencia se considera en esta etapa como el "estándar de oro" y nuestro objetivo es responder a la pregunta "¿qué tan bien se aproxima un aprendiz con un DDSS (y recursos tradicionales) a un asistente especialista experimentado frente a un aprendiz con acceso solo a recursos más tradicionales?". ¿recursos?".
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actuación frente al diagnóstico definitivo: Presencia de diagnóstico definitivo en la lista de alumnos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El estudio realizará una revisión manual de los cuadros de los casos para encontrar el diagnóstico definitivo (donde esté disponible) para medir la frecuencia con la que el diagnóstico definitivo fue en el DDx inicial del alumno.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael M Segal, MD PhD, PhenoSolve, LLC
- Investigador principal: Robert P Sundel, MD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Segal MM, Athreya B, Son MB, Tirosh I, Hausmann JS, Ang EY, Zurakowski D, Feldman LK, Sundel RP. Evidence-based decision support for pediatric rheumatology reduces diagnostic errors. Pediatr Rheumatol Online J. 2016 Dec 13;14(1):67. doi: 10.1186/s12969-016-0127-z.
- Segal MM, Williams MS, Gropman AL, Torres AR, Forsyth R, Connolly AM, El-Hattab AW, Perlman SJ, Samanta D, Parikh S, Pavlakis SG, Feldman LK, Betensky RA, Gospe SM Jr. Evidence-based decision support for neurological diagnosis reduces errors and unnecessary workup. J Child Neurol. 2014 Apr;29(4):487-92. doi: 10.1177/0883073813483365. Epub 2013 Apr 10.
- Segal MM. Mobile medical computing driven by the complexity of neurologic diagnosis. J Child Neurol. 2006 Jul;21(7):595-9. doi: 10.1177/08830738060210071601.
- Staffa SJ, Zurakowski D. Strategies in adjusting for multiple comparisons: A primer for pediatric surgeons. J Pediatr Surg. 2020 Sep;55(9):1699-1705. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.01.003. Epub 2020 Jan 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BCH.SC.02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados serán compartidos.
Marco de tiempo para compartir IPD
2021-2022
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .