Aide à la décision diagnostique en rhumatologie pédiatrique en utilisation clinique
30 septembre 2022 mis à jour par: PhenoSolve, LLC
Cette étude est conçue pour tester l'utilité d'un outil de diagnostic, SimulConsult, lorsque les cliniciens diagnostiquent des maladies rhumatismales pédiatriques.
Les stagiaires et les infirmières praticiennes utiliseront ou non le logiciel, et leurs diagnostics différentiels seront comparés à ceux des médecins traitants lors de la même rencontre clinique, puis aux diagnostics définitifs des semaines plus tard après le test, s'il y en a un.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à évaluer l'amélioration de la performance clinique des stagiaires évaluant des patients chez qui on soupçonne un trouble rhumatologique. L'intervention consiste à utiliser le logiciel d'aide à la décision diagnostique (DDSS) déjà disponible en tant que ressource du Boston Children's Hospital.
- Objectif principal : Évaluer si l'utilisation du DDSS par les stagiaires et les infirmières praticiennes peut améliorer leurs performances diagnostiques en développant un diagnostic différentiel et un plan en utilisation clinique réelle. (Des études ont montré dans des recherches antérieures que l'utilisation du DDSS le fait pour les vignettes de cas, réduisant les erreurs de diagnostic des stagiaires de 75%). L'étude comparera dans quelle mesure le diagnostic différentiel et le plan des stagiaires et des infirmières praticiennes se rapprochent de ceux de leurs collègues médecins principaux en rhumatologie pédiatrique.
- Objectif secondaire : Évaluer la fréquence à laquelle le diagnostic différentiel des stagiaires et des infirmières praticiennes inclut le diagnostic définitif en procédant à un examen manuel des dossiers des semaines après la visite. (Des études ont montré dans des recherches antérieures que si le diagnostic définitif se trouve dans le diagnostic différentiel initial, les bons tests sont commandés et les erreurs de diagnostic sont évitées.)
Le devis est parallèle, comparant des sujets (stagiaires et infirmières praticiennes) utilisant le DDSS (Bras d'intervention) à des sujets n'utilisant pas le DDSS (Bras de contrôle). Dans les deux bras d'étude, les sujets peuvent utiliser toutes les autres ressources traditionnelles. L'affectation des bras se fera par cas de patient plutôt que par stagiaire / infirmière praticienne afin de réduire les variations dues aux différentes capacités de chaque sujet (années de formation et familiarité avec la rhumatologie pédiatrique).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les sujets sont des stagiaires (rhumatologie et boursiers en rotation) et des infirmières praticiennes, et non des patients. Les Attendings participent à leur rôle de supervision et leurs jugements cliniques sont enregistrés comme un "étalon-or" préliminaire, mais ils ne sont pas des sujets de recherche.
- Les stagiaires qui voient de nouveaux patients pédiatriques avec un trouble rhumatologique potentiel sont éligibles. Ils seront tirés du bassin de boursiers en rhumatologie (3), boursiers en allergie/immunologie (6), résidents pédiatriques et adultes occasionnels en rotation (1 - 2) par mois)
- Infirmières praticiennes en rhumatologie (2).
- Rhumatologie Les participants à ces nouvelles visites de patients seront également invités à participer, mais seront des participants superviseurs de l'étude, et non des sujets.
Nous prévoyons que 15 stagiaires et infirmières praticiennes participeront. Il n'y a pas de critères d'exclusion et nous n'anticipons pas les pannes d'écran ; cependant, les stagiaires et les infirmières praticiennes peuvent refuser de participer pour des patients individuels ou pour l'ensemble de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention (Utilisation d'un logiciel d'aide à la décision diagnostique)
Un stagiaire ou une infirmière praticienne voit un patient et utilise un logiciel d'aide à la décision diagnostique pour élaborer son diagnostic différentiel et son plan
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Comparaison de l'utilisation du groupe d'aide à la décision (groupe d'intervention) à l'utilisation uniquement de la littérature commune (groupe témoin) chez les stagiaires en pédiatrie diagnostiquant des patients atteints d'un trouble rhumatologique possible
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Aucune intervention: Contrôle (processus actuel)
Un stagiaire ou une infirmière praticienne voit un patient mais n'utilise pas de logiciel d'aide à la décision diagnostique pour élaborer son diagnostic différentiel et son plan
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance par rapport au Gold Standard : Présence du diagnostic Gold standard #1 dans la liste des stagiaires
Délai: Un jour
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L'étude comparera le diagnostic différentiel et le plan de bilan du stagiaire à ceux du médecin traitant voyant le même patient.
L'assitant est considéré à ce stade comme le "gold standard" et nous visons à répondre à la question "dans quelle mesure un stagiaire avec un DDSS (et des ressources traditionnelles) se rapproche-t-il d'un assistant expérimenté et spécialisé par rapport à un stagiaire n'ayant accès qu'à des formations plus traditionnelles ressources?".
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance par rapport au diagnostic définitif : Présence d'un diagnostic définitif dans la liste des stagiaires
Délai: 6 semaines
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L'étude procédera à un examen manuel des dossiers des cas pour trouver le diagnostic définitif (le cas échéant) afin de mesurer la fréquence à laquelle le diagnostic définitif figurait dans le DDx initial du stagiaire.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael M Segal, MD PhD, PhenoSolve, LLC
- Chercheur principal: Robert P Sundel, MD, Boston Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Segal MM, Athreya B, Son MB, Tirosh I, Hausmann JS, Ang EY, Zurakowski D, Feldman LK, Sundel RP. Evidence-based decision support for pediatric rheumatology reduces diagnostic errors. Pediatr Rheumatol Online J. 2016 Dec 13;14(1):67. doi: 10.1186/s12969-016-0127-z.
- Segal MM, Williams MS, Gropman AL, Torres AR, Forsyth R, Connolly AM, El-Hattab AW, Perlman SJ, Samanta D, Parikh S, Pavlakis SG, Feldman LK, Betensky RA, Gospe SM Jr. Evidence-based decision support for neurological diagnosis reduces errors and unnecessary workup. J Child Neurol. 2014 Apr;29(4):487-92. doi: 10.1177/0883073813483365. Epub 2013 Apr 10.
- Segal MM. Mobile medical computing driven by the complexity of neurologic diagnosis. J Child Neurol. 2006 Jul;21(7):595-9. doi: 10.1177/08830738060210071601.
- Staffa SJ, Zurakowski D. Strategies in adjusting for multiple comparisons: A primer for pediatric surgeons. J Pediatr Surg. 2020 Sep;55(9):1699-1705. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.01.003. Epub 2020 Jan 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2021
Première publication (Réel)
23 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BCH.SC.02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les résultats seront partagés.
Délai de partage IPD
2021-2022
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .