Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen Pediatrische reumatologie Diagnostische beslissingsondersteuning bij klinisch gebruik

30 september 2022 bijgewerkt door: PhenoSolve, LLC
Deze studie is bedoeld om de bruikbaarheid van een diagnostisch hulpmiddel, SimulConsult, te testen wanneer clinici reumatische aandoeningen bij kinderen diagnosticeren. Stagiaires en nurse practitioners zullen de software gebruiken of niet, en hun differentiële diagnoses zullen worden vergeleken met die van behandelende artsen in dezelfde klinische ontmoeting, en vervolgens weken later na het testen met definitieve diagnoses, als die is bereikt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft tot doel verbetering te beoordelen in de klinische prestaties van stagiairs die patiënten evalueren met een vermoedelijke reumatologische aandoening. De interventie is het gebruik van diagnostische beslissingsondersteunende software (DDSS) die al beschikbaar is als hulpmiddel in het Boston Children's Hospital.

  • Hoofddoelstelling: Beoordelen of het gebruik van de DDSS door stagiaires en verpleegkundig specialisten hun diagnostische prestaties kan verbeteren bij het ontwikkelen van een differentiële diagnose en plan bij echt klinisch gebruik. (Studies hebben in eerder onderzoek aangetoond dat het gebruik van de DDSS dit doet voor casusvignetten, waardoor diagnostische fouten van cursisten met 75% worden verminderd. De studie zal vergelijken hoe dicht de differentiële diagnose en het plan van de stagiairs en verpleegkundig specialisten die van hun senior collega's kinderreumatologie behandelen.
  • Secundaire doelstelling: Beoordelen hoe vaak de differentiaaldiagnose van de stagiaires en verpleegkundig specialisten de definitieve diagnose bevat door weken na het bezoek een handmatige kaartbeoordeling uit te voeren. (Studies hebben in eerder onderzoek aangetoond dat als de definitieve diagnose in de initiële differentiaaldiagnose staat, de juiste tests worden besteld en diagnostische fouten worden vermeden.)

Het ontwerp is parallel, waarbij proefpersonen (stagiairs en verpleegkundig specialisten) die de DDSS (interventiearm) gebruiken worden vergeleken met proefpersonen die de DDSS (controlearm) niet gebruiken. In beide studiearmen mogen proefpersonen alle andere traditionele bronnen gebruiken. Armtoewijzing vindt plaats per patiëntcasus in plaats van stagiair / verpleegkundig specialist om variatie te verminderen als gevolg van de verschillende capaciteiten van elk onderwerp (jarenlange training en bekendheid met kinderreumatologie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De proefpersonen zijn stagiairs (reumatologie en wisselende fellows) en verpleegkundig specialisten, geen patiënten. De Attendings nemen deel aan hun toezichthoudende rol en hun klinische beoordelingen worden geregistreerd als een voorlopige "gouden standaard", maar het zijn geen onderzoeksonderwerpen.

  • Stagiairs die nieuwe pediatrische patiënten met een mogelijke reumatologische aandoening zien, komen in aanmerking. Ze zullen worden getrokken uit de pool van reumatologie-fellows (3), allergie-/immunologie-fellows (6), wisselende pediatrische en occasionele volwassen bewoners (1 - 2) per maand)
  • Verpleegkundigen in de reumatologie (2).
  • Reumatologie Aanwezigen voor deze nieuwe patiëntbezoeken zullen ook worden gevraagd om deel te nemen, maar zullen toezichthoudende deelnemers aan het onderzoek zijn, geen proefpersonen.

We verwachten dat er 15 stagiaires plus verpleegkundig specialisten zullen deelnemen. Er zijn geen uitsluitingscriteria en we verwachten geen schermstoringen; stagiairs en verpleegkundig specialisten kunnen echter weigeren deel te nemen voor individuele patiënten of voor het gehele onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie (gebruik van diagnostische beslissingsondersteunende software)
Een leerling of verpleegkundig specialist ziet de patiënt en gebruikt diagnostische beslissingsondersteunende software bij het ontwikkelen van hun differentiële diagnose en plan
Vergelijking van het gebruik van een beslissingsondersteunende groep (interventiegroep) met alleen gebruik van gemeenschappelijke literatuur (controlegroep) onder pediatrische stagiairs die een diagnose stellen van patiënten met een mogelijke reumatologische aandoening
Geen tussenkomst: Controle (Huidig ​​proces)
Stagiair of verpleegkundig specialist ziet de patiënt, maar gebruikt geen diagnostische beslissingsondersteunende software bij het ontwikkelen van hun differentiële diagnose en plan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties ten opzichte van de gouden standaard: Aanwezigheid van de gouden standaard #1-diagnose in de lijst met stagiaires
Tijdsspanne: 1 dag
De studie zal de differentiële diagnose en het werkplan van de stagiair vergelijken met die van de behandelende arts die dezelfde patiënt ziet. Het bijwonen wordt in dit stadium beschouwd als de "gouden standaard" en we streven ernaar de vraag te beantwoorden "hoe goed benadert een stagiair met een DDSS (en traditionele middelen) een ervaren, specialistische bijwonen vs. een stagiair met alleen toegang tot meer traditionele bronnen?".
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties tegen definitieve diagnose: Aanwezigheid van definitieve diagnose in cursistenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
De studie zal een handmatige beoordeling van de gevallen uitvoeren om de definitieve diagnose te vinden (indien beschikbaar) om de frequentie te meten waarmee de definitieve diagnose in de initiële DDx van de stagiair was.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael M Segal, MD PhD, PhenoSolve, LLC
  • Hoofdonderzoeker: Robert P Sundel, MD, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BCH.SC.02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zullen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

2021-2022

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diagnostische beslissingsondersteunende software

3
Abonneren