- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04856956
Testen Pediatrische reumatologie Diagnostische beslissingsondersteuning bij klinisch gebruik
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft tot doel verbetering te beoordelen in de klinische prestaties van stagiairs die patiënten evalueren met een vermoedelijke reumatologische aandoening. De interventie is het gebruik van diagnostische beslissingsondersteunende software (DDSS) die al beschikbaar is als hulpmiddel in het Boston Children's Hospital.
- Hoofddoelstelling: Beoordelen of het gebruik van de DDSS door stagiaires en verpleegkundig specialisten hun diagnostische prestaties kan verbeteren bij het ontwikkelen van een differentiële diagnose en plan bij echt klinisch gebruik. (Studies hebben in eerder onderzoek aangetoond dat het gebruik van de DDSS dit doet voor casusvignetten, waardoor diagnostische fouten van cursisten met 75% worden verminderd. De studie zal vergelijken hoe dicht de differentiële diagnose en het plan van de stagiairs en verpleegkundig specialisten die van hun senior collega's kinderreumatologie behandelen.
- Secundaire doelstelling: Beoordelen hoe vaak de differentiaaldiagnose van de stagiaires en verpleegkundig specialisten de definitieve diagnose bevat door weken na het bezoek een handmatige kaartbeoordeling uit te voeren. (Studies hebben in eerder onderzoek aangetoond dat als de definitieve diagnose in de initiële differentiaaldiagnose staat, de juiste tests worden besteld en diagnostische fouten worden vermeden.)
Het ontwerp is parallel, waarbij proefpersonen (stagiairs en verpleegkundig specialisten) die de DDSS (interventiearm) gebruiken worden vergeleken met proefpersonen die de DDSS (controlearm) niet gebruiken. In beide studiearmen mogen proefpersonen alle andere traditionele bronnen gebruiken. Armtoewijzing vindt plaats per patiëntcasus in plaats van stagiair / verpleegkundig specialist om variatie te verminderen als gevolg van de verschillende capaciteiten van elk onderwerp (jarenlange training en bekendheid met kinderreumatologie).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
De proefpersonen zijn stagiairs (reumatologie en wisselende fellows) en verpleegkundig specialisten, geen patiënten. De Attendings nemen deel aan hun toezichthoudende rol en hun klinische beoordelingen worden geregistreerd als een voorlopige "gouden standaard", maar het zijn geen onderzoeksonderwerpen.
- Stagiairs die nieuwe pediatrische patiënten met een mogelijke reumatologische aandoening zien, komen in aanmerking. Ze zullen worden getrokken uit de pool van reumatologie-fellows (3), allergie-/immunologie-fellows (6), wisselende pediatrische en occasionele volwassen bewoners (1 - 2) per maand)
- Verpleegkundigen in de reumatologie (2).
- Reumatologie Aanwezigen voor deze nieuwe patiëntbezoeken zullen ook worden gevraagd om deel te nemen, maar zullen toezichthoudende deelnemers aan het onderzoek zijn, geen proefpersonen.
We verwachten dat er 15 stagiaires plus verpleegkundig specialisten zullen deelnemen. Er zijn geen uitsluitingscriteria en we verwachten geen schermstoringen; stagiairs en verpleegkundig specialisten kunnen echter weigeren deel te nemen voor individuele patiënten of voor het gehele onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie (gebruik van diagnostische beslissingsondersteunende software)
Een leerling of verpleegkundig specialist ziet de patiënt en gebruikt diagnostische beslissingsondersteunende software bij het ontwikkelen van hun differentiële diagnose en plan
|
Vergelijking van het gebruik van een beslissingsondersteunende groep (interventiegroep) met alleen gebruik van gemeenschappelijke literatuur (controlegroep) onder pediatrische stagiairs die een diagnose stellen van patiënten met een mogelijke reumatologische aandoening
|
Geen tussenkomst: Controle (Huidig proces)
Stagiair of verpleegkundig specialist ziet de patiënt, maar gebruikt geen diagnostische beslissingsondersteunende software bij het ontwikkelen van hun differentiële diagnose en plan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prestaties ten opzichte van de gouden standaard: Aanwezigheid van de gouden standaard #1-diagnose in de lijst met stagiaires
Tijdsspanne: 1 dag
|
De studie zal de differentiële diagnose en het werkplan van de stagiair vergelijken met die van de behandelende arts die dezelfde patiënt ziet.
Het bijwonen wordt in dit stadium beschouwd als de "gouden standaard" en we streven ernaar de vraag te beantwoorden "hoe goed benadert een stagiair met een DDSS (en traditionele middelen) een ervaren, specialistische bijwonen vs. een stagiair met alleen toegang tot meer traditionele bronnen?".
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prestaties tegen definitieve diagnose: Aanwezigheid van definitieve diagnose in cursistenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
|
De studie zal een handmatige beoordeling van de gevallen uitvoeren om de definitieve diagnose te vinden (indien beschikbaar) om de frequentie te meten waarmee de definitieve diagnose in de initiële DDx van de stagiair was.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Michael M Segal, MD PhD, PhenoSolve, LLC
- Hoofdonderzoeker: Robert P Sundel, MD, Boston Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Segal MM, Athreya B, Son MB, Tirosh I, Hausmann JS, Ang EY, Zurakowski D, Feldman LK, Sundel RP. Evidence-based decision support for pediatric rheumatology reduces diagnostic errors. Pediatr Rheumatol Online J. 2016 Dec 13;14(1):67. doi: 10.1186/s12969-016-0127-z.
- Segal MM, Williams MS, Gropman AL, Torres AR, Forsyth R, Connolly AM, El-Hattab AW, Perlman SJ, Samanta D, Parikh S, Pavlakis SG, Feldman LK, Betensky RA, Gospe SM Jr. Evidence-based decision support for neurological diagnosis reduces errors and unnecessary workup. J Child Neurol. 2014 Apr;29(4):487-92. doi: 10.1177/0883073813483365. Epub 2013 Apr 10.
- Segal MM. Mobile medical computing driven by the complexity of neurologic diagnosis. J Child Neurol. 2006 Jul;21(7):595-9. doi: 10.1177/08830738060210071601.
- Staffa SJ, Zurakowski D. Strategies in adjusting for multiple comparisons: A primer for pediatric surgeons. J Pediatr Surg. 2020 Sep;55(9):1699-1705. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.01.003. Epub 2020 Jan 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BCH.SC.02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diagnostische beslissingsondersteunende software
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthVoltooid
-
Northwestern UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Aging (NIA); University... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingPolyfarmacieVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalThe Brett Boyer FoundationNog niet aan het wervenAangeboren hartafwijkingenVerenigde Staten
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingAangeboren hartafwijkingenVerenigde Staten
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesActief, niet wervendNeurologische aandoeningen | Geestelijke gezondheidsproblemen | Buikpijn / gastro-intestinale problemen | Lagere ademhalingsstelselaandoeningen | Aandoeningen van de bovenste luchtwegen | Oogheelkundige aandoeningen | Orthopedische aandoeningen | Cardiovasculaire systeemaandoeningen | Urogenitale systeemaandoeningen en andere voorwaardenTanzania
-
Northwestern UniversityAllianceChicago; Cook County HealthWervingZwangerschapsdiabetes mellitus | Hypertensie tijdens de zwangerschap | DysglycemieVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidAdministratie, mondeling | De rol van de artsVerenigde Staten
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... en andere medewerkersWervingSepsis | Septische shock | Ernstige sepsisVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendGram-positieve bacteriële infecties | Farmacokinetiek | Farmacodynamiek | VancomycineVerenigde Staten