- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04856956
임상 사용에서 소아 류마티스 진단 의사 결정 지원 테스트
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 류마티스 질환이 의심되는 환자를 평가하는 수련생의 임상 성과 개선을 평가하는 것입니다. 중재는 이미 Boston Children's Hospital 리소스로 제공되는 진단 의사 결정 지원 소프트웨어(DDSS)를 사용하는 것입니다.
- 주요 목표: 훈련생과 임상간호사에 의한 DDSS의 사용이 실제 임상 사용에서 감별 진단 및 계획을 개발할 때 진단 성능을 향상시킬 수 있는지 평가합니다. (이전 연구에서 DDSS를 사용하면 케이스 비네트에 그렇게 하여 연수생의 진단 오류를 75%까지 낮춘다는 연구 결과가 있습니다.) 이 연구는 훈련생과 임상 간호사의 차등 진단 및 계획이 의사 동료를 담당하는 선임 소아 류마티스과의 차등 진단 및 계획과 얼마나 근접한지 비교할 것입니다.
- 2차 목표: 방문 후 몇 주 동안 수동 차트 검토를 수행하여 훈련생과 임상 간호사의 감별 진단에 최종 진단이 얼마나 자주 포함되는지 평가합니다. (이전 연구에서 확정 진단이 초기 감별 진단에 있는 경우 올바른 테스트가 지시되고 진단 오류가 방지된다는 연구 결과가 있습니다.)
이 설계는 DDSS(Intervention Arm)를 사용하는 피험자(훈련생 및 임상간호사)와 DDSS(제어 암)를 사용하지 않는 피험자를 비교하는 병렬 설계입니다. 두 연구 부문에서 피험자는 다른 모든 기존 리소스를 사용할 수 있습니다. 암 할당은 각 피험자의 다양한 능력(소아 류마티스학에 대한 수년간의 교육 및 친숙도)으로 인한 편차를 줄이기 위해 수련생/개업간호사가 아닌 환자 사례별로 이루어집니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
피험자는 환자가 아닌 연수생(류마티스학 및 순환 펠로우)과 임상간호사입니다. 참석자는 감독 역할에 참여하고 그들의 임상적 판단은 예비 "골드 표준"으로 기록되지만 연구 대상은 아닙니다.
- 잠재적인 류마티스 장애가 있는 새로운 소아 환자를 보는 교육생이 자격이 있습니다. 그들은 류마티스학 휄로우(3), 알레르기/면역학 휄로우(6), 순환 소아과 및 비정기 성인 레지던트(매월 1 - 2) 풀에서 선발됩니다.
- 류마티스학 전문 간호사(2).
- 이러한 새로운 환자 방문을 위한 류마티스학 참석자도 참여하도록 요청을 받지만 피험자가 아닌 연구의 감독 참여자가 됩니다.
우리는 15명의 수련생과 간호사 실무자가 참여할 것으로 예상합니다. 제외 기준이 없으며 화면 오류를 예상하지 않습니다. 그러나 훈련생과 간호사 실무자는 개별 환자 또는 전체 연구에 대한 참여를 거부할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입(진단 결정 지원 소프트웨어 사용)
연수생 또는 개업 간호사는 환자를 보고 진단 결정 지원 소프트웨어를 사용하여 감별 진단 및 계획을 개발합니다.
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류마티스 질환 가능성이 있는 환자를 진단하는 소아과 수련생 중 일반 문헌만 사용하는 경우(대조군)와 의사결정 지원군(개입군)의 사용을 비교
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간섭 없음: 제어(현재 프로세스)
연수생 또는 임상 간호사가 환자를 보지만 감별 진단 및 계획을 개발하는 데 진단 의사 결정 지원 소프트웨어를 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gold Standard에 대한 성능: 연습생 목록에서 Gold standard #1 진단의 존재
기간: 1 일
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이 연구는 연수생의 감별 진단 및 정밀 검사 계획을 동일한 환자를 보는 주치의의 계획과 비교할 것입니다.
어텐딩은 이 단계에서 "황금 표준"으로 간주되며 "DDSS(및 기존 리소스)를 보유한 연수생이 경험이 풍부한 전문가 어텐딩과 얼마나 잘 근접합니까?"라는 질문에 답하는 것을 목표로 합니다. 자원?".
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확정진단 대비 성과 : 훈련생 명단에 확정진단 존재 여부
기간: 6주
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이 연구는 최종 진단이 연수생의 초기 DDx에 있었던 빈도를 측정하기 위해 최종 진단(가능한 경우)을 찾기 위해 케이스의 수동 차트 검토를 수행할 것입니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Michael M Segal, MD PhD, PhenoSolve, LLC
- 수석 연구원: Robert P Sundel, MD, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Segal MM, Athreya B, Son MB, Tirosh I, Hausmann JS, Ang EY, Zurakowski D, Feldman LK, Sundel RP. Evidence-based decision support for pediatric rheumatology reduces diagnostic errors. Pediatr Rheumatol Online J. 2016 Dec 13;14(1):67. doi: 10.1186/s12969-016-0127-z.
- Segal MM, Williams MS, Gropman AL, Torres AR, Forsyth R, Connolly AM, El-Hattab AW, Perlman SJ, Samanta D, Parikh S, Pavlakis SG, Feldman LK, Betensky RA, Gospe SM Jr. Evidence-based decision support for neurological diagnosis reduces errors and unnecessary workup. J Child Neurol. 2014 Apr;29(4):487-92. doi: 10.1177/0883073813483365. Epub 2013 Apr 10.
- Segal MM. Mobile medical computing driven by the complexity of neurologic diagnosis. J Child Neurol. 2006 Jul;21(7):595-9. doi: 10.1177/08830738060210071601.
- Staffa SJ, Zurakowski D. Strategies in adjusting for multiple comparisons: A primer for pediatric surgeons. J Pediatr Surg. 2020 Sep;55(9):1699-1705. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.01.003. Epub 2020 Jan 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BCH.SC.02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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