- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04856956
Testa pediatrisk reumatologi Diagnostiskt beslutsstöd vid klinisk användning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att bedöma förbättringar i den kliniska prestandan hos praktikanter som utvärderar patienter med en misstänkt reumatologisk störning. Interventionen är användningen av Diagnostic Decision Support Software (DDSS) som redan finns tillgänglig som en resurs för Boston Children's Hospital.
- Huvudmål: Att bedöma om användningen av DDSS av praktikanter och sjuksköterskor kan förbättra deras diagnostiska prestanda för att utveckla en differentialdiagnos och planera i verklig klinisk användning. (Studier har visat i tidigare forskning att användningen av DDSS gör det för fallvinjetter, vilket minskar diagnostiska fel hos praktikanter med 75%). Studien kommer att jämföra hur nära differentialdiagnosen och planen för praktikanterna och sjuksköterskorna överensstämmer med de hos deras seniora kollegor för pediatrisk reumatologi som behandlar läkare.
- Sekundärt mål: Att bedöma hur ofta differentialdiagnosen för praktikanter och sjuksköterskor inkluderar den definitiva diagnosen genom att göra en manuell kartöversikt veckor efter besöket. (Studier har visat i tidigare forskning att om den definitiva diagnosen är i den initiala differentialdiagnosen, beställs rätt tester och diagnostiska fel undviks.)
Designen är parallell, där man jämför ämnen (praktikanter och sjuksköterskor) som använder DDSS (Intervention Arm) med ämnen som inte använder DDSS (Control Arm). I båda studiegrenarna får försökspersonerna använda alla andra traditionella resurser. Armtilldelning kommer att ske av patientfall snarare än praktikant/sjuksköterska för att minska variationen på grund av varje ämnes olika förmågor (år av utbildning och förtrogenhet med pediatrisk reumatologi).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Ämnen är praktikanter (reumatologi och roterande stipendiater) och sjuksköterskor, inte patienter. Deltagarna deltar i sin övervakande roll, och deras kliniska bedömningar registreras som en preliminär "guldstandard", men de är inte forskningsämnen.
- Praktikanter som träffar nya pediatriska patienter med en potentiell reumatologisk sjukdom är berättigade. De kommer att hämtas från poolen av reumatologistipendiater (3), allergiker/immunologistipendiater (6), roterande pediatriska och tillfälliga vuxna boende (1 - 2) per månad)
- Sjuksköterskor i reumatologi (2).
- Reumatologiska deltagare för dessa nya patientbesök kommer också att bli ombedda att delta men kommer att vara övervakande deltagare i studien, inte subjekt.
Vi räknar med att 15 praktikanter plus sjuksköterskor kommer att delta. Det finns inga uteslutningskriterier och vi räknar inte med skärmfel; praktikanter och sjuksköterskor kan dock avböja att delta för enskilda patienter eller hela studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention (Användning av programvara för diagnostisk beslutsstöd)
Praktikant eller sjuksköterska ser patienten och använder programvara för diagnostisk beslutsstöd för att utveckla sin differentialdiagnos och plan
|
Jämför användning av beslutsstödsgrupp (interventionsgrupp) med användning endast av vanlig litteratur (kontrollgrupp) bland pediatriska praktikanter som diagnostiserar patienter med möjlig reumatologisk sjukdom
|
Inget ingripande: Kontroll (nuvarande process)
Praktikant eller sjuksköterska ser patienten men använder inte programvara för diagnostisk beslutsstöd för att utveckla sin differentialdiagnos och plan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prestanda mot Gold Standard: Förekomst av Gold Standard #1 diagnos i praktikantlistan
Tidsram: 1 dag
|
Studien kommer att jämföra praktikantens differentialdiagnos och upparbetningsplan med de hos den behandlande läkaren som träffar samma patient.
Attending betraktas i detta skede som "guldstandarden" och vi strävar efter att besvara frågan "hur väl är en praktikant med en DDSS (och traditionella resurser) ungefär en erfaren, specialist Attending kontra en trainee med tillgång endast till mer traditionella Resurser?".
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prestanda mot definitiv diagnos: Förekomst av definitiv diagnos i praktikantlistan
Tidsram: 6 veckor
|
Studien kommer att göra en manuell kartöversikt av fallen för att hitta den definitiva diagnosen (där tillgänglig) för att mäta frekvensen med vilken den definitiva diagnosen var i praktikantens initiala DDx.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Michael M Segal, MD PhD, PhenoSolve, LLC
- Huvudutredare: Robert P Sundel, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Segal MM, Athreya B, Son MB, Tirosh I, Hausmann JS, Ang EY, Zurakowski D, Feldman LK, Sundel RP. Evidence-based decision support for pediatric rheumatology reduces diagnostic errors. Pediatr Rheumatol Online J. 2016 Dec 13;14(1):67. doi: 10.1186/s12969-016-0127-z.
- Segal MM, Williams MS, Gropman AL, Torres AR, Forsyth R, Connolly AM, El-Hattab AW, Perlman SJ, Samanta D, Parikh S, Pavlakis SG, Feldman LK, Betensky RA, Gospe SM Jr. Evidence-based decision support for neurological diagnosis reduces errors and unnecessary workup. J Child Neurol. 2014 Apr;29(4):487-92. doi: 10.1177/0883073813483365. Epub 2013 Apr 10.
- Segal MM. Mobile medical computing driven by the complexity of neurologic diagnosis. J Child Neurol. 2006 Jul;21(7):595-9. doi: 10.1177/08830738060210071601.
- Staffa SJ, Zurakowski D. Strategies in adjusting for multiple comparisons: A primer for pediatric surgeons. J Pediatr Surg. 2020 Sep;55(9):1699-1705. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.01.003. Epub 2020 Jan 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BCH.SC.02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Programvara för diagnostisk beslutsstöd
-
US Department of Veterans AffairsAvslutad
-
University of California, San FranciscoAvslutadUtvärdering av ett elektroniskt CKD Clinical Decision Support System (CDSS) i klinisk vård (CDSSR18)Hypertoni | Njurinsufficiens, kroniskFörenta staterna
-
Northwestern UniversityHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt Med Minskad Ejection FraktionFörenta staterna
-
Imperial College LondonSanofi; Axtria, Inc.RekryteringHjärtinfarkt | Ischemisk stroke | Akut koronarsyndromStorbritannien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadUlcerös kolit, pediatriskFörenta staterna
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...AvslutadCT-, MR-, NM- och PET-bildorderFörenta staterna
-
Aifred HealthMcGill UniversityAvslutadDepressionFörenta staterna, Kanada
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHypertoni | Fetma | Pre-hypertoniFörenta staterna
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabIcahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCT- och MR-bildbeställningarFörenta staterna
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAvslutad