Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa pediatrisk reumatologi Diagnostiskt beslutsstöd vid klinisk användning

30 september 2022 uppdaterad av: PhenoSolve, LLC
Denna studie är utformad för att testa användbarheten av ett diagnostiskt verktyg, SimulConsult, när läkare diagnostiserar reumatiska sjukdomar hos barn. Praktikanter och sjuksköterskor kommer att använda programvaran eller inte använda den, och deras differentialdiagnoser kommer att jämföras med de hos behandlande läkare vid samma kliniska möte, och sedan med definitiva diagnoser veckor senare efter testning, om en uppnås.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att bedöma förbättringar i den kliniska prestandan hos praktikanter som utvärderar patienter med en misstänkt reumatologisk störning. Interventionen är användningen av Diagnostic Decision Support Software (DDSS) som redan finns tillgänglig som en resurs för Boston Children's Hospital.

  • Huvudmål: Att bedöma om användningen av DDSS av praktikanter och sjuksköterskor kan förbättra deras diagnostiska prestanda för att utveckla en differentialdiagnos och planera i verklig klinisk användning. (Studier har visat i tidigare forskning att användningen av DDSS gör det för fallvinjetter, vilket minskar diagnostiska fel hos praktikanter med 75%). Studien kommer att jämföra hur nära differentialdiagnosen och planen för praktikanterna och sjuksköterskorna överensstämmer med de hos deras seniora kollegor för pediatrisk reumatologi som behandlar läkare.
  • Sekundärt mål: Att bedöma hur ofta differentialdiagnosen för praktikanter och sjuksköterskor inkluderar den definitiva diagnosen genom att göra en manuell kartöversikt veckor efter besöket. (Studier har visat i tidigare forskning att om den definitiva diagnosen är i den initiala differentialdiagnosen, beställs rätt tester och diagnostiska fel undviks.)

Designen är parallell, där man jämför ämnen (praktikanter och sjuksköterskor) som använder DDSS (Intervention Arm) med ämnen som inte använder DDSS (Control Arm). I båda studiegrenarna får försökspersonerna använda alla andra traditionella resurser. Armtilldelning kommer att ske av patientfall snarare än praktikant/sjuksköterska för att minska variationen på grund av varje ämnes olika förmågor (år av utbildning och förtrogenhet med pediatrisk reumatologi).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Ämnen är praktikanter (reumatologi och roterande stipendiater) och sjuksköterskor, inte patienter. Deltagarna deltar i sin övervakande roll, och deras kliniska bedömningar registreras som en preliminär "guldstandard", men de är inte forskningsämnen.

  • Praktikanter som träffar nya pediatriska patienter med en potentiell reumatologisk sjukdom är berättigade. De kommer att hämtas från poolen av reumatologistipendiater (3), allergiker/immunologistipendiater (6), roterande pediatriska och tillfälliga vuxna boende (1 - 2) per månad)
  • Sjuksköterskor i reumatologi (2).
  • Reumatologiska deltagare för dessa nya patientbesök kommer också att bli ombedda att delta men kommer att vara övervakande deltagare i studien, inte subjekt.

Vi räknar med att 15 praktikanter plus sjuksköterskor kommer att delta. Det finns inga uteslutningskriterier och vi räknar inte med skärmfel; praktikanter och sjuksköterskor kan dock avböja att delta för enskilda patienter eller hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention (Användning av programvara för diagnostisk beslutsstöd)
Praktikant eller sjuksköterska ser patienten och använder programvara för diagnostisk beslutsstöd för att utveckla sin differentialdiagnos och plan
Jämför användning av beslutsstödsgrupp (interventionsgrupp) med användning endast av vanlig litteratur (kontrollgrupp) bland pediatriska praktikanter som diagnostiserar patienter med möjlig reumatologisk sjukdom
Inget ingripande: Kontroll (nuvarande process)
Praktikant eller sjuksköterska ser patienten men använder inte programvara för diagnostisk beslutsstöd för att utveckla sin differentialdiagnos och plan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda mot Gold Standard: Förekomst av Gold Standard #1 diagnos i praktikantlistan
Tidsram: 1 dag
Studien kommer att jämföra praktikantens differentialdiagnos och upparbetningsplan med de hos den behandlande läkaren som träffar samma patient. Attending betraktas i detta skede som "guldstandarden" och vi strävar efter att besvara frågan "hur väl är en praktikant med en DDSS (och traditionella resurser) ungefär en erfaren, specialist Attending kontra en trainee med tillgång endast till mer traditionella Resurser?".
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda mot definitiv diagnos: Förekomst av definitiv diagnos i praktikantlistan
Tidsram: 6 veckor
Studien kommer att göra en manuell kartöversikt av fallen för att hitta den definitiva diagnosen (där tillgänglig) för att mäta frekvensen med vilken den definitiva diagnosen var i praktikantens initiala DDx.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Michael M Segal, MD PhD, PhenoSolve, LLC
  • Huvudutredare: Robert P Sundel, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Första postat (Faktisk)

23 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BCH.SC.02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

2021-2022

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Programvara för diagnostisk beslutsstöd

3
Prenumerera