Testen der diagnostischen Entscheidungsunterstützung für die pädiatrische Rheumatologie im klinischen Einsatz
30. September 2022 aktualisiert von: PhenoSolve, LLC
Diese Studie soll die Nützlichkeit eines Diagnosetools, SimulConsult, testen, wenn Ärzte rheumatische Erkrankungen bei Kindern diagnostizieren.
Auszubildende und Krankenpfleger werden die Software verwenden oder nicht verwenden, und ihre Differenzialdiagnosen werden mit denen der behandelnden Ärzte in derselben klinischen Begegnung und dann mit endgültigen Diagnosen Wochen später nach dem Test verglichen, sofern eine solche erreicht wird.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Verbesserung der klinischen Leistung von Auszubildenden bei der Untersuchung von Patienten mit einer vermuteten rheumatologischen Erkrankung zu bewerten. Bei der Intervention handelt es sich um die Nutzung der Diagnostic Decision Support Software (DDSS), die bereits als Ressource des Boston Children's Hospital verfügbar ist.
- Hauptziel: Beurteilung, ob der Einsatz des DDSS durch Auszubildende und Krankenpfleger ihre diagnostische Leistung bei der Entwicklung einer Differenzialdiagnose und eines Plans im realen klinischen Einsatz verbessern kann. (Studien haben in früheren Untersuchungen gezeigt, dass die Verwendung des DDSS dies bei Fallvignetten bewirkt und die Diagnosefehler der Auszubildenden um 75 % senkt.) In der Studie wird verglichen, wie sehr die Differentialdiagnose und der Plan der Auszubildenden und Krankenpfleger denen ihrer leitenden Ärztekollegen in der Kinderrheumatologie ähneln.
- Sekundäres Ziel: Beurteilung, wie häufig die Differentialdiagnose der Auszubildenden und Krankenpfleger die endgültige Diagnose umfasst, indem Wochen nach dem Besuch eine manuelle Diagrammüberprüfung durchgeführt wird. (Studien haben in früheren Untersuchungen gezeigt, dass die richtigen Tests angeordnet und Diagnosefehler vermieden werden, wenn die endgültige Diagnose in der anfänglichen Differentialdiagnose liegt.)
Das Design ist parallel und vergleicht Probanden (Auszubildende und Krankenpfleger), die den DDSS (Interventionsarm) verwenden, mit Probanden, die den DDSS (Kontrollarm) nicht verwenden. In beiden Studienarmen können die Probanden alle anderen traditionellen Ressourcen nutzen. Die Zuweisung der Arme erfolgt je nach Patientenfall und nicht durch den Auszubildenden bzw. Krankenpfleger, um Abweichungen aufgrund der unterschiedlichen Fähigkeiten jedes Probanden (jahrelange Ausbildung und Vertrautheit mit pädiatrischer Rheumatologie) zu reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Bei den Probanden handelt es sich um Auszubildende (Rheumatologie und Rotationsstipendiaten) und Krankenpfleger, nicht um Patienten. Die Betreuer nehmen an ihrer Aufsichtsfunktion teil und ihre klinischen Beurteilungen werden als vorläufiger „Goldstandard“ erfasst, sie sind jedoch keine Forschungssubjekte.
- Teilnahmeberechtigt sind Auszubildende, die neue pädiatrische Patienten mit einer potenziellen rheumatologischen Erkrankung behandeln. Sie werden aus dem Pool von Rheumatologie-Stipendiaten (3), Allergie-/Immunologie-Stipendiaten (6) sowie wechselnden pädiatrischen und gelegentlichen erwachsenen Assistenzärzten (1–2) pro Monat ausgewählt.
- Krankenpfleger in der Rheumatologie (2).
- Rheumatologie-Betreuer für diese neuen Patientenbesuche werden ebenfalls zur Teilnahme aufgefordert, sind jedoch beaufsichtigende Teilnehmer der Studie und keine Probanden.
Wir gehen davon aus, dass 15 Auszubildende und Krankenpfleger teilnehmen werden. Es gibt keine Ausschlusskriterien und wir rechnen nicht mit Bildschirmausfällen. Auszubildende und Krankenpfleger können jedoch die Teilnahme für einzelne Patienten oder die gesamte Studie ablehnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention (Einsatz diagnostischer Entscheidungsunterstützungssoftware)
Der Auszubildende oder Krankenpfleger sieht den Patienten und verwendet Software zur Unterstützung diagnostischer Entscheidungen bei der Entwicklung seiner Differentialdiagnose und seines Plans
|
Vergleich der Verwendung einer Entscheidungsunterstützungsgruppe (Interventionsgruppe) mit der Verwendung ausschließlich allgemeiner Literatur (Kontrollgruppe) bei pädiatrischen Auszubildenden, die Patienten mit einer möglichen rheumatologischen Erkrankung diagnostizieren
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle (aktueller Prozess)
Auszubildender oder Krankenpfleger sieht den Patienten, verwendet jedoch keine Software zur Unterstützung diagnostischer Entscheidungen bei der Entwicklung seiner Differentialdiagnose und seines Plans
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistung im Vergleich zum Goldstandard: Vorhandensein der Goldstandard-Diagnose Nr. 1 in der Teilnehmerliste
Zeitfenster: 1 Tag
|
In der Studie werden die Differentialdiagnose und der Aufarbeitungsplan des Auszubildenden mit denen des behandelnden Arztes verglichen, der denselben Patienten behandelt.
Das Attending gilt in dieser Phase als „Goldstandard“ und unser Ziel ist es, die Frage zu beantworten: „Wie gut kommt ein Auszubildender mit einem DDSS (und traditionellen Ressourcen) einem erfahrenen, spezialisierten Attending im Vergleich zu einem Auszubildenden mit Zugang nur zu traditionelleren Ressourcen nahe?“ Ressourcen?".
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistung im Vergleich zur definitiven Diagnose: Vorhandensein einer definitiven Diagnose in der Teilnehmerliste
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Im Rahmen der Studie wird eine manuelle Diagrammüberprüfung der Fälle durchgeführt, um die endgültige Diagnose (sofern verfügbar) zu ermitteln und die Häufigkeit zu messen, mit der die endgültige Diagnose im ersten DDx des Auszubildenden enthalten war.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Michael M Segal, MD PhD, PhenoSolve, LLC
- Hauptermittler: Robert P Sundel, MD, Boston Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Segal MM, Athreya B, Son MB, Tirosh I, Hausmann JS, Ang EY, Zurakowski D, Feldman LK, Sundel RP. Evidence-based decision support for pediatric rheumatology reduces diagnostic errors. Pediatr Rheumatol Online J. 2016 Dec 13;14(1):67. doi: 10.1186/s12969-016-0127-z.
- Segal MM, Williams MS, Gropman AL, Torres AR, Forsyth R, Connolly AM, El-Hattab AW, Perlman SJ, Samanta D, Parikh S, Pavlakis SG, Feldman LK, Betensky RA, Gospe SM Jr. Evidence-based decision support for neurological diagnosis reduces errors and unnecessary workup. J Child Neurol. 2014 Apr;29(4):487-92. doi: 10.1177/0883073813483365. Epub 2013 Apr 10.
- Segal MM. Mobile medical computing driven by the complexity of neurologic diagnosis. J Child Neurol. 2006 Jul;21(7):595-9. doi: 10.1177/08830738060210071601.
- Staffa SJ, Zurakowski D. Strategies in adjusting for multiple comparisons: A primer for pediatric surgeons. J Pediatr Surg. 2020 Sep;55(9):1699-1705. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.01.003. Epub 2020 Jan 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BCH.SC.02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ergebnisse werden geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
2021-2022
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .