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Testes de apoio à decisão diagnóstica em reumatologia pediátrica em uso clínico

30 de setembro de 2022 atualizado por: PhenoSolve, LLC
Este estudo foi desenvolvido para testar a utilidade de uma ferramenta de diagnóstico, SimulConsult, quando os médicos estão diagnosticando doenças reumáticas pediátricas. Os estagiários e profissionais de enfermagem usarão o software ou não, e seus diagnósticos diferenciais serão comparados aos dos médicos assistentes no mesmo encontro clínico e, em seguida, aos diagnósticos definitivos semanas depois do teste, se algum for alcançado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo tem como objetivo avaliar a melhora no desempenho clínico de estagiários avaliando pacientes com suspeita de doença reumatológica. A Intervenção é o uso do Software de Apoio à Decisão de Diagnóstico (DDSS) já disponível como um recurso do Boston Children's Hospital.

  • Objetivo principal: Avaliar se o uso do DDSS por estagiários e enfermeiros pode melhorar seu desempenho diagnóstico no desenvolvimento de um diagnóstico diferencial e plano em uso clínico real. (Estudos mostraram em pesquisas anteriores que o uso do DDSS o faz para vinhetas de casos, reduzindo os erros de diagnóstico dos estagiários em 75%). O estudo irá comparar o quanto o diagnóstico diferencial e o plano dos estagiários e enfermeiros se aproximam daqueles de seus colegas médicos assistentes de reumatologia pediátrica sênior.
  • Objetivo secundário: Avaliar com que frequência o diagnóstico diferencial dos estagiários e profissionais de enfermagem inclui o diagnóstico definitivo, fazendo uma revisão manual do prontuário semanas após a visita. (Estudos mostraram em pesquisas anteriores que, se o diagnóstico definitivo estiver no diagnóstico diferencial inicial, os exames corretos são solicitados e erros de diagnóstico são evitados.)

O design é paralelo, comparando sujeitos (estagiários e profissionais de enfermagem) que usam o DDSS (braço de intervenção) com sujeitos que não usam o DDSS (braço de controle). Em ambos os braços do estudo, os sujeitos podem usar todos os outros recursos tradicionais. A atribuição do braço será por caso de paciente, em vez de estagiário/enfermeiro para reduzir a variação devido às diferentes capacidades de cada sujeito (anos de treinamento e familiaridade com reumatologia pediátrica).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os sujeitos são estagiários (reumatologia e bolsistas rotativos) e enfermeiros, não pacientes. Os atendentes participam de seu papel de supervisão, e seus julgamentos clínicos são registrados como um "padrão ouro" preliminar, mas não são sujeitos de pesquisa.

  • Os estagiários que atendem novos pacientes pediátricos com um possível distúrbio reumatológico são elegíveis. Eles serão sorteados do grupo de bolsistas de Reumatologia (3), bolsistas de Alergia/Imunologia (6), residentes pediátricos rotativos e adultos ocasionais (1 a 2) por mês)
  • Enfermeiros em Reumatologia (2).
  • Os atendentes de reumatologia para essas novas consultas de pacientes também serão convidados a participar, mas serão participantes supervisores do estudo, não sujeitos.

Prevemos a participação de 15 estagiários e enfermeiros. Não há critérios de exclusão e não prevemos falhas de tela; no entanto, estagiários e profissionais de enfermagem podem se recusar a participar de pacientes individuais ou de todo o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção (Utilização de software de apoio à decisão de diagnóstico)
O estagiário ou enfermeiro atende o paciente e usa o software de suporte à decisão diagnóstica no desenvolvimento de seu diagnóstico diferencial e plano
Comparando o uso do grupo de apoio à decisão (grupo de intervenção) com o uso apenas da literatura comum (grupo de controle) entre estagiários pediátricos que diagnosticam pacientes com possível distúrbio reumatológico
Sem intervenção: Controle (processo atual)
O estagiário ou enfermeiro atende o paciente, mas não usa o software de suporte à decisão diagnóstica no desenvolvimento de seu plano e diagnóstico diferencial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho em relação ao Padrão Ouro: Presença do diagnóstico padrão Ouro nº 1 na lista de trainees
Prazo: 1 dia
O estudo irá comparar o diagnóstico diferencial e o plano de tratamento do estagiário com os do médico assistente que atende o mesmo paciente. O Atendimento é considerado nesta fase como o "padrão de ouro" e pretendemos responder à pergunta "até que ponto um formando com um DDSS (e recursos tradicionais) se aproxima de um Atendimento experiente e especializado vs. um formando com acesso apenas a métodos mais tradicionais recursos?".
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho contra diagnóstico definitivo: Presença de diagnóstico definitivo na lista de trainees
Prazo: 6 semanas
O estudo fará uma revisão manual de prontuários dos casos para encontrar o diagnóstico definitivo (quando disponível) para medir a frequência com que o diagnóstico definitivo estava no DDx inicial do estagiário.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael M Segal, MD PhD, PhenoSolve, LLC
  • Investigador principal: Robert P Sundel, MD, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BCH.SC.02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

2021-2022

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Software de apoio à decisão de diagnóstico

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