- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04856956
Testes de apoio à decisão diagnóstica em reumatologia pediátrica em uso clínico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo avaliar a melhora no desempenho clínico de estagiários avaliando pacientes com suspeita de doença reumatológica. A Intervenção é o uso do Software de Apoio à Decisão de Diagnóstico (DDSS) já disponível como um recurso do Boston Children's Hospital.
- Objetivo principal: Avaliar se o uso do DDSS por estagiários e enfermeiros pode melhorar seu desempenho diagnóstico no desenvolvimento de um diagnóstico diferencial e plano em uso clínico real. (Estudos mostraram em pesquisas anteriores que o uso do DDSS o faz para vinhetas de casos, reduzindo os erros de diagnóstico dos estagiários em 75%). O estudo irá comparar o quanto o diagnóstico diferencial e o plano dos estagiários e enfermeiros se aproximam daqueles de seus colegas médicos assistentes de reumatologia pediátrica sênior.
- Objetivo secundário: Avaliar com que frequência o diagnóstico diferencial dos estagiários e profissionais de enfermagem inclui o diagnóstico definitivo, fazendo uma revisão manual do prontuário semanas após a visita. (Estudos mostraram em pesquisas anteriores que, se o diagnóstico definitivo estiver no diagnóstico diferencial inicial, os exames corretos são solicitados e erros de diagnóstico são evitados.)
O design é paralelo, comparando sujeitos (estagiários e profissionais de enfermagem) que usam o DDSS (braço de intervenção) com sujeitos que não usam o DDSS (braço de controle). Em ambos os braços do estudo, os sujeitos podem usar todos os outros recursos tradicionais. A atribuição do braço será por caso de paciente, em vez de estagiário/enfermeiro para reduzir a variação devido às diferentes capacidades de cada sujeito (anos de treinamento e familiaridade com reumatologia pediátrica).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os sujeitos são estagiários (reumatologia e bolsistas rotativos) e enfermeiros, não pacientes. Os atendentes participam de seu papel de supervisão, e seus julgamentos clínicos são registrados como um "padrão ouro" preliminar, mas não são sujeitos de pesquisa.
- Os estagiários que atendem novos pacientes pediátricos com um possível distúrbio reumatológico são elegíveis. Eles serão sorteados do grupo de bolsistas de Reumatologia (3), bolsistas de Alergia/Imunologia (6), residentes pediátricos rotativos e adultos ocasionais (1 a 2) por mês)
- Enfermeiros em Reumatologia (2).
- Os atendentes de reumatologia para essas novas consultas de pacientes também serão convidados a participar, mas serão participantes supervisores do estudo, não sujeitos.
Prevemos a participação de 15 estagiários e enfermeiros. Não há critérios de exclusão e não prevemos falhas de tela; no entanto, estagiários e profissionais de enfermagem podem se recusar a participar de pacientes individuais ou de todo o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção (Utilização de software de apoio à decisão de diagnóstico)
O estagiário ou enfermeiro atende o paciente e usa o software de suporte à decisão diagnóstica no desenvolvimento de seu diagnóstico diferencial e plano
|
Comparando o uso do grupo de apoio à decisão (grupo de intervenção) com o uso apenas da literatura comum (grupo de controle) entre estagiários pediátricos que diagnosticam pacientes com possível distúrbio reumatológico
|
Sem intervenção: Controle (processo atual)
O estagiário ou enfermeiro atende o paciente, mas não usa o software de suporte à decisão diagnóstica no desenvolvimento de seu plano e diagnóstico diferencial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desempenho em relação ao Padrão Ouro: Presença do diagnóstico padrão Ouro nº 1 na lista de trainees
Prazo: 1 dia
|
O estudo irá comparar o diagnóstico diferencial e o plano de tratamento do estagiário com os do médico assistente que atende o mesmo paciente.
O Atendimento é considerado nesta fase como o "padrão de ouro" e pretendemos responder à pergunta "até que ponto um formando com um DDSS (e recursos tradicionais) se aproxima de um Atendimento experiente e especializado vs. um formando com acesso apenas a métodos mais tradicionais recursos?".
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desempenho contra diagnóstico definitivo: Presença de diagnóstico definitivo na lista de trainees
Prazo: 6 semanas
|
O estudo fará uma revisão manual de prontuários dos casos para encontrar o diagnóstico definitivo (quando disponível) para medir a frequência com que o diagnóstico definitivo estava no DDx inicial do estagiário.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael M Segal, MD PhD, PhenoSolve, LLC
- Investigador principal: Robert P Sundel, MD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Segal MM, Athreya B, Son MB, Tirosh I, Hausmann JS, Ang EY, Zurakowski D, Feldman LK, Sundel RP. Evidence-based decision support for pediatric rheumatology reduces diagnostic errors. Pediatr Rheumatol Online J. 2016 Dec 13;14(1):67. doi: 10.1186/s12969-016-0127-z.
- Segal MM, Williams MS, Gropman AL, Torres AR, Forsyth R, Connolly AM, El-Hattab AW, Perlman SJ, Samanta D, Parikh S, Pavlakis SG, Feldman LK, Betensky RA, Gospe SM Jr. Evidence-based decision support for neurological diagnosis reduces errors and unnecessary workup. J Child Neurol. 2014 Apr;29(4):487-92. doi: 10.1177/0883073813483365. Epub 2013 Apr 10.
- Segal MM. Mobile medical computing driven by the complexity of neurologic diagnosis. J Child Neurol. 2006 Jul;21(7):595-9. doi: 10.1177/08830738060210071601.
- Staffa SJ, Zurakowski D. Strategies in adjusting for multiple comparisons: A primer for pediatric surgeons. J Pediatr Surg. 2020 Sep;55(9):1699-1705. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.01.003. Epub 2020 Jan 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BCH.SC.02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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