Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av pediatrisk revmatologi Diagnostisk beslutningsstøtte i klinisk bruk

30. september 2022 oppdatert av: PhenoSolve, LLC
Denne studien er utviklet for å teste nytten til et diagnostisk verktøy, SimulConsult, når klinikere diagnostiserer revmatiske sykdommer hos barn. Praktikanter og sykepleiere vil bruke programvaren eller ikke bruke den, og deres differensialdiagnoser vil bli sammenlignet med behandlende leger i samme kliniske møte, og deretter med definitive diagnoser uker senere etter testing, hvis en oppnås.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å vurdere forbedring i den kliniske ytelsen til traineer som vurderer pasienter med en mistenkt revmatologisk lidelse. Intervensjonen er bruken av Diagnostic Decision Support Software (DDSS) som allerede er tilgjengelig som en ressurs for Boston Children's Hospital.

  • Hovedmål: Å vurdere om bruk av DDSS av praktikanter og sykepleiere kan forbedre deres diagnostiske ytelse ved å utvikle en differensialdiagnose og planlegge i reell klinisk bruk. (Studier har vist i tidligere forskning at bruken av DDSS gjør det for case-vignetter, noe som reduserer diagnostiske feil hos traineer med 75%). Studien vil sammenligne hvor nært differensialdiagnosen og planen til praktikantene og sykepleierne tilnærmer seg de til deres senior pediatriske revmatologiske behandlende legekolleger.
  • Sekundært mål: Å vurdere hvor ofte differensialdiagnosen til praktikantene og sykepleierne inkluderer den definitive diagnosen ved å gjøre en manuell kartgjennomgang uker etter besøket. (Studier har vist i tidligere forskning at hvis den definitive diagnosen er i den første differensialdiagnosen, blir de riktige testene bestilt, og diagnostiske feil unngås.)

Designet er parallelt, og sammenligner fag (praktikanter og sykepleiere) som bruker DDSS (Intervention Arm) med fag som ikke bruker DDSS (Control Arm). I begge studiearmer kan fagene bruke alle andre tradisjonelle ressurser. Armtildeling vil være av pasienttilfelle i stedet for praktikant/sykepleier for å redusere variasjon på grunn av hvert fags ulike evner (år med opplæring og kjennskap til pediatrisk revmatologi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Fagene er praktikanter (revmatologi og turnusstipendiat) og sykepleiere, ikke pasienter. Deltakerne deltar i sin veilederrolle, og deres kliniske vurderinger er registrert som en foreløpig "gullstandard", men de er ikke forskningsobjekter.

  • Praktikanter som ser nye pediatriske pasienter med en potensiell revmatologisk lidelse er kvalifisert. De vil bli hentet fra utvalget av Revmatologi-stipendiater (3), Allergi/Immunologi-stipendiater (6), roterende pediatriske og sporadiske voksne beboere (1 - 2) per måned)
  • Sykepleiere i revmatologi (2).
  • Revmatologi Deltakere for disse nye pasientbesøkene vil også bli bedt om å delta, men vil være veiledende deltakere i studien, ikke subjekter.

Vi regner med at 15 traineer pluss sykepleiere vil delta. Det er ingen eksklusjonskriterier, og vi forventer ikke skjermfeil; Imidlertid kan praktikanter og sykepleiere avslå å delta for individuelle pasienter eller hele studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon (Bruk av programvare for diagnostisk beslutningsstøtte)
Praktikant eller sykepleier ser pasienten og bruker programvare for diagnostisk beslutningsstøtte for å utvikle sin differensialdiagnose og plan
Sammenligner bruk av beslutningsstøttegruppe (intervensjonsgruppe) med bruk av bare vanlig litteratur (kontrollgruppe) blant pediatriske praktikanter som diagnostiserer pasienter med mulig revmatologisk lidelse
Ingen inngripen: Kontroll (Gjeldende prosess)
Praktikant eller sykepleier ser pasienten, men bruker ikke programvare for diagnostisk beslutningsstøtte for å utvikle sin differensialdiagnose og plan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse mot gullstandard: Tilstedeværelse av gullstandard nr. 1-diagnose på elevlisten
Tidsramme: 1 dag
Studien vil sammenligne traineens differensialdiagnose og opparbeidingsplan med de til den behandlende legen som møter samme pasient. The Attending anses på dette stadiet som "gullstandarden", og vi tar sikte på å svare på spørsmålet "hvor godt er en trainee med DDSS (og tradisjonelle ressurser) omtrentlig til en erfaren, spesialist Attending vs. en trainee med tilgang kun til mer tradisjonelle ressurser?".
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse mot definitiv diagnose: Tilstedeværelse av definitiv diagnose i traineeliste
Tidsramme: 6 uker
Studien vil gjøre en manuell kartgjennomgang av tilfellene for å finne den definitive diagnosen (der tilgjengelig) for å måle hyppigheten som den definitive diagnosen var i elevens første DDx.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Michael M Segal, MD PhD, PhenoSolve, LLC
  • Hovedetterforsker: Robert P Sundel, MD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BCH.SC.02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

2021–2022

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere