- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04856956
Testing av pediatrisk revmatologi Diagnostisk beslutningsstøtte i klinisk bruk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å vurdere forbedring i den kliniske ytelsen til traineer som vurderer pasienter med en mistenkt revmatologisk lidelse. Intervensjonen er bruken av Diagnostic Decision Support Software (DDSS) som allerede er tilgjengelig som en ressurs for Boston Children's Hospital.
- Hovedmål: Å vurdere om bruk av DDSS av praktikanter og sykepleiere kan forbedre deres diagnostiske ytelse ved å utvikle en differensialdiagnose og planlegge i reell klinisk bruk. (Studier har vist i tidligere forskning at bruken av DDSS gjør det for case-vignetter, noe som reduserer diagnostiske feil hos traineer med 75%). Studien vil sammenligne hvor nært differensialdiagnosen og planen til praktikantene og sykepleierne tilnærmer seg de til deres senior pediatriske revmatologiske behandlende legekolleger.
- Sekundært mål: Å vurdere hvor ofte differensialdiagnosen til praktikantene og sykepleierne inkluderer den definitive diagnosen ved å gjøre en manuell kartgjennomgang uker etter besøket. (Studier har vist i tidligere forskning at hvis den definitive diagnosen er i den første differensialdiagnosen, blir de riktige testene bestilt, og diagnostiske feil unngås.)
Designet er parallelt, og sammenligner fag (praktikanter og sykepleiere) som bruker DDSS (Intervention Arm) med fag som ikke bruker DDSS (Control Arm). I begge studiearmer kan fagene bruke alle andre tradisjonelle ressurser. Armtildeling vil være av pasienttilfelle i stedet for praktikant/sykepleier for å redusere variasjon på grunn av hvert fags ulike evner (år med opplæring og kjennskap til pediatrisk revmatologi).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Fagene er praktikanter (revmatologi og turnusstipendiat) og sykepleiere, ikke pasienter. Deltakerne deltar i sin veilederrolle, og deres kliniske vurderinger er registrert som en foreløpig "gullstandard", men de er ikke forskningsobjekter.
- Praktikanter som ser nye pediatriske pasienter med en potensiell revmatologisk lidelse er kvalifisert. De vil bli hentet fra utvalget av Revmatologi-stipendiater (3), Allergi/Immunologi-stipendiater (6), roterende pediatriske og sporadiske voksne beboere (1 - 2) per måned)
- Sykepleiere i revmatologi (2).
- Revmatologi Deltakere for disse nye pasientbesøkene vil også bli bedt om å delta, men vil være veiledende deltakere i studien, ikke subjekter.
Vi regner med at 15 traineer pluss sykepleiere vil delta. Det er ingen eksklusjonskriterier, og vi forventer ikke skjermfeil; Imidlertid kan praktikanter og sykepleiere avslå å delta for individuelle pasienter eller hele studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon (Bruk av programvare for diagnostisk beslutningsstøtte)
Praktikant eller sykepleier ser pasienten og bruker programvare for diagnostisk beslutningsstøtte for å utvikle sin differensialdiagnose og plan
|
Sammenligner bruk av beslutningsstøttegruppe (intervensjonsgruppe) med bruk av bare vanlig litteratur (kontrollgruppe) blant pediatriske praktikanter som diagnostiserer pasienter med mulig revmatologisk lidelse
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (Gjeldende prosess)
Praktikant eller sykepleier ser pasienten, men bruker ikke programvare for diagnostisk beslutningsstøtte for å utvikle sin differensialdiagnose og plan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse mot gullstandard: Tilstedeværelse av gullstandard nr. 1-diagnose på elevlisten
Tidsramme: 1 dag
|
Studien vil sammenligne traineens differensialdiagnose og opparbeidingsplan med de til den behandlende legen som møter samme pasient.
The Attending anses på dette stadiet som "gullstandarden", og vi tar sikte på å svare på spørsmålet "hvor godt er en trainee med DDSS (og tradisjonelle ressurser) omtrentlig til en erfaren, spesialist Attending vs. en trainee med tilgang kun til mer tradisjonelle ressurser?".
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse mot definitiv diagnose: Tilstedeværelse av definitiv diagnose i traineeliste
Tidsramme: 6 uker
|
Studien vil gjøre en manuell kartgjennomgang av tilfellene for å finne den definitive diagnosen (der tilgjengelig) for å måle hyppigheten som den definitive diagnosen var i elevens første DDx.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Michael M Segal, MD PhD, PhenoSolve, LLC
- Hovedetterforsker: Robert P Sundel, MD, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Segal MM, Athreya B, Son MB, Tirosh I, Hausmann JS, Ang EY, Zurakowski D, Feldman LK, Sundel RP. Evidence-based decision support for pediatric rheumatology reduces diagnostic errors. Pediatr Rheumatol Online J. 2016 Dec 13;14(1):67. doi: 10.1186/s12969-016-0127-z.
- Segal MM, Williams MS, Gropman AL, Torres AR, Forsyth R, Connolly AM, El-Hattab AW, Perlman SJ, Samanta D, Parikh S, Pavlakis SG, Feldman LK, Betensky RA, Gospe SM Jr. Evidence-based decision support for neurological diagnosis reduces errors and unnecessary workup. J Child Neurol. 2014 Apr;29(4):487-92. doi: 10.1177/0883073813483365. Epub 2013 Apr 10.
- Segal MM. Mobile medical computing driven by the complexity of neurologic diagnosis. J Child Neurol. 2006 Jul;21(7):595-9. doi: 10.1177/08830738060210071601.
- Staffa SJ, Zurakowski D. Strategies in adjusting for multiple comparisons: A primer for pediatric surgeons. J Pediatr Surg. 2020 Sep;55(9):1699-1705. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.01.003. Epub 2020 Jan 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BCH.SC.02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .