- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04856956
Test di reumatologia pediatrica Supporto decisionale diagnostico nell'uso clinico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a valutare il miglioramento delle prestazioni cliniche dei tirocinanti che valutano i pazienti con un sospetto disturbo reumatologico. L'intervento è l'uso del software di supporto decisionale diagnostico (DDSS) già disponibile come risorsa del Boston Children's Hospital.
- Obiettivo principale: valutare se l'uso del DDSS da parte di tirocinanti e infermieri può migliorare le loro prestazioni diagnostiche nello sviluppo di una diagnosi differenziale e di un piano nell'uso clinico reale. (Gli studi hanno dimostrato in ricerche precedenti che l'uso del DDSS lo fa per le vignette dei casi, riducendo gli errori diagnostici dei tirocinanti del 75%). Lo studio metterà a confronto quanto la diagnosi differenziale e il piano dei tirocinanti e degli infermieri si avvicinino a quelli dei loro colleghi medici curanti di reumatologia pediatrica senior.
- Obiettivo secondario: valutare la frequenza con cui la diagnosi differenziale dei tirocinanti e degli infermieri include la diagnosi definitiva effettuando una revisione manuale della cartella settimane dopo la visita. (Gli studi hanno dimostrato in ricerche precedenti che se la diagnosi definitiva è nella diagnosi differenziale iniziale, vengono ordinati i test giusti e si evitano errori diagnostici.)
Il disegno è parallelo, confrontando soggetti (tirocinanti e infermieri) che usano il DDSS (braccio di intervento) con soggetti che non usano il DDSS (braccio di controllo). In entrambi i rami dello studio, i soggetti possono utilizzare tutte le altre risorse tradizionali. L'assegnazione del braccio avverrà per caso paziente piuttosto che per tirocinante/infermiere per ridurre la variazione dovuta alle diverse capacità di ciascun soggetto (anni di formazione e familiarità con la reumatologia pediatrica).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I soggetti sono tirocinanti (reumatologia e borsisti a rotazione) e infermieri, non pazienti. Gli Assistenti partecipano al loro ruolo di supervisione e i loro giudizi clinici sono registrati come un "gold standard" preliminare, ma non sono soggetti di ricerca.
- I tirocinanti che visitano nuovi pazienti pediatrici con un potenziale disturbo reumatologico sono idonei. Saranno estratti dal pool di borsisti di reumatologia (3), borsisti di allergia/immunologia (6), residenti pediatrici e adulti occasionali a rotazione (1 - 2) al mese)
- Infermieri in Reumatologia (2).
- Reumatologia Anche i partecipanti a queste nuove visite ai pazienti saranno invitati a partecipare, ma saranno partecipanti supervisori allo studio, non soggetti.
Prevediamo che parteciperanno 15 tirocinanti più infermieri. Non ci sono criteri di esclusione e non prevediamo guasti dello schermo; tuttavia, i tirocinanti e gli infermieri possono rifiutarsi di partecipare per singoli pazienti o per l'intero studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento (uso di software di supporto alle decisioni diagnostiche)
Il tirocinante o l'infermiere visita il paziente e utilizza il software di supporto decisionale diagnostico per sviluppare la diagnosi differenziale e il piano
|
Confronto tra l'uso del gruppo di supporto decisionale (gruppo di intervento) e l'uso solo della letteratura comune (gruppo di controllo) tra tirocinanti pediatrici che diagnosticano pazienti con possibile disturbo reumatologico
|
|
Nessun intervento: Controllo (processo in corso)
Il tirocinante o l'infermiere visita il paziente ma non utilizza il software di supporto decisionale diagnostico per sviluppare la diagnosi differenziale e il piano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni rispetto al Gold Standard: presenza della diagnosi Gold standard n. 1 nell'elenco dei tirocinanti
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Lo studio confronterà la diagnosi differenziale e il piano di lavoro del tirocinante con quelli del medico curante che vede lo stesso paziente.
La frequenza è considerata in questa fase come il "gold standard" e miriamo a rispondere alla domanda "in che modo un tirocinante con un DDSS (e risorse tradizionali) si avvicina a una presenza esperta e specializzata rispetto a un tirocinante con accesso solo a più tradizionali risorse?".
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Performance rispetto alla diagnosi definitiva: Presenza di diagnosi definitiva nell'elenco dei tirocinanti
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Lo studio eseguirà una revisione manuale dei grafici dei casi per trovare la diagnosi definitiva (ove disponibile) per misurare la frequenza con cui la diagnosi definitiva era nel DDx iniziale del tirocinante.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael M Segal, MD PhD, PhenoSolve, LLC
- Investigatore principale: Robert P Sundel, MD, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Segal MM, Athreya B, Son MB, Tirosh I, Hausmann JS, Ang EY, Zurakowski D, Feldman LK, Sundel RP. Evidence-based decision support for pediatric rheumatology reduces diagnostic errors. Pediatr Rheumatol Online J. 2016 Dec 13;14(1):67. doi: 10.1186/s12969-016-0127-z.
- Segal MM, Williams MS, Gropman AL, Torres AR, Forsyth R, Connolly AM, El-Hattab AW, Perlman SJ, Samanta D, Parikh S, Pavlakis SG, Feldman LK, Betensky RA, Gospe SM Jr. Evidence-based decision support for neurological diagnosis reduces errors and unnecessary workup. J Child Neurol. 2014 Apr;29(4):487-92. doi: 10.1177/0883073813483365. Epub 2013 Apr 10.
- Segal MM. Mobile medical computing driven by the complexity of neurologic diagnosis. J Child Neurol. 2006 Jul;21(7):595-9. doi: 10.1177/08830738060210071601.
- Staffa SJ, Zurakowski D. Strategies in adjusting for multiple comparisons: A primer for pediatric surgeons. J Pediatr Surg. 2020 Sep;55(9):1699-1705. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.01.003. Epub 2020 Jan 23.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- BCH.SC.02
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