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Test di reumatologia pediatrica Supporto decisionale diagnostico nell'uso clinico

30 settembre 2022 aggiornato da: PhenoSolve, LLC
Questo studio è progettato per testare l'utilità di uno strumento diagnostico, SimulConsult, quando i medici diagnosticano malattie reumatiche pediatriche. I tirocinanti e gli infermieri utilizzeranno o meno il software e le loro diagnosi differenziali saranno confrontate con quelle dei medici curanti nello stesso incontro clinico, e quindi con le diagnosi definitive settimane dopo il test, se ne viene raggiunta una.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare il miglioramento delle prestazioni cliniche dei tirocinanti che valutano i pazienti con un sospetto disturbo reumatologico. L'intervento è l'uso del software di supporto decisionale diagnostico (DDSS) già disponibile come risorsa del Boston Children's Hospital.

  • Obiettivo principale: valutare se l'uso del DDSS da parte di tirocinanti e infermieri può migliorare le loro prestazioni diagnostiche nello sviluppo di una diagnosi differenziale e di un piano nell'uso clinico reale. (Gli studi hanno dimostrato in ricerche precedenti che l'uso del DDSS lo fa per le vignette dei casi, riducendo gli errori diagnostici dei tirocinanti del 75%). Lo studio metterà a confronto quanto la diagnosi differenziale e il piano dei tirocinanti e degli infermieri si avvicinino a quelli dei loro colleghi medici curanti di reumatologia pediatrica senior.
  • Obiettivo secondario: valutare la frequenza con cui la diagnosi differenziale dei tirocinanti e degli infermieri include la diagnosi definitiva effettuando una revisione manuale della cartella settimane dopo la visita. (Gli studi hanno dimostrato in ricerche precedenti che se la diagnosi definitiva è nella diagnosi differenziale iniziale, vengono ordinati i test giusti e si evitano errori diagnostici.)

Il disegno è parallelo, confrontando soggetti (tirocinanti e infermieri) che usano il DDSS (braccio di intervento) con soggetti che non usano il DDSS (braccio di controllo). In entrambi i rami dello studio, i soggetti possono utilizzare tutte le altre risorse tradizionali. L'assegnazione del braccio avverrà per caso paziente piuttosto che per tirocinante/infermiere per ridurre la variazione dovuta alle diverse capacità di ciascun soggetto (anni di formazione e familiarità con la reumatologia pediatrica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I soggetti sono tirocinanti (reumatologia e borsisti a rotazione) e infermieri, non pazienti. Gli Assistenti partecipano al loro ruolo di supervisione e i loro giudizi clinici sono registrati come un "gold standard" preliminare, ma non sono soggetti di ricerca.

  • I tirocinanti che visitano nuovi pazienti pediatrici con un potenziale disturbo reumatologico sono idonei. Saranno estratti dal pool di borsisti di reumatologia (3), borsisti di allergia/immunologia (6), residenti pediatrici e adulti occasionali a rotazione (1 - 2) al mese)
  • Infermieri in Reumatologia (2).
  • Reumatologia Anche i partecipanti a queste nuove visite ai pazienti saranno invitati a partecipare, ma saranno partecipanti supervisori allo studio, non soggetti.

Prevediamo che parteciperanno 15 tirocinanti più infermieri. Non ci sono criteri di esclusione e non prevediamo guasti dello schermo; tuttavia, i tirocinanti e gli infermieri possono rifiutarsi di partecipare per singoli pazienti o per l'intero studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (uso di software di supporto alle decisioni diagnostiche)
Il tirocinante o l'infermiere visita il paziente e utilizza il software di supporto decisionale diagnostico per sviluppare la diagnosi differenziale e il piano
Confronto tra l'uso del gruppo di supporto decisionale (gruppo di intervento) e l'uso solo della letteratura comune (gruppo di controllo) tra tirocinanti pediatrici che diagnosticano pazienti con possibile disturbo reumatologico
Nessun intervento: Controllo (processo in corso)
Il tirocinante o l'infermiere visita il paziente ma non utilizza il software di supporto decisionale diagnostico per sviluppare la diagnosi differenziale e il piano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni rispetto al Gold Standard: presenza della diagnosi Gold standard n. 1 nell'elenco dei tirocinanti
Lasso di tempo: 1 giorno
Lo studio confronterà la diagnosi differenziale e il piano di lavoro del tirocinante con quelli del medico curante che vede lo stesso paziente. La frequenza è considerata in questa fase come il "gold standard" e miriamo a rispondere alla domanda "in che modo un tirocinante con un DDSS (e risorse tradizionali) si avvicina a una presenza esperta e specializzata rispetto a un tirocinante con accesso solo a più tradizionali risorse?".
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance rispetto alla diagnosi definitiva: Presenza di diagnosi definitiva nell'elenco dei tirocinanti
Lasso di tempo: 6 settimane
Lo studio eseguirà una revisione manuale dei grafici dei casi per trovare la diagnosi definitiva (ove disponibile) per misurare la frequenza con cui la diagnosi definitiva era nel DDx iniziale del tirocinante.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael M Segal, MD PhD, PhenoSolve, LLC
  • Investigatore principale: Robert P Sundel, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCH.SC.02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

2021-2022

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Software di supporto alle decisioni diagnostiche

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