BNT001 デジタル治療の実現可能性パイロット研究
2022年10月18日 更新者：Blue Note Therapeutics
がん退役軍人の不安および抑うつ症状の治療のためのデジタル認知行動ストレス管理（CBSM）ソフトウェア アプリケーションである BNT001 の提供および評価の実現可能性を評価する第 II 相パイロット研究
退役軍人健康局のがん患者とがんサバイバーに焦点を当てたこの単群第 II 相試験では、処方デジタル ソフトウェア アプリケーションである BNT001 の実現可能性、受容性、臨床実装の容易さ、予備的有効性に関するデータが収集されます。
BNT001 は、生活の質と気分を改善する有効性が確立されている、成人がん患者のストレス管理のための公開された手動療法の 10 セッションのデジタル管理バージョンを提供します。
調査の概要
詳細な説明
このパイロットでは、特定の実施障壁とファシリテーター、デジタル プログラムの利用を確実に遵守するために必要な手順、および中等度の不安または軽度の抑うつ症状を持つがん患者の募集と介入の提供に関連する潜在的な安全性の問題を調査します。 患者の経験、アドヒアランス、満足度、および介入前後の結果に関するデータも追跡されます。
この研究は 2 つの異なるフェーズで実施され、最初に腫瘍内科の臨床医を処方して臨床実施のプロセスを評価し、2 番目のより拡張されたフェーズでは、臨床実施と登録患者への影響をさらに評価します。
研究フェーズ 1: BNT001 の臨床実装に対するプロモーターと障壁を特定することを目的としています。これは、成人がん患者のストレス管理のために公開された手動療法の 10 セッションのデジタル管理バージョンを提供するソフトウェア アプリケーションであり、生活と気分。
研究フェーズ 2: BNT001 のプロバイダーの臨床実施に対するプロモーターと障壁をさらに特定し、BNT の 10 セッションへの患者の遵守を含む患者の受容性と実現可能性を評価し、癌関連の苦痛に対する BNT001 の影響に関する予備データを取得することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham Veterans Administration
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -浸潤がんの診断または病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）。
- Veteran System Assessment Screen (VSAS) で軽度から中等度の不安または抑うつを示す患者。不安または抑うつは 0 ～ 10 のスケールで 1 ～ 6 と評価されます。
- 英語が上手。
- iOS または Android のスマートフォンまたはタブレットにアクセスでき、テキスト メッセージを受信できること。
- メールアドレスを持っています。
除外基準:
- 自傷行為の考え、自殺歴を支持します。
- 現在、不安やうつ病の治療のための調査行動介入試験に参加しています。
- -参加者はトレーニングを完了することができず、認知障害、主要な精神医学的状態、心理社会的状態を持っています;信頼できるインターネットとアクセス可能なデバイスへのアクセスの欠如。 -研究者の意見では、参加者が研究を完了することができないような、自己主導のケアへの順守を妨げる他の社会的条件。
- -Blue Note Therapeutics COVID がんケア プログラムまたはその他の Blue Note Therapeutics が後援する研究の使用を最近完了した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BNT001
BNT001 は、がん患者の認知行動療法に関する 10 セッションを提供する、参加者のモバイル デバイスで使用するためのデジタル アプリケーション (デジタル アプリ) の形式の市販の、処方箋のみのソフトウェア/医療機器です。
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BNT001 は、がん患者の認知行動療法に関する 10 セッションを提供する、参加者のモバイル デバイスで使用するためのデジタル アプリケーション (デジタル アプリ) の形式の市販の、処方箋のみのソフトウェア/医療機器です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロモーターと臨床実施への障壁の同定
時間枠：ベースラインから 4 週間
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現在がん治療を受けている成人患者に、認知行動ストレス管理（CBSM）と呼ばれる10セッションのがん特異的行動介入を提供するソフトウェアアプリケーションであるBNT001の臨床実装に対するプロモーターと障壁の特定。
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ベースラインから 4 週間
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患者参加者のがん前後の苦痛の変化を測定すること。
時間枠：ベースラインから12週間
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患者の参加者の症状は、退役軍人症状評価画面 (VSAS) で評価されます。
VSAS は、がん関連の症状を文書化して生活の質を改善するための臨床患者報告アウトカム ツールであり、VA 血液腫瘍学サイト全体で採用されています。
VSAS は 13 の症状で構成され、0 から 10 のスケールで評価されます。
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者完了率
時間枠：ベースラインから12週間
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BNT001 の基礎となるデバイス データ キャプチャ システムを介して患者の完了率を測定します。
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ベースラインから12週間
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患者の実現可能性と受容性
時間枠：ベースラインから12週間
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中間点および完了後のアンケートを介して、患者の実現可能性と受容性を測定します。
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daphne Friedman, MD、Durham Veterans Administration Health Care System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月8日
一次修了 (実際)
2022年8月5日
研究の完了 (実際)
2022年8月5日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月22日
最初の投稿 (実際)
2021年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月18日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BNT001 VA Pilot Study_3_4_2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。